МЕРОПЕНЕМ АККОРДФАРМА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Аккордфарма1 гпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Меропенем

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Аккордфарма
3. Як використовувати Меропенем Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Аккордфарма і для чого він використовується

Меропенем Аккордфарма належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, руйнуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Ускладнені інфекції в животі.
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку).

Меропенем Аккордфарма може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем Аккордфарма може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Аккордфарма

Не використовуйте Меропенем Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на меропенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Меропенему Аккордфарма, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Меропенему Аккордфарма.

Використання Меропенему Аккордфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це тому, що Меропенем Аккордфарма може вплинути на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем Аккордфарма.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Аккордфарма, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед прийомом лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапити до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може викликати швидке та неконтрольоване рухи тіла. Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Аккордфарма містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 45,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який потребує контролю споживання натрію, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, ділянки тіла, в якій вона знаходиться, та її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Аккордфарма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Аккордфарма

Меропенем Аккордфарма буде введено вам як ін'єкція або перфузія у велику вену.

• Зазвичай Меропенем Аккордфарма буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення Меропенему Аккордфарма вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі «Інструкції щодо самостійного введення Меропенему Аккордфарма вам самому або іншій особі вдома»). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему Аккордфарма, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати з іншими або додавати до інших розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Аккордфарма.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенему Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Аккордфарма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам слід отримати її якомога скоріше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих ін'єкцій.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Аккордфарма

Не припиняйте лікування Меропенемом Аккордфарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.
• Отеку обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої дихання, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:
• Серйозні реакції гіперчутливості з ліхеном, ерупцією, змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.
• Серйозної ерупції, бугорків на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою температурою та болем у суглобах.
• Серйозних шкірних реакцій, які можуть проявлятися як круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені високою температурою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (не відомо)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви не очікуєте цього.
• Червоно-коричнева сеча.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Болі в животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірна ерупція, свербіння шкіри.
• Болі та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої «білірубіном». Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Болі у венах, куди вводиться Меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та біль у горлі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіння шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Судоми (конвульсії).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати 1 годину при зберіганні при кімнатній температурі (15-25°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком відновлення та кінцем перфузії не повинен перевищувати 1 годину.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Accordpharma

Кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є ангідрид карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Accordpharma - це білий або світло-жовтий порошок для розчинення для ін'єкції та перфузії у флаконі.

Меропенем Accordpharma випускається в упаковках по 1 або 10 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

Pabianice

95-200

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Рада/освіта щодо здоров'я

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактерією, не реагує на лікування антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиком, це тільки для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі бактерій, стійких до антибіотиків, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Це дуже важливо, щоб ви отримали правильну дозу антибіотика, потрібну кількість разів і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкцію та, якщо ви не розумієте чогось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони пояснили це вам.
2. Ви не повинні використовувати антибіотик, якщо він не призначений спеціально для вас, і ви повинні використовувати його тільки для лікування інфекції, для якої він призначений.
3. Ви не повинні використовувати антибіотики, призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію, як і ви.
4. Ви не повинні давати антибіотики, призначені для вас, іншим людям.
5. Якщо в вас залишилися антибіотики після лікування, як вказав ваш лікар, ви повинні віднести їх до аптеки, щоб вони були правильно знищені.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з адміністрації Меропенему Accordpharma вам самому або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни можуть бути навчені адміністрації Меропенему Accordpharma вдома.

Увага – Ви повинні адміністрацію цього лікарського засобу тільки після того, як лікар або медсестра навчить вас цьому.

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (дилюентом). Ваш лікар скаже вам, яку кількість дилюенту використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після його підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовіть чисту робочу зону.

1. Видаліть флакон Меропенему Accordpharma з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.

1. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.

1. Вставте нову стерильну голку до нової стерильної шприци, не торкаючись кінців.

1. Відсмоктайте рекомендовану кількість стерильної "Води для ін'єкції" шприцом. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що:Якщо кількість Меропенему Accordpharma, призначена вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Меропенему Accordpharma. Ви можете тоді відсмоктати рідину з флаконів до шприци.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприци та введите рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" до флакона/флаконів Меропенему Accordpharma.

1. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.

1. З пістолетом шприци, повністю втисненим всередину, знову пройдіть через гумову пробку голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повернути флакон догори дном.

1. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть за пістолет та відсмоктайте всю рідину з флакона до шприци.

1. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.

1. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які є у рідині, піднялися до верхньої частини шприци.

1. Видаліть повітря з шприци, повільно тиснувши на пістолет, поки повітря не вийде.

1. Якщо ви використовуєте Меропенем Accordpharma вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Accordpharma, який ви не використали, належним чином.

Адміністрація ін'єкції

Ви можете адміністрацію цього лікарського засобу через периферичний внутрішньовенний катетер або через центральний порт чи вену.

Адміністрація Меропенему Accordpharma через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприци та викиньте її обережно до контейнерів для гострих предметів.

1. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.

1. Повільно натисніть на пістолет шприци, щоб адміністрація антибіотика відбувалася постійно протягом 5 хвилин.

1. Після закінчення адміністрації антибіотика та порожнечі шприци, видаліть його та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.

1. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц обережно до контейнерів для гострих предметів.

Адміністрація Меропенему Accordpharma через центральний порт чи вену

1. Видаліть кришку з центрального порту чи вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.

1. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістолет, щоб адміністрація антибіотика відбувалася постійно протягом 5 хвилин.

1. Після закінчення адміністрації антибіотика, видаліть шприц та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.

1. Помістіть нову чисту кришку до центрального порту та викиньте шприц обережно до контейнерів для гострих предметів.