Meriofert kit 900 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Meriofert Kit 900 UIпорошок и растворитель для инъекционной раствора

Менотропина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• • Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• В этом протоколе Meriofert Kit 900 UI в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора называется Meriofert Kit.

1. Что такое Meriofert Kit и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Meriofert Kit

3. Как использовать Meriofert Kit

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Meriofert Kit

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• MeriofertKitиспользуется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не отреагировали на другой курс лечения (цитратом кломифена).

Meriofert Kitиспользуется для вызова развития нескольких фолликул (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, находящихся на лечении для фертильности.

• MeriofertKitявляется высокочистой гонадотропином менопаузы человека, принадлежащим к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Каждый многодозовый вIAL содержит лизофилизированный порошок с 900ЕД активности человеческой гормона фолликулестимулирующего фактора (FSH) и 900ЕД активности человеческого гормона лютеинизирующего гормона (LH).

Гонадотропин менопаузы человека (HMG) извлекается из мочи женщин после менопаузы. Добавляется человеческий корионный гонадотропин (hCG), извлекаемый из мочи беременных женщин, для участия в общей активности LH.

Этот препарат должен использоваться под наблюдением врача.

Перед началом лечения будет оценена фертильность и фертильность вашего партнера.

Не используйте Meriofert Kit

• Если у вас увеличение размера яичников или кист, не вызванных гормональными нарушениями (болезнь яичников поликистозная)
• Если у вас кровотечения неизвестной этиологии
• Если у вас рак яичников, матки или молочной железы
• Если у вас аномальная опухоль (тumor) гипофизы или гипоталамуса (головного мозга)
• Если вы аллергины на менотропин или на любой из других компонентов этого препарата (список в разделе 6)

Этот препарат не следует использовать, если у вас раннее менопауза, аномалии половых органов или определенные опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию.

Предупреждения и предостережения

Хотя еще не описывались аллергические реакции на Meriofert Kit, вы должны сообщить своему врачу, если у вас аллергия на аналогичные препараты.

Этот курс лечения увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO) (см. Возможные побочные эффекты). Если у вас развивается гиперстимуляция яичников, лечение будет прекращено, и вам следует избегать зачатия. Первые признаки гиперстимуляции яичников — это боль в нижней части живота, тошнота, рвота и набор веса. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны посетить врача как можно скорее. В тяжелых, но редких случаях, могут увеличиваться яичники и накапливаться жидкость в животе или груди.

Препарат, используемый для вызова окончательного отделения зрелых яйцеклеток (содержащий hCG), может увеличить вероятность развития SHO. Следовательно, не рекомендуется использовать hCG в случаях, когда развивается SHO, и вы не должны заниматься сексом в течение минимум 4 дней, даже если вы используете контрацептивные средства.

Нужно отметить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокую частоту абортов, чем обычное население.

Частота беременностей и родов двойняшек у пациенток, получающих лечение для стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, зачавших естественным путем. Однако этот риск можно минимизировать, используя рекомендованную дозу.

Риск эктопического зачатия (эктопического зачатия) немного выше у женщин с повреждениями фаллопиевых труб.

Множественные беременности и характеристики родителей, получающих лечение фертильности (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с увеличением риска врожденных дефектов.

Лечение Meriofert Kit, как и беременность, может увеличить вероятность развития тромбоза. Тромбоз — это образование свертка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Обратите внимание на этот факт со своим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас повышенный риск тромбоза.
• Если вы или кто-то из ваших близких когда-то перенесли тромбоз.
• Если у вас тяжелый ожирок.

Педиатрическая популяция

Препарат не предназначен для использования у детей.

Использование Meriofert Kit с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Meriofert Kit не следует использовать, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Влияние Meriofert Kit на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Meriofert Kit содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Дозировка и продолжительность лечения

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Женщины, не овулирующие и имеющие нерегулярные или отсутствующие менструации:

Обычно первая инъекция из флакона с 75 UIменотропинапринимается в течение первой недели цикла после естественной или индуцированной менструации.

Затем ежедневно вводится назначенная врачомдоза этого препаратаи лечение продолжается до тех пор, пока не образуются один или более зрелых фолликулов в яичнике. Врач корректируетдозу этого препаратав зависимости от овариальной реакции, которая определяется клиническими исследованиями.

Когда один фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечениеэтим препаратомбудет прекращено, и овуляция будет вызвана другой гормон (гонадотропин корионный, hCG).

Овуляция обычно происходит в течение 32-48 часов.

В этом этапе лечения существует возможность оплодотворения. Вам будет рекомендовано иметь половой акт каждый день с момента предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, не удалось зачать, может быть повторено лечение.

Женщины, подвергшиеся стимуляции яичников для развития множественных фолликулов перед искусственной фертилизацией или другими методами вспомогательной репродукции

Цель этого метода — получить одновременное развитие множественных фолликулов. Лечение начнется во второй или третий день цикла с инъекциями от 150 до 300 UI Meriofert Kit. Врач может решить использовать более высокие дозы, если это необходимо. Дозаэтого препарата, вводимая в день, выше, чем в методе, используемом для естественной фертильности. Врач будет корректировать продолжение лечения индивидуально.

Когда будет достаточно развитых фолликулов, лечениеэтим препаратомбудет прекращено, и овуляция будет вызвана инъекцией другого гормона (гонадотропин корионный, hCG).

Как вводить Meriofert Kit:

Этот препарат вводится в виде подкожной инъекции.

Флаконы следует разводить только один раз, и каждая инъекция должна вводиться как можно скорее после извлечения необходимой дозы.

После того, как вы будете проинструктированы и обучены, врач может попросить вас самому вводить инъекцию Meriofert Kit.

Перед первой инъекцией ваш врач должен:

• Разрешить вам практиковать подкожную инъекцию
• Указать вам места, где можно вводить инъекцию
• Учить вас готовить инъекционную смесь
• Объяснить вам, как приготовить правильную дозу для инъекции.

Перед введением инъекции Meriofert Kit, прочтите следующие инструкции.

Поскольку этот флакон содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что вы извлекли только назначенную врачом дозу. Врач назначил вам дозу Meriofert Kit в UI (единица). Чтобы получить правильную дозу, вы должны использовать одну из 12 инъекционных игл, помеченных в UI FSH/LH, которые поставляются в упаковке.

Эти одноразовые иглы предназначены для одного использования и должны быть выброшены после инъекции в соответствии с местными правилами в подходящем контейнере.

Как приготовить и ввести 1 флакон Meriofert Kit:

Смесь для инъекции, содержащая 900 UIменотропинадолжна быть приготовлена прямо перед тем, как будет готова первая доза. Для этого добавьте в флакон с порошком растворитель для разведения из иглы-ручки (включенной в упаковку).

Приготовьте чистую поверхность и помойте руки с мылом и теплой водой. Важно, чтобы руки и предметы, которые вы используете, были как можно чище.

Положите на поверхность следующие предметы:

• флакон с порошком Meriofert Kit
• игла-ручка с растворителем для разведения
• игла для приготовления разведения
• одноразовая игла для подкожной инъекции с предустановленной иглой, помеченная в UI FSH/LH
• бастончик с алкоголем
• вата и дезинфицирующее средство (не включено в упаковку)

ПРИМЕЧАНИЕ:

- Дезинфицируйте пробку из резины флакона с растворением с бастончиком и дезинфицирующим средством (т. е. алкогольной смесью) и оставьте высохнуть перед разведением и каждой инъекцией.

-Не снимайте защитную ленту (белую часть) с иглы-ручки, поскольку она предотвращает случайное извлечение пистона и улучшает управление иглой во время инъекции.

Разведение смеси для инъекции

Приготовление иглы-ручки:

1.

• Снимите защитную крышку с иглы-ручки с растворителем; присоедините иглу для разведения к пробке-защите, которая все еще находится в игле-ручке.
• • Положите иглу-ручку на чистую поверхность.

Приготовление флакона:

2.

• Очистите область пробки из резины с бастончиком и дезинфицирующим средством и оставьте высохнуть.

3.

• Возьмите иглу-ручку, снимите защитную крышку с иглы и протолкните иглу через центр пробки из резины флакона.
• Нажмите на пистон, чтобы извлечь всю смесь на порошок.
• При добавлении растворителя создается легкое давление в флаконе. Поэтому отпустите пистон иглы-ручки, чтобы он поднялся сам по себе в течение 10 секунд. Это устранит давление в флаконе.

НЕ ВЗБУДЬте смесь для инъекции, слегка вращайте ее, пока не получите прозрачную смесь. Обычно лекарство растворяется сразу.

Проверьте, чтобы смесь для инъекции была прозрачной.

Перед инъекцией:

• Проверьте, чтобы смесь для инъекции была прозрачной, бесцветной и без частиц. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если смесь содержит частицы, мутная или не бесцветная.
• Очистите область пробки из резины с бастончиком и дезинфицирующим средством.

Приготовление инъекции:

4.

• Возьмите одну из одноразовых игл для подкожной инъекции с предустановленной иглой, снимите защитную крышку с иглы и вставьте иглу вертикально в центр верхней части флакона.
• Нажмите на пистон, чтобы он полностью зафиксировался.
• Переверните флакон. Убедитесь, что игла находится ниже поверхности лекарства и извлеките назначенную врачом дозу лекарства в игле для подкожной инъекции.
• Вытащите иглу из флакона. Согните иглу вверх и слегка ударьте по боку иглы, чтобы вытолкнуть любые пузырьки воздуха вверх.
• Нажмите на пистон медленно, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.

ПРИМЕЧАНИЕ: поскольку флакон содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что вы извлекли только назначенную врачом дозу.

Введение инъекции

Зона введения:

• Ваш врач или медицинский работник уже объяснил вам, где следует вводить лекарство. Обычно это бедро или нижняя часть живота ниже пупка.

• Очистите зону введения с бастончиком с алкоголем.
• Повторно нажмите и прижмите кожу. С другой рукой введите иглу с быстрым и сухим движением, образуя угол 45° или 90°.

Введение смеси для инъекции:

• Введите иглу под кожу так, как вам указали. Не вводите иглу прямо в вену. Медленно и без остановок нажмите на пистон, чтобы смесь для инъекции была введена правильно, и кожа не пострадала.

Возьмите время, чтобы ввести необходимое количество смеси для инъекции.

Быстро вытащите иглу и нажмите на зону введения с бастончиком с дезинфицирующим средством. Немного массируйте зону (придерживаясь давления), что помогает распределить лекарство и смягчить возможные боли.

Следующие инъекции:

Повторите шаги 4 и далее для следующих инъекций с приготовленной смесью для инъекции Meriofert Kit.

Если вы используете больше Meriofert Kit, чем следует:

Неизвестны последствия передозировкиэтого препарата. Однако можно предположить, что это приведет к синдрому гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы использовали больше лекарства, чем следует, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Meriofert Kit:

Используйте его в тот день, когда вам следовало бы сделать следующую инъекцию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Meriofert Kit:

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Всегда советуйтесь с врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующий побочный эффект важен и потребует немедленного вмешательства, если он возникает. Должно быть прекращено принятиеэтих лекарстви необходимо обратиться к врачу немедленно, если произойдет следующее:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размера существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды и тошнота с периодическими рвотами, эвакуация небольших количеств концентрированной мочи и прирост веса) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отек живота или метеоризм

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль или дискомфорт в животе

• Боль в области таза
• Боль в спине
• Чувство тяжести
• Неприятность в груди
• Морская болезнь
• Судороги
• Жажда
• Чувство болезни
• Утомление
• Общее недомогание
• Реакции в области инъекции, такие как боль и воспаление

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Торсионная овуляция (поворот яичника, вызывающий сильную боль внижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который отделяется и переносится кровотоком для блокирования другого сосуда).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости идоступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке, на флаконе и предзаряженной игле с растворителем после CAD. Если дата окончания срока годности указана в виде месяца/года, дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления: Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления, раствор можно хранить в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25°C.

Не замораживать до или после восстановления.

Не использовать этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Meriofert Kit

Активное вещество —менотропин.

Каждый многодозовый ампула содержит лизофилизированный порошок с 900 ЕО активности человеческой фолликулестимулирующей гормона (FSH) и 900 ЕО активности человеческого лютеинизирующего гормона (LH).

Гонадотропин менопаузы человека (HMG) получен из мочи постменопаузальных женщин. К нему добавляется человеческий гонадотропин корионный (hCG), полученный из мочи беременных женщин, для участия в общей активности LH.

Дополнительные компоненты

Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота и гидроксид натрия.

Растворитель: метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид Meriofert Kit и содержимое упаковки

Порошок: белый лизофилизированный порошок или порошок.

Растворитель: прозрачная и бесцветная жидкость.

Meriofert Kit представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковка содержит:

• 1 ампула порошка Meriofert Kit
• 1 предзаряженная игла с растворителем для восстановления
• 1 игла для восстановления
• 12 ватных дисков с алкоголем для многократных инъекций
• 12 одноразовых игл с предустановленными иглами для многократных инъекций

Заявитель на регистрацию и ответственное лицо по производству

Заявитель на регистрацию

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italia

Ответственное лицо по производству

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italia

или (для Великобритании/Северной Ирландии)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на регистрацию:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (España)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями (концентрации и формы выпуска одинаковы во всех странах, только названия коммерческих препаратов различны):

Австрия: Meriofert PFS

Бельгия: Fertinorm Kit

Болгария: Meriofert PFS

Кипр: Meriofert PFS

Чехия: Meriofert Set

Дания: Meriofert Set

Эстония: Meriofert Set

Финляндия: Meriofert Set

Франция: Fertistartkit

Греция: Meriofert

Венгрия: Meriofert Kit

Италия: Meriofert

Латвия: Meriofert Set

Литва: Meriotert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегия: Meriofert Set

Польша: Mensinorm Set

Румыния: Meriofert PFS

Словакия: Meriofert Kit

Испания: Meriofert Kit

Швеция: Meriofert Set

Нидерланды: Meriofert spuit

Великобритания: Meriofert PFS

Дата последней ревизии этого информационного листа:Май 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es