МЕНВЕО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Menveo розчин для ін'єкцій

Кон'югована вакцина проти менінгокока серогруп А, С, W-135 та Y

Перш ніж вам або вашій дитині буде введено це лікарське средство, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Menveo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo
3. Як використовувати Menveo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Menveo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menveo і для чого він використовується

Menveo - це вакцина, яка використовується для активної імунізації дітей (від 2 років), підлітків і дорослих, які перебувають у групі ризику зараження бактерією Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y, з метою профілактики інвазивних захворювань. Вакцина працює так, що сприяє розвитку власного захисту (антитіл) організму проти цих бактерій.

Бактерії серогруп А, С, W-135 та Y Neisseria meningitidis можуть спричинити тяжкі інфекції, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як менінгіт або сепсис (отруєння крові).

Menveo не може спричинити бактеріальний менінгіт. Ця вакцина містить білок (CRM197) бактерії, яка викликає дифтерію. Menveo не захищає від дифтерії. Тому вам (або вашій дитині) потрібно буде отримати інші вакцини, які захистять від дифтерії, коли настане час або якщо ваш лікар порекомендує це.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo

Не вводьте Menveo вам або вашій дитині, якщо

• ви мали раніше алергічну реакцію на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• ви мали раніше алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовину, яка використовується в деяких вакцинах)
• ви страждаєте від захворювання з високою температурою. Однак легка інфекція або захворювання верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo, якщо ви (або ваша дитина):

• маєте ослаблений імунітет. Є обмежена інформація про ефективність Menveo у осіб з ослабленим імунітетом через використання імунодепресивних препаратів, ВІЛ-інфекцію або інші можливі причини. Є можливість того, що ефективність Menveo може бути знижена у таких осіб.
• маєте гемофілію або будь-які інші порушення, які ускладнюють згортання крові. Це стосується осіб, які приймають антикоагулянти.
• приймаєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, наприклад екулізумаб. Навіть якщо ви були вакциновані Menveo, ви все ще маєте підвищений ризик захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y.

Може виникнути синкоп, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов'язані зі стресом, у відповідь на будь-який укол голкою. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви мали раніше таку реакцію.

Ця вакцина захищає тільки від бактерій менінгокока серогруп А, С, W-135 та Y. Вона не захищає від інших типів бактерій менінгокока, які не належать до серогруп А, С, W-135 та Y, або від інших причин менінгіту чи сепсису (отруєння крові).

Як і будь-яка вакцина, Menveo не може захищати 100% осіб, які були вакциновані.

Якщо ви або ваша дитина отримали дозу Menveo більше року тому і все ще перебуваєте у групі ризику зараження бактеріями менінгокока серогруп А, може бути розглянуто питання про введення дози ревакцинації для підтримки захисту. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно отримати дозу ревакцинації і коли це зробити.

Використання Menveo з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можна вводити Menveo одночасно з іншими вакцинами, але бажано робити ін'єкції інших вакцин в іншу руку, ніж та, в яку була введена вакцина Menveo.

Серед цих вакцин є: тетанус, дифтерія з зменшеною кількістю антигену, коклюш безпосередньо (Tdpa), вірус папіломи людини (ВПЛ), жовта гарячка, тиф (полісахарид Vi), японський енцефаліт, сказ, гепатит А і В та менінгокок серогрупи В (Bexsero).

Може бути зниження ефективності Menveo у разі введення його особам, які приймають препарати, які пригнічують імунну систему.

Необхідно робити ін'єкції в різні місця у разі введення кількох вакцин одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено це лікарське средство. Ваш лікар або медсестра все одно можуть рекомендувати введення Menveo, якщо ви перебуваєте у групі високого ризику зараження бактеріями менінгокока серогруп А, С, W-135 та Y.

Відновлення працездатності та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Відомо про окремі випадки головокружіння після вакцинації. Це може тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Menveo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Menveo

Ваш лікар або медсестра введуть вам або вашій дитині Menveo.

Зазвичай вакцину вводять у м'яз верхньої частини руки (дельтовідний м'яз) дітям (від 2 років), підліткам і дорослим. Ваш лікар або медсестра будуть намагатися забезпечити, щоб вакцина не була введена в кровоносний судину і щоб вона була введена в м'яз, а не в шкіру.

Вводиться одна ін'єкція (0,5 мл) вакцини дітям (від 2 років), підліткам і дорослим.

Не встановлено безпечність і ефективність Menveo у дітей молодших 2 років. Дані про осіб у віці 56-65 років обмежені, а для осіб старших 65 років дані відсутні.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше була введена ін'єкція Menveo або іншої вакцини проти менінгокока. Лікар порадить вам, чи потрібно отримати ще одну ін'єкцію Menveo.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Загалом, найчастіші побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень, тривали тільки один-два дні і не були серйозними.

У дітей (від 2 до 10 років) побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, описані нижче.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особу з 10): сонливість, головний біль, ірритабільність, відчуття загального нездоров'я, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративні зміни у місці ін'єкції (≤ 50 мм)

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зміни в харчових звичках, нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, біль у м'язах, біль у суглобах, озноб, температура ≥ 38°C, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм) та індуративні зміни у місці ін'єкції (> 50 мм)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): свербіж у місці ін'єкції

У підлітків (від 11 років) і дорослих найчастіші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, описані нижче.

Дуже часті: головний біль, нудота, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративні зміни у місці ін'єкції (≤ 50 мм), біль у м'язах, відчуття загального нездоров'я

Часті: висипання на шкірі, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм), індуративні зміни у місці ін'єкції (> 50 мм), біль у суглобах, температура ≥ 38°C, озноб

Рідкі: головокружіння, свербіж у місці ін'єкції

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічного використання, включають:

Рідкі: збільшення лімфатичних вузлів.

Частота невідома: алергічні реакції, які можуть включати сильне набухання губ, рота та горла (що може спричинити труднощі з ковтанням), труднощі з диханням із свистом (шуми при диханні) або кашлем, висипання на шкірі та набухання рук, ніг та стоп, втрату свідомості, дуже низький кров'яний тиск; судоми (включаючи судоми, пов'язані з температурою); порушення рівноваги; синкоп; інфекції шкіри в місці ін'єкції; набухання в місці ін'єкції, включно з набуханням всього кінцівки.

Якщо виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Menveo

Тримайте це лікарське средство поза досяжністю дітей.

Не використовуйте це лікарське средство після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Дані про стабільність вказують на те, що вакцина без відкритої упаковки стабільна до 24 годин при зберіганні при температурі 25°C. Після цього періоду вакцину потрібно використовувати або викидати. Ця інформація призначена для керівництва медичними працівниками лише у разі тимчасових відхилень від температури.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра займатимуться утилізацією цього лікарського засобу. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Menveo

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Олігосахарид менінгокока серогрупи А 10 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 мкг

• Олігосахарид менінгокока серогрупи С 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 мкг

• Олігосахарид менінгокока серогрупи W-135 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 мкг

• Олігосахарид менінгокока серогрупи Y 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 мкг

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, дигідрогенфосфат дисодίου дигідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 "Menveo містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Menveo - це розчин для ін'єкцій.

Розчин прозорий та безбарвний.

Розчин поставляється у флаконі (скло типу I) з пробкою з гуми, покритої етилен-тетрафторетиленим (ETFE), та кришкою безпеки рожевого кольору.

Одна доза (1 флакон) або 10 доз (10 флаконів) на упаковку. Кожен флакон містить дозу 0,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GSK Vaccines S.r.l.

Віа Флорентина 1, 53100 - Сієна,

Італія.

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Белларія Росія, 53018 Совічилле (Сієна),

Італія.

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.