МЕТАМІЗОЛ ПЕНСА ФАРМА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Пенса Фарма 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь текст інструкції перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метамізол Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізолу Пенса Фарма
3. Як приймати Метамізол Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Пенса Фарма і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, коліки або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізолу Пенса Фарма

Не приймайте Метамізол Пенса Фарма:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілечок, викликаний метамізолом або подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові) з препаратами, що містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).

• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).

• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.

• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням цього або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Зниження кількості білих кров'яних тілечок нижче норми (агранулоцитоз):

МетамізолПенса Фарма може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілечок, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічним чином симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому МетамізолуПенса Фарма і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров'яних клітин (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані тяжкою алергічною реакцією, званою анафілактичним шоком. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади (атопія).

• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо з супутнім запаленням слизових оболонок носа і носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій вищий.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла, ви є дегідратованими або маєте нестабільний кровоток, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.

• Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату.

• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою

Прийом МетамізолуПенса Фармаз їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилитися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

керування транспортними засобами та використання машин

Хоча не очікується шкідливих ефектів на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, керування транспортними засобами чи інших небезпечних занять. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Інші лікарські засоби та МетамізолПенса Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його слід регулярно контролювати.

• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (лікарський засіб для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.

• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші лікарські засоби для лікування пухлин (антинеопластичних засобів), метамізол може посилити токсичні ефекти цих засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо ви приймаєте бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавіренз (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (лікарський засіб для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (лікарський засіб для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертралін (лікарський засіб для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних лікарських засобів (засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (засобів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Метамізол Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вказує тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не жуючись, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та індивідуальної чутливості до метамізолу. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар вказує, як приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки віком менше 15 років

Метамізол не слід приймати дітям віком менше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я чи нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у людей похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям та тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової чи печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні проконсультуватися з лікарем для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше МетамізолуПенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та рідше головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол видаляється під час діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, підтримання вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти МетамізолПенса Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття захворювання (нудота або блювота), гарячка, чуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (зуження стінок бронхів), порушень ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висип та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин, висип та появлення пухирів на шкірі, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія), бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі, збільшенням кількості білків, виділених з сечею, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка, шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті), синдром Куніса (тип серцевого розладу), шлунково-кишкові кровотечі, колоратурія (анормальний колір сечі).

• Запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• Важкі шкірні реакції

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути передувані гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу pensa pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу pensa pharma

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти - стеарат магнію, індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L (24 x 7,7 мм ± 1 мм) з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, які містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Лагуна 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Метамізол pensa pharma 575 мг твердих капсул EFG

Португалія Метамізол магнійовий toLife

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.