МЕРІОФЕРТ КІТ 900 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Meriofert Kit 900 МОпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Менотропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Meriofert Kit 900 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину називається Meriofert Kit.

Зміст опису

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit
3. Як використовувати Meriofert Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Meriofert Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується

• Meriofert Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овуляють і які не реагують на інше лікування (цитрат кломифену).

Відповідає на лікування.

• Meriofert Kit використовується для викликання розвитку декількох фолікулів (і, відповідно, декількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Meriofert Kit є дуже чистою людською гонадотропіном менопаузи, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Кожна флакон містить лioфілізований порошок з 900 МО активності людської фолікулостимулюючої гормону (ФСГ) та 900 МО активності людської лутеїнізуючої гормону (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділяється з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit

Перед початком лікування буде проведена оцінка вашої фертильності та фертильності вашого партнера.

Не використовуйте Meriofert Kit

• Якщо у вас збільшення розміру яєчників або кісти, причини яких не є гормональним розладом (оваріальний полікістоз)
• Якщо у вас є кровотечі невідомої етіології
• Якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози
• Якщо у вас є аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (мозку)
• Якщо ви алергічні на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас рання менопауза, вроджені дефекти статевих органів або певні пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча не описано алергічних реакцій на Meriofert Kit, вам слід повідомити вашому лікареві, якщо у вас є алергія на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик захворювання на стан, званий синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)(див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - це біль у нижній частині живота, нудота (розлад шлунку), блювота та набір ваги. Якщо такі симптоми виникнуть, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшуватися, і рідини можуть накопичуватися в животі або в грудній порожнині.

Лікарський засіб, який використовується для викликання остаточного вивільнення дозрілих яйцеклітин (який містить хГ), може збільшити ймовірність захворювання на СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли відбувається СГЯ, і не слід мати статеві контакти протягом як мінімум 4 днів, навіть якщо використовується бар'єрний контрацептив.

Відзначимо, що жінки з проблемами фертильності мають вищу частоту абортів, ніж населення в цілому.

Частота вагітностей і пологів у жінок, які проходять лікування фертильності, вища, ніж у жінок, які завагітніють природним шляхом. Однак цей ризик можна мінімізувати, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Ризик позаматкової вагітності (ектопічної вагітності) трохи вищий у жінок з ушкодженнями фаллопієвих труб.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері чи характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищенням ризику вад розвитку.

Лікування Meriofert Kit, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність захворювання на тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або легенях.

Обговоріть цей факт з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик захворювання на тромбоз.
• Якщо ви або ваші близькі родичі раніше мали тромбоз.
• Якщо у вас є важка ожиріння.

Педіатричне населення

Лікарський засіб не призначений для використання в педіатрії.

Використання Meriofert Kit з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Meriofert Kit не слід використовувати, якщо ви вагітні або в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Meriofert Kit на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Meriofert Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Meriofert Kit

Доза та тривалість лікування

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Жінки, які не овуляють і мають нерегулярні або відсутні місячні:

Зазвичай перша ін'єкція з флакону 75 МО менотропіну вводиться під час першого тижня циклу після місячних або індукованих місячних.

Пізніше вводиться щоденно доза цього лікарського засобу, призначена лікарем, і продовжується лікування до тих пір, поки не утворяться один або декілька дозрілих фолікулів у яєчнику. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від овуляційної реакції, яку визначається за допомогою клінічних досліджень.

Як тільки фолікул досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом буде припинено, і овуляція буде викликана іншим гормоном (гонадотропіном хоріонічним, хГ).

Овуляція відбувається, зазвичай, протягом 32-48 годин.

На цій стадії лікування існує можливість запліднення. Вам буде рекомендовано мати статеві контакти щоденно, починаючи з дня перед введенням хГ. Якщо, незважаючи на овуляцію, вагітність не відбулася, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для розвитку фолікулів перед екстракорпоральною фертилізацієюабо іншими методами допоміжної репродукції

Мета цього методу - отримання одночасного розвитку декількох фолікулів. Лікування починається з другого або третього дня циклу з ін'єкціями 150-300 МО Meriofert Kit. Лікар може вирішити призначити вищу дозу, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, який вводиться, вища, ніж у методі, який використовується для природного запліднення. Лікар індивідуально коригуватиме подальше лікування.

Як тільки буде досягнутий достатній розвиток фолікулів, лікування цим лікарським засобом буде припинено, і овуляція буде викликана за допомогою ін'єкції іншого гормону (гонадотропіном хоріонічним, хГ).

Як вводити Meriofert Kit:

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної).

Флакони слід відновлювати тільки один раз, і кожна ін'єкція повинна вводитися негайно після того, як необхідна доза буде виділена.

Після консультації та інструктажу вашого лікаря вам, можливо, буде доручено вводити ін'єкцію Meriofert Kit самостійно.

Перед першою ін'єкцією ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення підшкірної ін'єкції
• Показати місця, де можна вводити ін'єкцію
• Навчити вас готувати ін'єкційний розчин
• Пояснити, як готувати правильну дозу для ін'єкції.

Перед введенням ін'єкції Meriofert Kit уважно прочитайте наступні інструкції.

Оскільки цей флакон містить лікарський засіб для декількох днів лікування, вам слід бути певним, що ви видалили тільки ту кількість лікарського засобу, яку призначив ваш лікар. Ваш лікар призначив вам дозу Meriofert Kit у МО (одиниці). Для отримання правильної дози вам слід використовувати одну з 12 градуйованих шприців для введення у МО ФСГ/ЛГ, які постачаються в упаковці.

Ці одноразові шприци призначені для одного використання та повинні бути видалені після введення ін'єкції згідно з місцевими правилами у відповідному контейнері.

Як підготувати та ввести 1 флакон Meriofert Kit:

Розчин для ін'єкції, який містить 900 МО менотропіну, слід підготувати негайно перед тим, як буде введена перша доза. Для цього додайте до флакону, який містить порошок, розчинник для відновлення з попередньо заповненого шприца (включеного до упаковки).

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки з мильним розчином та теплою водою. важливо, щоб ваші руки та предмети, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

Помістіть на поверхню наступні предмети:

• флакон з порошком Meriofert Kit
• попередньо заповнений шприц з розчинником для відновлення
• голка для підготування відновлення
• одноразовий шприц для підшкірного введення з попередньо встановленою голкою, градуйованою в одиницях ФСГ/ЛГ
• батончик з ватою та алкоголем
• ватка та дезінфікуючий розчин (не входять до складу упаковки)

ПАМ'ЯТАЙТЕ:

• Дезінфікувати гумовий ковпачок флакону, який містить відновлений розчин, ваткою та дезінфікуючим розчином (тобто алкогольним розчином) та дати йому висохнути перед відновленням та кожним введенням.
• Не виймайте підтримуючу кришку (білу деталь) з попередньо заповненого шприца, оскільки це запобігає випадковому видаленню поршня та поліпшує керування шприцем під час ін'єкції.

Відновлення ін'єкційного розчину

Підготовка попередньо заповненого шприца:

1.

• Вийміть кришку з попередньо заповненого шприца з розчинником; прикріпіть голку для відновлення з гумовим ковпачком, який все ще знаходиться на шприці.
• • Помістіть шприц на чисту поверхню.

Підготовка флакону:

2.

• Вийміть пластиковий кришку з флакону, натиснувши на нього великим пальцем вгору.

• Очистіть область гумового ковпачка ваткою та дезінфікуючим розчином та дайте йому висохнути.

3.

• Візьміть шприц, вийміть захисний ковпачок з голки та натисніть голку крізь центр гумового ковпачка флакону.
• Натисніть поршень сильно, щоб видалити весь розчинник над порошок.
• При додаванні розчинника створюється легке підвищення тиску у флаконі. Тому звільніть поршень шприца, щоб він сам собою піднявся протягом 10 секунд. Це видалить підвищення тиску у флаконі.

НЕ ВИТРЯСАЙТЕ відновлений розчин, повільно поверніть його, щоб отримати прозорий розчин. Зазвичай лікарський засіб розчиняється негайно.

Перевірте, чи є відновлений розчин прозорим.

Перед ін'єкцією:

• Перевірте, чи є відновлений розчин прозорим, безбарвним та без частинок. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо розчин містить частинки, є мутним або не є безбарвним.
• Очистіть область гумового ковпачка ваткою та дезінфікуючим розчином.

Підготовка ін'єкції:

4.

• Візьміть один з одноразових шприців з попередньо встановленою голкою, вийміть захисний ковпачок з голки та вставте голку вертикально в центр верхньої частини флакону.
• Натисніть поршень, поки він не буде повністю натиснутий.
• Переверніть флакон. Перевірте, чи знаходиться голка під поверхнею лікарського засобу, та видаліть призначену дозу лікарського засобу в шприц для введення.
• Вийміть голку з флакону. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, та повільно натисніть поршень, щоб видалити будь-які повітряні бульки.
• Натисніть поршень повільно, поки не з'явиться крапля рідини на кінчику голки.

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон містить лікарський засіб для декількох днів лікування, вам слід бути певним, що ви видалили тільки ту кількість лікарського засобу, яку призначив ваш лікар.

Введення ін'єкції

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра вже пояснили вам, в яку частину тіла слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Очистіть місце ін'єкції батончиком з ватою та алкоголем.
• Зігніть та стисніть шкіру. Іншою рукою введіть голку швидким рухом під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Введіть шприц під шкіру так, як вам вказали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та без перерви, щоб розчин вводився правильно та не пошкоджував шкіру.

Витратьте час, який вам потрібно, щоб ввезти об'єм розчину, який вам призначили.

Швидко вийміть голку та натисніть місце ін'єкції ваткою з дезінфікуючим розчином. Массуйте місце повільно (тримаючи натиск), це допомагає розподілити лікарський засіб та полегшує можливий дискомфорт.

Наступні ін'єкції:

Повторюйте з кроку 4 для наступних ін'єкцій з відновленим розчином Meriofert Kit.

Якщо ви використовуєте більше Meriofert Kit, ніж потрібно

Не відомі ефекти передозування цього лікарського засобу, однак можна очікувати, що буде спричинено синдром гіперстимулювання яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Meriofert Kit

Використовуйте його в час, коли вам слід було б приймати наступну ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Meriofert Kit

Не припиняйте лікування самостійно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект важливий і потребує негайного втручання, якщо ви його відчуваєте. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Синдром гіперстимулювання яєчників (симптоми включають утворення кіст оваріальних або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудота з періодичними блювотами, виділення малих кількостей концентрованої сечі та набір ваги) (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Головний біль
• Збільшення живота або метеоризм

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль або дискомфорт у животі

• Біль у тазу
• Біль у спині
• Чуття ваги
• Дискомфорт у грудях
• Нудота
• Запаморочення
• Спрага
• Чуття хвороби
• Втома
• Загальне нездужання
• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та запалення

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Торсія яєчників (обертання яєчника, яке спричиняє сильний біль у нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, який відокремлюється та переноситься кров'ю для блокування іншого судини).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Meriofert Kit

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, флаконі та попередньо наповненому шприці з розчинником після CAD. Якщо термін придатності вказано у форматі місяць/рік, термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

До відновлення: Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення розчин можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25°C.

Не заморожувати до чи після відновлення.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після відновлення розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meriofert Kit

Активний інгредієнт - менотропін.

Кожна флакон містить лioфілізований порошок з 900 ОД гормону фолікулостимулюючої діяльності (ФСГ) людини та 900 ОД гормону лутеїнізуючої діяльності (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (HMG) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додатково додається гонадотропін хоріонічний людини (hCG), виділений з сечі вагітних жінок, для забезпечення загальної активності ЛГ.

Інші складові частини

Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, ортофосфорна кислота та гідроксид натрію.

Розчинник: метакрезол та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Meriofert Kit та зміст упаковки

Порошок: біла лioфілізована таблетка або порошок.

Розчинник: прозорий та безбарвний розчин.

Meriofert Kit представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Штучна упаковка містить:

• 1 флакон з порошком Meriofert Kit
• 1 попередньо наповнений шприц з розчинником для відновлення
• 1 голку для відновлення
• 12 ватних палочок з алкоголем для багаторазових ін'єкцій
• 12 одноразових шприців з попередньо встановленими голками для багаторазових ін'єкцій

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Віа Мартірі ді Кефалонія 2

26900 Лоді, Італія

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Кефалонія, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великої Британії/Північної Ірландії)

IBSA Pharma Limited

Юніти 4-6

Колоніальний бізнес-парк

Колоніальний шлях

Вотфорд D24 4PR

Велика Британія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Інститут біохімічний іберійський IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, змінюються лише торгові назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriotert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Швеція: Meriofert Set

Нідерланди: Meriofert спрей

Велика Британія: Meriofert PFS

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es