МЕРІОФЕРТ КІТ 150 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Meriofert Kit 150 UIпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину

менотропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Meriofert 150 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину називається Meriofert Kit.

Зміст опису

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit
3. Як використовувати Meriofert Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Meriofert Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується

• Meriofert Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і які не реагують на інше лікування (цитрат кломифену).

Відповідає на лікування.

• Meriofert Kit використовується для викликання розвитку кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Meriofert Kit є дуже очищеною людською гонадотропіном менопаузи, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Кожна флакон містить ліофілізований порошок з 150 ОД діяльності людської фолікулостимулюючої гормону (ФСГ) та 150 ОД діяльності людської лутеїнізуючої гормону (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділяний з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну діяльність ЛГ.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit

Перш ніж почати лікування, буде проведена оцінка вашої фертильності та фертильності вашого партнера.

Не використовуйте Meriofert Kit

• Якщо у вас збільшення розміру яєчників або кісти, причини яких не є гормональним розладом (оваріальний полікістоз).
• Якщо у вас є кровотечі невідомої етіології.
• Якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у вас є аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (мозку).
• Якщо ви алергічні на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас рання менопауза, вроджені дефекти статевих органів або певні пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Meriofert Kit.

Хоча не описано алергічних реакцій на Meriofert Kit, ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є алергія на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик захворювання на захворювання, зване синдромом гіперстимулювання яєчників (СГЯ)(див. розділ 4). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - це біль у нижній частині живота, нудота (розлад шлунку), блювота та набір ваги. Якщо такі симптоми виникнуть, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для викликання остаточного виділення зрілих яйцеклітин (який містить гонадотропін хоріонічний людини, хГ), може збільшити ймовірність захворювання на СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли відбувається СГЯ, і не слід мати статеві контакти протягом至少 4 днів, навіть якщо використовується бар'єрний контрацептив.

Відзначимо, що жінки з проблемами фертильності мають вищу частоту абортів порівняно з нормальною популяцією.

Частота вагітностей і пологів у жінок, які проходять лікування для стимулювання овуляції, вища, ніж у жінок, які завагітніють природним шляхом. Однак цей ризик можна мінімізувати, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Ризик позаматкової вагітності (позаматкової вагітності) трохи вищий у жінок з ушкодженнями фаллопієвих труб.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вад народження.

Лікування Meriofert Kit, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність захворювання на тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустини в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або легенях.

Обговоріть цей факт з лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик захворювання на тромбоз.
• Якщо ви або ваш близький родич раніше мали тромбоз.
• Якщо у вас є важка ожиріння.

Дитяча популяція

Лікарський засіб не призначений для використання в дитячій популяції.

Використання Meriofert Kit з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Meriofert Kit на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Meriofert Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію, тому вважається практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Meriofert Kit

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза та тривалість лікування

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або відсутні місячні

Зазвичай перша ін'єкція флакону з 75 ОД менотропіну вводиться під час першого тижня циклу після місячних або індукованих місячних.

Пізніше вводиться щоденно доза цього лікарського засобу, призначена лікарем, і продовжується лікування до тих пір, поки не утворяться один або кілька зрілих фолікулів у яєчнику. Лікар коригує дозу цього лікарського засобу залежно від овуляційної реакції, яку визначають за допомогою клінічних досліджень.

Як тільки фолікул досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняється, і овуляція викликається іншим гормоном (гонадотропін хоріонічний, хГ).

Овуляція відбувається, як правило, протягом 32-48 годин.

На цій стадії лікування існує можливість запліднення. Вам буде рекомендовано мати статеві контакти щодня, починаючи з дня перед введенням хГ. Якщо попри овуляцію не відбувається вагітність, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимулювання овуляції для розвитку кількох фолікулів перед екстракорпоральною фертилізацієюабо іншими методами допоміжної репродукції

Мета цього методу - отримання одночасного розвитку кількох фолікулів. Лікування починається з другого або третього дня циклу з ін'єкціями 150-300 ОД цього лікарського засобу (1-2 флакони Meriofert Kit 150 ОД). Лікар може вирішити призначити вищу дозу, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, який вводиться, вища, ніж при методі природного запліднення. Лікар індивідуально коригує подальше лікування.

Як тільки утвориться достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняється, і овуляція викликається за допомогою ін'єкції іншого гормону (гонадотропін хоріонічний, хГ).

Як вводити Meriofert Kit

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Флакони слід використовувати тільки один раз, і ін'єкція повинна бути зроблена негайно після підготовки.

Після консультації та інструктажу лікарем вам, можливо, буде доручено вводити ін'єкцію Meriofert Kit самостійно.

Перш ніж ви це зробите вперше, лікар:

• дозволить вам практикувати самостійне введення підшкірної ін'єкції,
• покаже місця, де можна вводити ін'єкцію,
• навчить вас готувати ін'єкційний розчин,
• пояснить, як готувати правильну дозу для ін'єкції.

Перш ніж вводити ін'єкцію Meriofert Kit, уважно прочитайте наступні інструкції.

Як підготувати та ввести 1 флакон Meriofert Kit

Ін'єкція повинна бути підготовлена безпосередньо перед тим, як ви будете готові її використовувати, за допомогою шприца з розчинником (розчин хлориду натрію 9 мг/мл у воді для ін'єкцій), який включено до кожної упаковки Meriofert Kit.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте, були якнайчистішими.

Помістіть на поверхню наступні предмети:

• два вати з алкоголем (не включені),
• флакон з порошком Meriofert Kit,
• шприц з розчинником,
• ігла для підготовки ін'єкції,
• тонка ігла для підшкірної ін'єкції.

ПАМ'ЯТАЙТЕ: не виймайте підтримуючу кришку (біла частина) з шприца з розчинником, оскільки це запобігає випадковому витягуванню поршня та поліпшує керування шприцом під час ін'єкції.

Реконструкція ін'єкційного розчину

Підготовка ін'єкції

1. • Вийміть кришку з шприца з розчинником; введіть іглу для реконструкції (довгу іглу) у шприц.

• Помістіть шприц на чисту поверхню.

• Уникайте дотику до ігли.

Підготовка розчину для ін'єкції

1. • Вийміть кольорову пластикову кришку (світло-зелену у версії 75 ОД і темно-зелену у версії 150 ОД) з флакону Meriofert Kit, поштовхнув її легенько вгору.

Очистіть верхню частину гуми ватним тампоном, змоченим у спирті, і дочекайтеся, поки вона висохне.

1. • Візьміть шприц, вийміть захисний ковпачок з ігли та введіть іглу крізь центр гумової частини флакону Meriofert Kit.

• Натисніть поршень вниз, щоб розпиляти весь розчин на порошок.

Не агітуйте флакон; рухайте його легенько по колу, щоб отримати прозорий розчин.

Зазвичай лікарський засіб розчиняється негайно.

1. • З іглою, все ще введеною, поверніть флакон.
   • Переконайтеся, що кінчик ігли знаходиться нижче рівня рідини.

Акуратно витягніть поршень, щоб ввести весь розчин Meriofert Kit у шприц.

Перевірте, чи є реконструйований розчин прозорим.

Коли ви реконструюєте більше 1 флакону Meriofert Kit, введіть вміст першого флакону назад у шприц та ввійдіть його повільно у другий флакон після повторення кроків 2-4.

Введення лікарського засобу підшкірно

• Коли шприц містить призначену дозу, помістіть на іглу захисний ковпачок. Вийміть іглу зі шприца та замініть її на тонку іглу для підшкірної ін'єкції з захисним ковпачком.
• Введіть тонку іглу у циліндр шприца та поверніть її легенько, щоб переконатися, що вона повністю вкручена та забезпечує герметичне з'єднання.
• Вийміть захисний ковпачок з ігли. Тримайте шприц з іглою, спрямованою вгору, та легенько стукайте по бічній частині шприца, щоб бульбашки повітря піднялися до верху;
• Натисніть поршень, поки не з'явиться крапля рідини на кінчику ігли.
• Не використовуйте, якщо він містить частинки або є мутним.

Зона ін'єкції

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, в якій частині тіла слід вводити лікарський засіб. Звичайними місцями є стегно або нижня частина живота під пупком.

• Очистіть зону ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.

Введення ігли

Зжміть та натисніть шкіру. Іншою рукою введіть іглу швидким рухом, утворюючи кут 45° або 90°.

Введення розчину

• Введіть шприц під шкіру так, як вам вказали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та без перерви, щоб розчин вводився правильно та не пошкоджував шкіру.

Витратьте час, необхідний для введення об'єму розчину, який вам призначили. залежно від дози, яку призначив лікар, можливо, ви не будете використовувати весь об'єм розчину.

Видалення ігли

• Швидко вийміть шприц та натисніть на зону ін'єкції ватним тампоном з дезінфекційним засобом. Легеньке масажування зони (під час утримання тиску) допомагає розподілити розчин Meriofert Kit та полегшити можливий дискомфорт.

Введення лікарського засобу внутрішньом'язово

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій лікарський засіб буде підготовлений та введений медичним працівником у бічну частину стегна або сідниці.

Видаліть всі використані предмети

Після закінчення ін'єкції помістіть всі ігли, порожні флакони та шприци у контейнер для колючих предметів. Видалення невикористаного розчину та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Якщо ви використовуєте більше Meriofert Kit, ніж потрібно

Не відомі ефекти передозування цього лікарського засобу, однак можна очікувати, що буде спостерігатися синдром гіперстимулювання яєчників (див. розділ 4). Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Meriofert Kit

Використайте його вчасно, коли вам належить наступна ін'єкція. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Meriofert Kit

Не припиняйте його самостійно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект важливий і потребує негайної інтервенції, якщо ви його відчуваєте. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається:

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10

• Синдром гіперстимулювання яєчників (симптоми включають утворення кіст оваріальних або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудота з періодичними блювотами, виділення малих кількостей концентрованої сечі та набір ваги) (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

• Головний біль
• Набухання живота або метеоризм

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль або дискомфорт у животі
• Біль у тазу
• Біль у спині
• Чуття ваги
• Дискомфорт у грудях
• Вертігін
• Потіння
• Спрага
• Чуття захворювання
• Змучення
• Загальне нездужання
• Реакції в зоні ін'єкції, такі як біль та запалення (більш часті з внутрішньом'язовими ін'єкціями, ніж з підшкірними).

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Торсія яєчників (обертання яєчника, яке спричиняє сильний біль у нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення кров'яної згустини в кровоносному судині, яка відокремлюється та рухається через кровотік, щоб заблокувати інший судину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Meriofert Kit

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати флакон і предварительно наповнену шприц розчинником у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, флаконі та предварительно наповненій шприці розчинником після CAD. Якщо термін придатності вказано у форматі місяць/рік, термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Використовувати негайно після реконституції.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meriofert Kit

Активний інгредієнт - менотропін.

Кожен флакон містить лioфілізований порошок з 150 ОД менотропіну людини та 150 ОД лютеїнізуючого гормону людини (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (HMG) виділяється з сечі жінок після менопаузи.

Додається гонадотропін хоріонічний людини (hCG), гормон, виділений з сечі вагітних жінок, для забезпечення загальної активності ЛГ.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл реконституйованого розчину буде наступною:

Інші складові частини:

Флакон порошку: лактоза моногідрат

Предварительно наповнена шприц розчинником: розчин хлориду натрію 9 мг/мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок: торта або лioфілізований білий порошок

Розчинник: прозорий та безбарвний розчин

Meriofert Kit випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

1 упаковка містить:

• Флакон з тортою або лioфілізованим білим порошком
• Предварительно наповнена шприц (1 мл) з прозорим та безбарвним розчином
• Ігла для реконституції та ін'єкції в м'яз (довга ігла)
• Ігла для підшкірної ін'єкції (коротка ігла)

Випускається в коробках по 1, 5 або 10 упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді, Італія

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великої Британії)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Велика Британія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються комерційні назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Нідерланди: Meriofert spuit

Велика Британія: Meriofert PFS

Швеція: Meriofert Set

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es