МЕТАМІЗОЛ МАБО 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метамізол Мабо 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Мабо
3. Як приймати Метамізол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Мабо і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші знеболюючі та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або інші препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Мабо

Не приймайте Метамізол Мабо:

• Якщо раніше ви мали значне зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, яке було викликано метамізолом або подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на виробництво або функціонування ваших кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіння) під час лікування іншими знеболюючими препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітуючу порфірію (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо ви страждаєте на генетичну недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних) або якщо ви мали захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Мабо може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень одного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Мабо і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою нирок (анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані важкою алергічною реакцією, званою анафілактичним шоком. Ця реакція є більш імовірною, якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або алергічні захворювання (атопію).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічну кропив'янку або є непереносимістю до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), دهیدратاسیون або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш важко виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо обережні щодо появи будь-яких з перелічених вище розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають метамізол, можуть виникнути запалення печінки з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого очного яблука, свербіння, висип або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають метамізол, можуть виникнути важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів важких шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Мабо з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus arteriosus, яка закривається природньо після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко впродовж 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність концентрації та реакції, при високих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних занять. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Інші препарати та Метамізол Мабо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому слід регулярно контролювати ці рівні.

Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.

Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антинейопластичні), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо ви приймаєте бупропіон (препарат для лікування депресії та допомоги у відмові від куріння), ефавіренз (препарат для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (препарат для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (препарат для запобігання відторгненню трансплантатів) або сертралін (препарат для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, і тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Метамізол Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає впродовж 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки віком менше 15 років

Метамізол не слід приймати у дітей віком менше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду щодо тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, зверніться до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску або навіть шок і підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можна розглянути можливість форсованої діурезу або діалізу, оскільки метамізол дialisable.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як розміщення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи у формі мішені плями на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватість шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 "Попередження та обережність".

Легкі алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням та порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин, висипання та появлення пухирів на шкірі, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або водяністі плями (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), порушення функції нирок із зниженням або припиненням виділення сечі, збільшення кількості білків, виділених з сечею, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка, шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті), синдром Куніса (тип серцевого розладу), геморагічні порушення травлення, колаурія (анормальна забарвлення сечі), запалення печінки, жовтуватість шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Мабо

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти - стеарат магнію, індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, які містять 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 АЛЬКОРКОН, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.