МЕТФОРМІН КЕРН ФАРМА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Керн Фарма 850 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку (див. розділ 4).

Зміст листка:

1. Що таке Метформін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформін Керн Фарма
3. Як приймати Метформін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформін Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Керн Фарма і для чого він використовується

Метформін Керн Фарма - це препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами (клас пероральних антидіабетичних препаратів).

Інсулін - це гормон, який виробляє підшлункова залоза, який робить так, щоб ваш організм поглинав глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові.

Метформін Керн Фарма допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття Метформін Керн Фарма також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін Керн Фарма асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зниженням ваги.

Метформін Керн Фарма використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "цукровим діабетом, незалежним від інсуліну") коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Керн Фарма самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Керн Фарма самостійно або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформін Керн Фарма

Не приймайте Метформін Керн Фарма

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний)до метформіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є значне зниження функції нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних речовин, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати Метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози.

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, спадковий від матері, та глухота (MIDD).
• У вас з'явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати Метформін Керн Фарма на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, інтенсивна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Метформін Керн Фарма і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати Метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном і коли його відновити.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ваш лікар буде регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові та коригувати вашу дозу Метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.

Прийом Метформін Керн Фарма з іншими препаратами

Якщо вам потрібно введення в кров контрастної речовини, яка містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати Метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися більш частий аналіз рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ, інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• препарати, які можуть змінити кількість Метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Керн Фарма з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують вагітність, не повинні приймати Метформін. Натомість слід використовувати інсулін для підтримання рівня цукру в крові якомога ближче до нормального. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.

Цей препарат не повинен використовуватися під час лактації. Якщо ви вагітні або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метформін не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар вам дав, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділених на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під спеціальною консультацією вашого лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну, двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати Метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові та коригувати вашу дозу Метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок хоча б один раз на рік або частіше, якщо ви людина похилого віку чи якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Керн Фарма

Пріймайте Метформін під час їжі або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект Метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Припиніть приймати Метформін Керн Фарма негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"), якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Метформін Керн Фарма та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (які впливають на більше 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування Метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом Метформіну під час їжі або негайно після неї можуть допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін Керн Фарма та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10):

• зміни смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• сیمптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та обережність").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри чи білого очного яблука). Якщо це відбувається, припиніть приймати Метформін Керн Фарма та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербінням (уртикарія).
• низький рівень вітаміну В12 в крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітках показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформін Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо дитина приймає Метформін, батькам та опікунам рекомендується наглядати за використанням цього препарату.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Kern Pharma

• Активна речовина - метформін гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита плівкою Метформіну Kern Pharma, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 663 мг метформіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон К90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 6000.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Метформін Kern Pharma випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого-жовтого кольору, овальної форми, двовигнутої з виїмкою між M і B на одному боці та виїмкою на іншому боці.

Упаковка типу блистер (ПВХ/ПВдС-Алюміній) з 50, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Національна автомагістраль I, км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Мадрид, Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950, Барселона

Іспанія

Цей листок затверджено в: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.