МЕРОПЕНЕМ ВЕНУС ФАРМА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Венус Фарма 1 000 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної суміші EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Венус Фарма
3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенем Венус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується

Меропенем містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в животі
• Інфекції, які можна придбати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем може використовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією та гарячкою, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Венус Фарма

Не використовуйте Меропенем Венус Фарма, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до меропенему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви алергічні (гіпersenситивні) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними до меропенему.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням меропенему, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете мати позитивний результат (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищити червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинутися ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного відноситься до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Венус Фарма

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед прийомом меропенему. Незначні кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Меропенем асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, які можуть викликати швидке та неконтрольоване тремтіння тіла (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Венус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 90,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1 000 мг. Це відповідає 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є захворювання, яке вимагає контролю споживання натрію, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця розташування інфекції в організмі та від ступеня тяжкості інфекції. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Доза для дорослих зазвичай коливається від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай ви отримуєте одну дозу кожні 8 годин. Однак ви можете отримувати дозу з меншою частотою, якщо ваші нирки не функціонують дуже добре.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Діти, які важать більше 50 кг, отримують дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем Венус Фарма

• Меропенем вводиться у вигляді ін'єкції або перфузії у велику вену.
• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить меропенем.
• Однак деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять підготовку для самостійного введення меропенему вдома. У цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему") подаються інструкції для цього. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар вказує, як вводити меропенем.
• Зазвичай ін'єкції повинні вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенем Венус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меропенем Венус Фарма

Якщо ви забули одну ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви забули. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Меропенем Венус Фарма

Не припиняйте меропенем, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас є будь-які з цих ознак та симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свистіння або проблем з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають
  • Серйозні гіпersenситивні реакції з гарячкою, шкірними ерупціями та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозної червонувато-червонуватої ерупції, шкірних пухирів або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою гарячкою та артральгією.
  • Серйозних шкірних реакцій, які можуть проявлятися як круглі червонуваті плями з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви не очікуєте цього.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Боль у животі (шлунку).
• Почуття нудоти.
• Блювання.
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірна ерупція, свербіння шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, які контролюють функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Серед них є зменшення кількості тромбоцитів (що може викликати легше утворення гематом), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зменшення кількості інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, які контролюють функцію нирок.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афти).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Конвульсії.
• Дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенем Венус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні у холодильнику (2-8°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні у холодильнику (2-8°C), якщо меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• Якщо меропенем розчиняється у декстрозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенем Венус Фарма

Активна речовина - меропенем тригідрат, еквівалентний 1 000 мг меропенему без води.

Інший компонент - карбонат натрію, без води {E 500 (I)}.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем - кристалічний порошок білого або легкого жовтого кольору для ін'єкційної та перфузійної суміші, у флаконі.

Розміри упаковки - 1 флакон або 10 флаконів (Клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Верне,

Німеччина

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди:Меропенем Венус Фарма

Німеччина:Меропенем Венус Фарма

Італія: Меропенем Венус

Велика Британія: Меропенем

Іспанія: Меропенем Венус Фарма 1 000 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної суміші EFG

Франція: Меропенем Венус Фарма

Бельгія: Меропенем Венус Фарма

Хорватія:Меропенем Лігула Фарма

Румунія:Меропенем Антибіотике

Дата останнього перегляду опису: 10/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/