МЕТАМІЗОЛ БАЗІ 500 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Базі 500мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

метамізол натрій моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Базі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Метамізол Базі
3. Як використовувати Метамізол Базі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Базі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Базі і для чого він використовується

Метамізол Базі - це лікарський засіб, який не викликає залежності, з анальгетичними (для полегшення болю), антипіретичними (для зниження температури) і спазмолітичними (для зменшення спазмів) ефектами.

Через те, що його можна вводити внутрішньовенно, можна досягти дуже сильного анальгетичного ефекту для різних станів і вплинути на боль, який інакше реагував би тільки на препарати, що містять опіоїди. Метамізол Базі, навіть у високих дозах (на відміну від опіоїдів), не викликає залежності та депресії дихання. Він не впливає на рух кишечника під час травлення та на скорочення під час пологів.

Лікарський засіб використовується для лікування сильного болю або тривалого болю та температури, яка не реагує на інші методи лікування. Активний інгредієнт Метамізол Базі - метамізол.

2. Що потрібно знати перед початком використання Метамізол Базі

Не використовуйте Метамізол Базі

• Якщо ви алергічні на метамізол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на інші пов'язані речовини (напр., феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
• Якщо у вас є порушення кісткового мозку (напр., після лікування раку) або гематопоетичний розлад. Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними лікарськими засобами.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, звана порфірією (ризик розвитку нападу порфірії).
• Якщо у вас є вроджений дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (ризик розкладання червоних кров'яних тілечок).
• Під час останніх трьох місяців вагітності.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск або порушення кровообігу.
• Якщо ви раніше мали значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, яке було викликано метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на спосіб виробництва або функціонування ваших кров'яних клітин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком використання Метамізол Базі.

Зниження кількості білих кров'яних тілечок нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Базі може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви маєте такі симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час використання Метамізол Базі та навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Потрібно бути особливо обережним при використанні Метамізол Базі:

• Якщо ви розвиваєте гарячку, озноб, біль у горлі або виразки на роті. Якщо ви розвиваєте будь-який з цих симптомів, припиніть лікування негайно і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з нейтропенією (низькою кількістю певного типу білих кров'яних тілечок)

У разі нейтропенії (кількість нейтрофілів <1 500 клітин мм3) лікування повинно бути припинено негайно. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кров'яних до тих пір, поки він не повернеться норми.< p>

• Якщо ви спостерігаєте ознаки та симптоми, які свідчать про порушення крові (напр., загальна слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість), зверніться до лікаря негайно. Це може бути панцитопенія (зниження кількості всіх типів кров'яних клітин).
• Якщо у вас є бронхіальна астма або атопія (тип алергії). З цими станами існує більший ризик анафілактичного шоку (потенційно смертельної алергічної реакції) після введення метамізолу, особливо при ін'єкції препарату.
• Якщо відбувається тяжка шкіряна реакція, наприклад, загострення висипу з утворенням пухирів та ушкодження слизових оболонок. Це може бути симптомом потенційно смертельних шкіряних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб, оскільки внаслідок цього у вас є більший ризик розвитку важких анафілактоїдних реакцій на метамізол:
• • бронхіальна астма та супутнє запалення слизової оболонки носа,
  • тривала кропив'янка/постійна кропив'янка,
  • гіперчутливість до алкоголю, тобто якщо ви реагуєте навіть на невеликі кількості алкогольних напоїв з чханням, слізьми, червоним обличчям,
  • гіперчутливість до барвників (напр., тартразину) або консервантів (напр., бензоатів).
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск, ви втрачаєте рідину, маєте нестабільний об'єм рідини в організмі або початкову стадію циркуляторної недостатності, або у вас є висока гарячка. У цих випадках існує більший ризик важких гіпотензивних реакцій (пов'язаних із зниженням кров'яного тиску). Введення метамізолу повинно бути здійснено з особливою обережністю, і якщо навіть у цих умовах метамізол необхідно вводити, потрібен суворий медичний контроль. Потрібні профілактичні заходи для зниження ризику важкої гіпотензивної реакції. Введення метамізолу може викликати гіпотензивні реакції, навіть не пов'язані з вищезазначеними захворюваннями. Ці реакції, ймовірно, залежать від дози та частіше трапляються після ін'єкції.
• Якщо у вас є важка коронарна хвороба серця або у вас значно звужені кров'яні судини, які постачають кров до мозку. У цих випадках абсолютно необхідно уникати зниження кров'яного тиску, тому метамізол повинен вводитися тільки під суворим контролем функції кровообігу.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки. У цьому випадку не слід приймати високі дози метамізолу, оскільки його виділення знижено.

Проблеми з печінкою

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігається гепатит, з появою симптомів через кілька днів або місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Метамізол Базі і зверніться до свого лікаря, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою, такі як нудота (чуття нездоров'я або блювота), гарячка, втома, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у епігастрії (верхній частині живота). Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не використовуйте Метамізол Базі, якщо ви раніше приймали лікарські засоби, що містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Метамізол Базі

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Метамізол може знижувати ефекти деяких лікарських засобів:

• Бупропіон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії або для допомоги у припиненні куріння.
• Ефавіренз, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон, лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від наркотиків (так званих опіоїдів).
• Вальпроат, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації.
• Сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Циклоспорин, імунодепресант.

Ваш лікар буде контролювати вас близько, якщо метамізол вводиться разом з будь-яким з вищезазначених лікарських засобів.

Додавання метамізолу до метотрексату (імунодепресивного препарату) може збільшити побічні ефекти метотрексату на утворення крові (гематотоксичність), особливо у пацієнтів похилого віку. Не слід вводити цю комбінацію лікарських засобів.

Потрібно бути обережним при співвикористанні цього лікарського засобу та прийомі аспіріну для профілактики серцевих подій.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливі ефекти для плоду. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу можуть бути прийнятними під час першого та другого триместру після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід використовувати Метамізол Базі через більший ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, раннє закриття судини, важливої для плоду, так званого Боталового протоку, який закривається природно після народження).

Лактація

Метаболіти метамізолу переходять до грудного молока в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Особливо потрібно уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового введення метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення дози.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При використанні рекомендованих доз лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. При використанні доз вище рекомендованих для Метамізол Базі та при одночасному прийомі з алкоголем здатність реагувати та концентруватися знижується. У цих випадках не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Метамізол Базі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл ін'єкційного розчину. Це відповідає 1,63% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Метамізол Базі

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза залежить від інтенсивності болю або температури та індивідуальної реакції на Метамізол Базі.

Метамізол Базі вводиться шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Початок дії можна очікувати через 30 хвилин після введення, тривалість ефекту зазвичай становить близько 4 годин.

Якщо ефект одноразової дози недостатній або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшується, лікар може призначити вам ще одну дозу до досягнення максимальної добової дози, вказаної в наступній таблиці.

Дорослі та підлітки старші 15 років

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать понад 53 кг) можуть отримати одноразову дозу 1-2 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово; при необхідності окрема доза може бути збільшена до 5 мл (що відповідає 2 500 мг Метамізол Базі). Максимальна добова доза становить 8 мл; при необхідності добова доза може бути збільшена до 10 мл (що відповідає 5 000 мг Метамізол Базі).

Використання у дітей

Для визначення дози слід використовувати рекомендації щодо одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово згідно з наступною таблицею:

Пацієнти похилого віку та пацієнти із загальним слабким станом здоров'я з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із слабким станом здоров'я та у тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виділення метаболітів метамізолу може бути подовжено.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки рекомендується уникати високих повторних доз метамізолу, оскільки швидкість виділення знижена в цих пацієнтів. Не потрібно знижувати дозу для короткочасного використання. Немає досвіду щодо тривалого використання.

У разі ін'єкції важливо, щоб ви залишилися лежати після введення під суворим контролем лікаря, який буде уважно контролювати ваш стан.

Якщо ви використовуєте більше Метамізол Базі, ніж потрібно

Побічні ефекти, повідомлені після одноразової передозування, включали нудоту, блювоту, біль у животі, порушення функції нирок/гостру ниркову недостатність, порушення нервової системи (головокружіння, сонливість, кома, судоми), зниження кров'яного тиску та порушення серцевого ритму. Після дуже високих доз може спостерігатися безпечне червоне забарвлення сечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Метамізол Базі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою появи наступним чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1>

Припиніть використовувати Метамізол Базі і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Нудота (чуття нездоров'я або блювота), гарячка, втома, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у епігастрії (верхній частині живота). Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко можуть виникати порушення крові: зниження кількості червоних кров'яних тілечок через дефіцит кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості або зникнення певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), включаючи смертельні випадки, зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Дуже рідко: типові симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) включають збільшення схильності до кровотечі та появу дрібних червоних плям (петехій) на шкірі та слизових оболонках, тоді як ознаки агранулоцитозу (зниження кількості або зникнення певного типу білих кров'яних тілечок) включають запальні зміни на слизових оболонках, особливо в роті, носі та горлі, а також запальні зміни в анальній та генітальній області, біль у горлі та гарячка (яка триває або повторюється несподівано). Ці симптоми можуть бути мінімальними у пацієнтів, які приймають антибіотики. Седиментація червоних кров'яних тілечок значно збільшується, тоді як збільшення лімфатичних вузлів є легким або відсутнім.

Розлади імунної системи

Рідко: метамізол може викликати алергічні реакції (анafilактичний шок, анафілактичні/анafilактоїдні реакції), які можуть бути важкими або потенційно смертельними, або іноді навіть смертельними. Вони можуть виникнути, хоча метамізол приймався багато разів раніше без ускладнень. Зазвичай такі реакції розвиваються протягом першої години після використання Метамізол Базі, але можуть виникнути негайно або через кілька годин.

Найлегші форми алергічних реакцій характеризуються проявами на шкірі або слизових оболонках (напр., свербіж, печія, червоність, кропив'янка, набряк), труднощами з диханням і - з меншою частотою - проблемами з травленням. Однак ці симптоми можуть перетворитися на важкі форми з кропив'янкою по всьому тілу, з важкою патологією, характеризованою набряком обличчя, язика, горла або гортані (ангіоневротичний набряк), важкими порушеннями дихання, нерегулярним серцевим ритмом (аритмією серця), зниженням артеріального тиску (іноді передувало підвищення артеріального тиску) і шоком. У пацієнтів з бронхіальною астмою ці реакції приймають форму бронхіального спазму.

Частота невідома: синдром Куніса (серцеве захворювання алергійного походження).

Розлади судинної системи

Частота невідома: ізольований і тимчасовий - тільки винятково критичний - зниження артеріального тиску без інших симптомів гіперчутливості.

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Частота невідома: запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: висип.

Частота невідома: шкірна реакція, характеризована утворенням округлих пухирців від фіолетового до червоного кольору розміром з монету до розміру долоні; рідко висип, а в окремих випадках важкі шкірні реакції з пухирцями, які зазвичай уражають слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла).

Розлади нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: тимчасове порушення функції нирок з зниженням виділення сечі (олігурія) або затримкою сечі (анурія) або гостра ниркова недостатність, супроводжувана виділенням білка з сечею (протеїнурія).

Частота невідома: запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

Загальні розлади та порушення в місці введення

Частота невідома: біль у місці ін'єкції, запалення вен.

Лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних аналізів крові (напр., рівні креатиніну, тригліцеридів, холестерину ЛПВП та сечової кислоти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Базі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Базі

• Активний інгредієнт - метамізол натрію моногідрат. 1 мл ін'єкційної розв'язки містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інший компонент (експіпієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозора розв'язка, практично вільна від частинок. Скляні ампули типу I об'ємом 2 мл з кольоровими кільцями та точкою кольору.

Розміри упаковок: 5 × 2 мл, 50 × 2 мл (клінічна упаковка).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа - Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15 та 16

3450-232 Мортагуа – Португалія

Місцевий представник

Лафісан С.А.У.

вул. Анаベル Сегура, 11,

Будинок Б, поверх 0, двері 3, офіс 3,

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Парентеральне введення пов'язане з високим ризиком анафілактичних/анafilактоїдних реакцій.

Якщо розглядається питання про ін'єкційне введення в дітей у віці від 3 до 11 місяців, слід наголосити, що метамізол повинен вводитися лише внутрішньом'язово в цих дітей.

Необхідно забезпечити, щоб при першому ознаку анафілактичної/анafilактоїдної реакції ін'єкцію зупиняли та мінімізували ризик ізольованої гіпотензивної реакції. У разі парентерального введення важливо забезпечити, щоб пацієнт перебував у лежачому становищі та під строгим медичним наглядом. Крім того, для попередження гіпотензивних реакцій інтравенозна ін'єкція повинна вводитися дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.

Ін'єкційна розв'язка може розбавлятися у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині NaCl, 0,9% розчині NaCl та 5% розчині глюкози або розчині лактату Рінгера. Ці розв'язки повинні вводитися негайно, оскільки їх стабільність обмежена.

Через можливу не сумісність розв'язку метамізолу не слід вводити разом з іншими ін'єкційними розв'язками.