МЕРОПЕНЕМ СТЕРІСАЙНС 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Меропенем

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Меропенем Steriscience і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Меропенем Steriscience
3. Як використовувати Меропенем Steriscience
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Steriscience
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Steriscience і для чого він використовується

Меропенем Steriscience містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби або сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей старших 3 місяців:

• Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які можна придбати під час пологів та після них
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку)

Меропенем можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Меропенем Steriscience

Не використовуйте Меропенем Steriscience:

• якщо ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками;
• ви мали сильну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете мати позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете мати ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 3 місяців, оскільки не встановлено безпеку та ефективність меропенему у дітей цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Меропенем SteriscienceПовідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це відбувається тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Годування грудьми

Це дуже важливо, щоб перед тим, як ви отримаєте лікування меропенемом, ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Steriscience містить натрій

Меропенем Steriscience 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це становить 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Меропенем Steriscience 1000 мг: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 1000 мг. Це становить 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Меропенем Steriscience

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від ділянки тіла, де вона розташована, та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2000 мг (міліграм). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Steriscience

• Меропенем буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії в велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому листку (у розділі "Інструкції для самостійного введення меропенему вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з ним, якщо у вас виникли питання.
• Ін'єкція не повинна змішуватися з розчинами, які містять інші лікарські засоби, ні додаватися до них.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити меропенем.
• Ін'єкції зазвичай повинні вводитися о同じ годині кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Steriscience, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Steriscience

Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Меропенемом Steriscience

Не переривайте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок одного з наступних:

• Серйозна висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатня вентиляція, свистіння або труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як:
• • Серйозні реакції гіпersenситивності з лихоманкою, висипкою та змінами в аналізах крові, які показують активність печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозна червона висипка з луспінням, пухирці на шкірі, які містять гній, або луспіння шкіри, які можуть бути пов'язані з високою лихоманкою та болем у суглобах.
  • Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями - часто з пухирцями в центрі - на тулубі, луспіння шкіри або виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатня вентиляція, коли ви не очікуєте цього.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Боль у животі (боль у череві).
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка на шкірі, свербіж.
• Боль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують активність печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших та збільшення кількості певної речовини, званої білірубіном. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують активність нирок.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афти).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Боль у венах, де вводиться меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та боль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику лікарського засобу. Лікарям та фармацевтам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

5. Збереження Меропенему Steriscience

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флаконів після позначки CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ін'єкція

Після відновлення:

Розчини, відновлені для ін'єкції, повинні бути використані негайно.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів, підготовлених для швидкої ін'єкції, протягом наступних періодів:

• 3 години при максимальній температурі 25 °C;
• 6 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Перфузія

Після відновлення:

Розчини, відновлені для ін'єкції, повинні бути використані негайно.

Коли меропенем розчиняється у хлориді натрію 0,9% (9 мг/мл), встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів, підготовлених для інфузії, протягом наступних періодів:

• 3 години при зберіганні при максимальній температурі 25 °C;
• 24 години при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C.

Коли меропенем розчиняється у глюкозі (декстрозі) 5% (50 мг/мл), розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Steriscience

Активна речовина - меропенем.

Кожна флакон містить тригідрат меропенему, еквівалентний 500 мг або 1000 мг меропенему.

Іншим компонентом є карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Steriscience - це порошок білого або світло-жовтого кольору для ін'єкційної та інфузійної розв'язки у флаконі.

Меропенем Steriscience500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Флакон з прозорого скла з пробкою з бромобутилового каучуку, закритий алюмінієвою кришкою легкого відкриття та блакитного кольору.

Меропенем Steriscience 1000 мгпорошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Флакон з прозорого скла з пробкою з бромобутилового каучуку, закритий алюмінієвою кришкою легкого відкриття та червоного кольору.

Продукт доступний у упаковках по 1 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Будапешт, Васут ут 13

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:01 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для ознайомлення з усією інформацією про схеми застосування, попередження та обережність, інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед його застосуванням тощо див. інструкцію.

Інструкції щодо застосування меропенему самостійно або іншим особам у домашніх умовах

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо застосування меропенему у домашніх умовах.

Увага: Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише після того, як лікар або медсестра провели відповідне навчання.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен змішуватися з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготування. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Видаліть флакон меропенему з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кришку кольору та очистіть пробку з сірого каучуку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість "води для ін'єкційних препаратів" стерильної шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу:Якщо кількість меропенему, призначена вам, перевищує 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону меропенему. Ви можете тоді витягнути рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр пробки сірого каучуку голкою шприцу та ввійдіть рекомендовану кількість "води для ін'єкційних препаратів" до флакону меропенему.
2. Видаліть голку з флакону та добре потрясіть його протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть пробку сірого каучуку новим ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно візуально перевірити розв'язку на наявність частинок або зміни кольору. Використовуйте розв'язку лише якщо вона прозора, безколірна або жовтувата та не містить частинок.
3. З голкою шприцу, повністю введеною до нього, знову проколіть пробку сірого каучуку. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повернути флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень та витягніть всю рідину з флакону до шприцу.
5. Видаліть голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, що утворилися у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
7. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи на поршень, поки все повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте меропенем у домашніх умовах, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте меропенем, який не було використано.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний венозний катетер або через порт або центральну вену.

Введення меропенему через периферичний венозний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її до відповідного контейнера для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного венозного катетеру ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на поршень шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожнечі шприцу видаліть його та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц до відповідного контейнера для колючих предметів.

Введення меропенему через порт або центральну вену

1. Видаліть кришку порту або вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц до відповідного контейнера для колючих предметів.

Кожен флакон призначений для одного застосування.

Розв'язку необхідно потрясти перед застосуванням. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно візуально перевірити розв'язку на наявність частинок або зміни кольору. Використовуйте розв'язку лише якщо вона прозора, безколірна або жовтувата та не містить частинок.

Для умов зберігання після відновлення/розведення лікарського засобу див. розділ 5.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.