МЕТФОРМІН АЛЬТЕР 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Альтер 850 мг покриті таблетки EFG

метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Альтер
3. Як приймати Метформін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіна Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Альтер і для чого він використовується

Метформін Альтер містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Альтер

Не приймайте Метформін Альтер

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас важка недостатність нирок.
• Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може призвести до діабетичної кому.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратурація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратурація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої ниркової недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви надмірно вживаєте алкоголь.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратурації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратурацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час операції та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Інші препарати та Метформін Альтер

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу цього препарату. Особливо важливо згадати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання Метформіна Альтер з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити ваше лікування або моніторити рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Альтер

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Слідуйте будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийняття. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, приймаючи його двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийняття.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Якщо вам також призначено інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок хоча б один раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити ці перевірки, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Альтер

Пріймайте таблетки з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Метформін Альтер має риску. Риска не слід використовувати для поділу таблетки

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіна Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози несхожі, наприклад, блювота, болі в животі (болі в животі) з м'язовими спазмами, загальне відчуття недуги з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, болі в животі (болі в животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• зміни смаку.
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), червоний та болючий язик (глосит), оніміння (парестезія) або жовтуватий або блідий колір шкіри. Ваш лікар може призначити вам деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози несхожі (див. розділ "Попередження та обережність").
• зміни в тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербінням (уртикарія).

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та ступенем до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метформіна Альтер

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується цим препаратом, радимо батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Альтер 850 мг

• Активний інгредієнт - метформін гідрохлорид. Одна таблетка з покриттям Метформіну Альтер 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну базису.
• Інші компоненти - повідон, стеарат магнію, гіпромелоза та макрогол.

Вигляд Метформіну Альтер 850 мг та вміст упаковки

Таблетки Метформіну Альтер 850 мг з покриттям ЕФГ - це білі або жовтуваті, двовигнуті, овальні таблетки з виїмкою між М і Б на одній стороні та виїмкою на іншій стороні.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30, 40, 50, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

САГ Мануфактурінг С.Л.У

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сант Габріель, 50. Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Метформін Альтер 850 мг таблетки з покриттям

Італія: Метформін Альтер 850 мг таблетки з покриттям фільмом

Португалія: Метформін Альтер 850 мг таблетки з покриттям плівкою

Іспанія: Метформін Альтер 850 мг таблетки з покриттям ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/