МЕРОПЕНЕМ АУРОВІТ 2.000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Меропенем Ауровіт 2 000 мг порошок для інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Ауровіт
3. Як використовувати Меропенем Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Меропенем Ауровіт

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується

Меропенем належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
• Бронхо-легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку).

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Ауровіт

Не використовуйте Меропенем Ауровіт

• Якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Меропенем Ауровіт.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви мали тяжку діарею після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми важких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед прийняттям лікування меропенемом. Маленька кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це еквівалентно 27% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Меропенем Ауровіт

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця її розташування в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено дозу з меншою частотою.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Ауровіт

• Меропенем буде введено вам у вигляді інфузії в велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться меропенем.
• Ін'єкції зазвичай вводяться о同じ час кожної доби.

Якщо ви використали більше Меропенем Ауровіт, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули одну ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Меропенем Ауровіт

Не припиняйте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок:

• Важкої ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свисту або труднощів з диханням.
• Важких шкірних реакцій, які включають:
  • Важкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
  • Ерупція з лускуванням, червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш важкої форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець(частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви цього не очікуєте.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль в животі (шлунку).
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція на шкірі, свербіння.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіння шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенем Ауровіт

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відновлення:

Відновлені розчини для інфузійної терапії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням інфузійної терапії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію при температурі до 25°C.
• 24 години, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію та зберігается у холодильнику (2-8°C).
• Розчин меропенему, відновлений у 5% розчині глюкози (декстрози), повинен бути використаний негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням інфузійної терапії не повинен перевищувати одну годину.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни для хімічної та фізичної стабільності під час використання, той, що є коротшим.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенем Ауровіт

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 2 000 мг меропенему без води.
• Інший компонент - ангідрит карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт - це білий або жовтуватий порошок для інфузійної терапії.

Його потрібно розчиняти перед використанням та вводити безпосередньо за допомогою інфузії.

Лікарський засіб випускається в упаковках по 6 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Санітарна освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактерією, не реагує на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який ви приймаєте. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає вам лікування антибіотиками, його мета - вилікувати лише вашу поточну хворобу. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі бактерій, стійких до антибіотиків, які можуть завадити дії антибіотика.

• Це дуже важливо, щоб ви приймали правильну дозу антибіотика, о правильний час та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції до опису та, якщо ви не розумієте щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не слід приймати антибіотик, якщо він не призначений вам конкретно, та використовуйте його лише для лікування інфекції, для якої він призначений.
• Не слід приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
• Не слід давати антибіотики, призначені вам, іншим людям.
• Якщо у вас залишилося антибіотик після закінчення лікування, згідно з інструкціями вашого лікаря, доставьте його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.