МЕТАМІЗОЛ КЕРН ФАРМА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Керн Фарма 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол Керн Фарма може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки на носі, роті та горлі, або в генітальній чи анальній області.

Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними лікарськими засобами, ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метамізол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Керн Фарма
3. Як приймати Метамізол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізолу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Керн Фарма 575 мг твердих капсул і для чого він використовується

Метамізол належить до групи лікарських засобів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей лікарський засіб використовується для лікування гострого, помірного або сильного післяопераційного та післятравматичного болю, болю колік та болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші засоби чи лікарські засоби для температури.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг твердих капсул

Не приймайте Метамізол Керн Фарма 575 мг:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними лікарськими засобами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо раніше у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з лікарськими засобами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо раніше у вас були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо раніше у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо раніше у вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Керн Фарма може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізолу Керн Фарма та навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз навіть якщо раніше ви приймали метамізол без проблем.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Метамізол Керн Фарма 575 мг і зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію печінки.

Не слід приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг, якщо раніше ви приймали лікарський засіб, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з прийомом метамізолу. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо раніше у вас були серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Керн Фарма (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптовий появлення червоних плям на шкірі, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією на метамізол, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є астма або алергічні розлади (атопія).

• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), дегідратاسیون або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо на шкірі з'являється висип, який прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов'язано з дуже серйозними шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати лікарські засоби, які містять метамізол. Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, ви можете мати труднощі з виведенням лікарського засобу.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Використання метамізолу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (лікарським засобом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні контролюватися регулярно.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинейопластичними засобами), він може посилювати токсичні ефекти цих лікарських засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають його для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном, лікарським засобом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння, він може знижувати рівень бупропіону в крові, тому повинен використовуватися з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних лікарських засобів (засобів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (засобів, які збільшують виведення рідини з організму).

Якщо метамізол приймається разом з:

-ефавірензом, лікарським засобом, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу

-метадоном, лікарським засобом, який використовується для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів)

-валпроатом, лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу

-такролімусом, лікарським засобом, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації

-сертраліном, лікарським засобом, який використовується для лікування депресії

Прийом Метамізолу Керн Фарма 575 мг з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як Боталлів провід, яка закривається природно після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння автомобіля та використання машин

Хоча не очікується шкідливих ефектів на концентрацію уваги та реакцію, при високих дозах, які рекомендовані, слід враховувати, що ці можливості можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння автомобіля чи інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

3. Як приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати Метамізол Керн Фарма.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одноразовій дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Метамізол Керн Фарма не слід приймати дітям віком менше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід приймати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні проконсультуватися з лікарем для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Керн Фарма 575 мг, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, і в дуже рідкісних випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Керн Фарма 575 мг, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або з Токсикологічною службою, телефон: (91) 562 04 20

Інформація для лікаря:

Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів, або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Керн Фарма 575 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції легкого ступеня (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк), а також труднощі з диханням і нездужання gastroінтестінального тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедем), важкого бронхоспазму (звуження бронхів), порушень серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді передувало підвищення артеріального тиску).

Припиніть використовувати Метамізол Керн Фарма 575 мг і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нездужання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висипи та реакції на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після прийому, але також можуть виникнути через кілька годин.
• висипи та появлення пухирів на шкірі.
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирці або водянки (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зменшенням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, що виділяються з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка.
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, що涉лює запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції: припиніть приймати метамізол та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:
• • Червоні плями, що не піднімаються, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Загальне поширення еритеми, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Зв'язок про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Метамізолу Kern Pharma 575 мг капсул

Тримати Метамізол Kern Pharma 575 мг поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати у оригінальній упаковці.

Не використовувати Метамізол Kern Pharma 575 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Метамізолу Kern Pharma 575 мг

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти: стеарат магнійовий. Компоненти капсули: індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Метамізолу Kern Pharma 575 мг - тверді капсули червоного кольору, а порошок, який вони містять, білий.

Упаковки містять 10 або 20 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

Лабораторії Алькала Фарма, S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид).

або

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Цей листок був переглянутий у листопаді 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.