МЕРОПЕНЕМ АУРОВІТАС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Меропенем Ауровітас 500мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Меропенем Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Ауровітас
3. Як використовувати Меропенем Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровітас і для чого він використовується

Меропенем належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Ауровітас

Не використовуйте Меропенем Ауровітас

• Якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Меропенему Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви мали тяжку діарею після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищити червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми важких алергічних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровітас

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може знижувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед прийомом меропенему. Маленька кількість цього лікарського засобу може потрапити до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем, онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Ауровітас містить натрій

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 27% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно 9 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Меропенем Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця розташування інфекції в організмі та її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Ауровітас

• Меропенем буде введено вам як ін'єкція або перфузія в велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему Ауровітас вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити меропенем.
• Ін'єкції зазвичай повинні вводитися в один і той же час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меропенем Ауровітас

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно її зробити якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не робіть забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви перервали лікування Меропенемом Ауровітас

Не переривайте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, перервайте лікування меропенемом і негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Важкої ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.
• Важких шкірних реакцій, які включають:
  • Важкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багаторганного розладу чутливості, відомого як синдром DRESS.
  • Важка лущення шкіри, червоні плями з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона) або більш важкою формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець(частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатню кількість повітря, коли ви цього не очікуєте.
• Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль в животі (шлунку).
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція шкіри, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працює ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працюють ваші нирки.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.
• Гостра дезорієнтація та плутання (делірій).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ін'єкція:

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 2 години, якщо зберігати при кімнатній температурі (15-25°C);
• 8 годин, якщо зберігати в холодильнику (2-8°C).

Перфузія:

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

• 6 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
• 12 годин, якщо зберігати при 2-8°C, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію. У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігати в холодильнику (тобто при 2-8°C), його потрібно використовувати протягом 1 години після видалення з холодильника.
• 30 хвилин, якщо меропенем розчиняється в глюкозі (декстрозі).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровітас

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакона містить меропенем (тригідрат) еквівалентний 500 мг меропенему (ангідрат).
• Інший компонент - безводний карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровітас - кристалічний білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, у флаконі. Розв'язка після відновлення - прозора чи жовтувата розв'язка.

Флакон об'ємом 30 мл з прозорого скла типу I з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки з синім поліпропіленовим диском, який містить 674,78 мг порошку.

Лікарський засіб випускається в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальність за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для введення Меропенему Ауровітас самостійно чи іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання для введення Меропенему Ауровітас вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно чи іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра пройдуть з вами навчання.

Інструкції для введення голки в пробку

Для уникнення відокремлення пробки при введенні голки в пробку рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше для відновлення лікарського засобу.

Голку слід вводити лише в центр пробки вертикально.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншою рідиною (розбавником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розбавника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Ауровітас з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть пробку ватним тампоном, змоченим в алкоголі. Дайте пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендуєму кількість "Води для ін'єкційних препаратів" стерильної шприц. Кількість рідини, яку вам потрібно, показана в таблиці нижче:

1. Проколіть центр пробки голкою шприца та введіть рекомендуєму кількість "Води для ін'єкційних препаратів" у флакон Меропенему Ауровітас.
2. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть пробку знову ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте їй висохнути.
3. З повністю введеним поршнем шприца знову проколіть пробку голкою. Потім утримуйте шприц та флакон та поверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки в рідині, потягніть поршень та видаліть всю рідину з флакона в шприц.
5. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Утримуйте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-яка бульбашка, яка є в рідині, піднялася до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Ауровітас вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Ауровітас, який не був використаний.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Меропенему Ауровітас через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприца та викиньте її обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожнення шприца видаліть його та промийте катетер так, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.

Введення Меропенему Ауровітас через порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку порту чи центральної вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку в центральну вену та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.