МЕТФОРМІН ПЕНСА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Метформін Пенса 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид метформіну

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. (див. розділ 4).

Зміст протоколу

1. Що таке Метформін Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Пенса
3. Як приймати Метформін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Пенса і для чого він використовується

Метформін Пенса - це препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігuanідами (клас пероральних антидіабетичних препаратів).

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Цей препарат допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким зниженням ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "неінсулінозалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін). Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Пенса

Не приймайте Метформін Пенса

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою

• Якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції;
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої ниркової недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios де контрасту, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певкий період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози.

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, та глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоз,оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі) з спазмами
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Інші препарати та Метформін Пенса

Якщо вам потрібно введення в кров medios де контрасту, які містять йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас є зниження ниркової функції (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіна Пенса з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують вагітність, не повинні приймати лікування метформіном. Натомість слід використовувати інсулін для підтримання рівня глюкози в крові якомога ближче до нормального. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.

Цей препарат не повинен використовуватися під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Пенса

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, два або три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження ниркової функції, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок хоча б раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Як приймати Метформін Пенса

Прийом метформіну під час їжі або після неї.

Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду)

• та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіна Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидоз. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Припиніть приймати цей препарат негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийом наступної дози означений на звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• проблеми з травленням, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом метформіну під час їжі або одразу після неї можуть допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10):

• зміни смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісна, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та застереження").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербінням (уртикарія).
• низький рівень вітаміну В12 в крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіна Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується метформіном, радимо батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Метформіну Галенікум

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну. Одна таблетка, покрита плівкою Метформіну Галенікум, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг основи метформіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки

Повідона, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Гіпромелоза, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Галенікум випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого-жовтого кольору, овальних, двовигнутих з виїмкою між M і B на одному боці та виїмкою на іншому боці. Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри таблеток: 17,9 х 10,0 мм ± 0,3 мм

Упаковка типу блистер (прозорий PVC/PVDC/Алюміній) з 50 та 60 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal, 123, Planta 11

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalíx 28750

Мадрид, Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.