МЕРОПЕНЕМ САН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

MEROPENEM SUN 1 г ПОВІТРЯНА СУМІШ НА ІН'ЄКЦІЮ І ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ EFG

(меропенем тригідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Меропенем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Меропенему
3. Як використовувати Меропенем
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Меропенему

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем і для чого він використовується

Меропенем належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками карбапенемами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Він діє, руйнуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців:

??Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)

??Інфекції бронхів і легень у пацієнтів з муковісцидозом

??Ускладнені інфекції сечовидільної системи

??Ускладнені інфекції в черевній порожнині

??Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів

??Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин

??Бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему

Не використовуйте Меропенем, якщо

?? ви алергічний (гіперчутливий) до меропенему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)..

?? ви алергічний (гіперчутливий) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічним до меропенему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Меропенему, якщо:

?? у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.

?? у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви відчуваєте м'язовий біль, чутливість або необяснену слабкість, а також темну сечу, повідомте про це вашому лікареві негайно. Це може бути ознакою м'язової дистрофії (рабдоміолізу), яка може викликати проблеми з нирками.

Проблеми з печінкою

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Меропенему.

Інші лікарські засоби та МеропенемПовідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Це тому, що Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

??Пробенецид (використовується для лікування подагри).

?? Валпроєва кислота / валпроат натрію / валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.

?? Антикоагулянтний препарат (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідно до наявних даних, використання меропенему під час вагітності не рекомендується. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми перед прийомом меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу потрапляють до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак Меропенем був пов'язаний з головним болем, онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем може викликати м'язові рухи, що призводять до швидкої та неконтрольованої рухливості тіла (конвульсії), яку зазвичай супроводжує втрата свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем містить натрій.

Меропенем 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 500 мг. Це відповідає 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є ситуація, яка вимагає контролю над споживанням натрію, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

??Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця її розташування в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

??Нормальна доза у дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старше 3 місяців та до 11 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем

??Меропенем буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії в велику вену.

??Зазвичай меропенем буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

??Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення меропенему вдома. Інструкції щодо цього містяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення меропенему вам самому або іншій особі вдома"). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення Меропенему, вказаних вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

??Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до інших розчинів.

??Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем.

??Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ годині кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Меропенем

Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні отримати її якнайшвидше. Однак якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом

Не припиняйте лікування Меропенемом, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Меропенемом та негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

??Серйозної шкірної ерупції, свербежу або кропив'янки.

??Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

??Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.

• Серйозні шкірні реакції, які включають:
• • Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою, шкірною ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозна шкірна ерупція, бугорки на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути супроводжувані високою температурою та болем у суглобах.
  • Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути супроводжувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (неідома)

Симптоми включають:

??Недостатню кількість повітря, коли ви не очікуєте цього.

??Червону або коричневу сечу.

Якщо ви відчуваєте щось з цього, негайно зверніться до лікаря.

Ушкодження м'язів

Біль, чутливість або необясненна слабкість м'язів, а також темна сеча. Якщо ви відчуваєте ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

??Біль в животі (шлунку).

??Нудота.

??Воміта.

??Діарея.

??Головний біль.

??Шкірна ерупція, свербіж шкіри.

??Біль та запалення.

??Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

??Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працює ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

??Зміни в крові. Це включає зменшення кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зменшення інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

??Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працюють ваші нирки.

??Чутливість (парестезія).

??Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).

??Запалення кишечника з діареєю.

??Біль у венах, куди вводиться Меропенем.

??Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

• Зменшення рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, чутливість та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви відчуваєте ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

??Припадки (конвульсії).

??Збування та плутання (делірій).

Було відзначено раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса, з іншими лікарськими засобами цього типу. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Меропенему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення: Розчини, відновлені для ін'єкції або внутрішньовенної перфузії, повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції або перфузії не повинен перевищувати одну годину.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему

Активний інгредієнт - меропенем тригідрат.

Кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем - це білий або світло-жовтий порошок для розчинення для ін'єкції або перфузії у флаконі. Розміри упаковки 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальність за виробництво

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румунія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Німеччина

Місцевий представник

Sun Pharma LaboratoriosS.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Меропенему вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей препарат самостійно або іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра проведе навчання.

Як підготувати цей препарат

??Препарат повинен бути змішаний з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника використовувати.

??Використовуйте препарат одразу після підготування. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон (вIAL) Меропенему з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку алгоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Відсмоктайте рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" стерильної шприцею. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що:Якщо кількість Меропенему, яку вам призначили, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону Меропенему. Ви можете тоді відсмоктати рідину з флаконів у шприц.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприцу та ввежіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" у флакон(и) Меропенему.

Відсмоктайте голку з флакону та потрясіть його добре протягом близько 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову алгоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.

1. З шприцею, повністю натиснутим всередині, знову проколіть гумову пробку голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон і повертати флакон догори дном.
2. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень та відсмоктайте всю рідину з флакону у шприц.
3. Відсмоктайте голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон у відповідний контейнер.
4. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
5. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
6. Якщо ви використовуєте Меропенем вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте невикористаний Меропенем.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей препарат через периферичний венозний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему через периферичний венозний катетер

1. Відсмоктайте голку з шприцу та викиньте її у відповідний контейнер для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного венозного катетеру алгоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприцу, щоб вводити антибіотик постійно протягом близько 5 хвилин.

Після закінчення введення антибіотика та спорожнення шприцу, викиньте його та промийте катетер, як вам порадив лікар або медсестра.

1. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему через порт або центральну вену

1. Відкрийте кришку порту або вени, очистіть кінець вени алгоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.

Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик постійно протягом близько 5 хвилин.

1. Після закінчення введення антибіотика, викиньте шприц та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
2. Помістіть нову чисту кришку у вену та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему через внутрішньовенозну перфузію

Меропенем може бути введений через внутрішньовенозну перфузію протягом близько 15-30 хвилин. Флакони для внутрішньовенозної перфузії Меропенему можуть бути відновлені безпосередньо з розчинами для перфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%), до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.