МЕТАМІЗОЛ ПЕНСА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Пенса 575 мг твердих капсул EFG

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Пенса
3. Як приймати Метамізол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Пенса і для чого він використовується

Метамізол Пенса належить до групи препаратів, що називаються "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, викликаного пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими засобами чи препаратами для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Пенса

Не приймайте Метамізол Пенса:

• Якщо раніше у вас був значний спад рівня білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, яке впливає на вироблення чи функціювання кров'яних клітин.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (спад рівня білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, що містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас раніше були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас раніше були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас раніше були серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Метамізол Пенса.

Низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Пенса може викликати агранулоцитоз, низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Пенса та навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою нирок (анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані серйозною алергічною реакцією, відомою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте знижену кількість циркулюючої крові або інші порушення кровообігу, ви повинні бути обережними, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути викликано серйозними шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, що містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, ви повинні бути обережними, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання Метамізол Пенса та зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри чи білого очного яблука, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте Метамізол Пенса, якщо раніше ви приймали препарат, що містить метамізол, та мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Пенса (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразовий прийом метамізолу під час першого та другого триместру може бути прийнятним після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не приймайте Метамізол Пенса через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, яка закривається природньо після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам виразити та викинути грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується побічних ефектів на здатність концентрації та реакції, при високих дозах слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, та уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

Інші препарати та Метамізол Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину у крові, тому ці рівні повинні контролюватися регулярно. Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антинейопластичні препарати), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) та nên бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).
• Якщо ви приймаєте бупропіон, препарат для лікування депресії та/або допомоги у припиненні куріння.
• Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).
• Ефавіренз, препарат для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон, препарат для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів).
• Вальпроат, препарат для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус, препарат для запобігання відторгненню трансплантатів у пацієнтів після трансплантації органів.
• Сертралін, препарат для лікування депресії.

3. Як приймати Метамізол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вкаже тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування Метамізол Пенса. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар вкаже, як приймати Метамізол Пенса.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Метамізол Пенса не слід приймати дітям віком менше 15 років. Для дітей молодшого віку доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/нірковою недостатністю

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям та тих, у кого є порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду щодо тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Метамізол Пенса, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та, рідше, головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску або навіть шок та тахікардія.

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проведення примусової діурезу або діалізу, оскільки метамізол дialisується.

У разі серйозних реакцій гіперчутливості слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, підтримання вільності дихальних шляхів, або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Перестаньте використовувати Метамізол Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висип та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин.
• висип та появлення пухирів на шкірі.
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, виділених з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути

запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка

• шок (гостре зниження артеріального тиску)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті)
• апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно)
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніса (тип серцевого розладу)
• гастроінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі)
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• важкі шкірні реакції. Перестаньте приймати метамізол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:
• • Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути передуваті гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Пенса

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші складові частини - стеарат магнію (E 470b). Складові частини капсули: індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатина

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули - це желатинові капсули червоного кольору, які містять білий порошок.

Метамізол Пенса доступний у упаковках, які містять 10 або 20 капсул у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма, S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/