МЕНВЕО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Menveo порошок і розчин для ін'єкційної суспензії

Кон'югована вакцина проти менінгокока серогруп A, C, W-135 та Y

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам або вашій дитині буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Menveo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo
3. Як використовувати Menveo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Menveo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menveo і для чого він використовується

Menveo - це вакцина, яка використовується для активної імунізації дітей (від 2 років), підлітків і дорослих, які перебувають у групі ризику зараження бактерією Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, з метою попередження інвазивних захворювань.

Бактерії серогруп A, C, W-135 та Y Neisseria meningitidis можуть спричинити тяжкі інфекції, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як менінгіт або сепсис (отруєння крові).

Menveo не може спричинити бактеріальний менінгіт. Ця вакцина містить білок (CRM197) бактерії, яка спричиняє дифтерію. Menveo не захищає від дифтерії. Тому вам (або вашій дитині) потрібно буде отримувати інші вакцини, які захищатимуть вас від дифтерії, коли настане час або якщо ваш лікар порадить це.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo

Не вводьте Menveo вам або вашій дитині, якщо:

• Ви мали раніше алергічну реакцію на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• Ви мали раніше алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовину, яка використовується в деяких вакцинах)
• Ви страждаєте від захворювання з високою температурою. Однак інфекція з низькою температурою або верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або медсестри перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo, якщо ви (або ваша дитина):

• Маєте ослаблений імунітет. Існує мало інформації про ефективність Menveo у осіб з ослабленим імунітетом через використання імунодепресивних препаратів, ВІЛ-інфекцію або інші можливі причини. Існує можливість того, що ефективність Menveo може бути знижена у таких осіб.
• Маєте гемофілію або будь-які інші порушення, які ускладнюють згортання крові. Це стосується осіб, які перебувають на лікуванні антикоагулянтами.
• Отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, наприклад екулізумаб. Навіть якщо ви були вакциновані Menveo, ви все ще перебуваєте у групі ризику захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Може виникнути синкоп, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов'язані зі стресом, як реакція на будь-яке введення препарату. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви мали раніше таку реакцію.

Ця вакцина має здатність захищати лише від бактерій менінгокока серогруп A, C, W-135 та Y. Вона не захищає від інших типів бактерій менінгокока, які не належать до серогруп A, C, W-135 та Y, або від інших причин менінгіту або сепсису (отруєння крові).

Як і будь-який інший лікарський засіб, Menveo може не захищати 100% осіб, які його отримують.

Якщо ви або ваша дитина отримали дозу Menveo більше року тому і все ще перебуваєте у групі ризику зараження бактеріями менінгокока серогруп A, C, W-135 та Y, може бути розглянуто питання про введення повторної дози для підтримання захисту. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно отримувати повторну дозу і коли це зробити.

Використання Menveo з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо введення Menveo одночасно з іншими вакцинами, але бажано робити ін'єкцію інших вакцин в іншу руку, ніж та, в яку була введена вакцина Menveo.

До цих вакцин належать: тетанус, дифтерія з зменшеною дозою і коклюш безклітинний (Tdpa), вірус папіломи людини (ВПЛ), жовта гарячка, тиф (полісахарид Vi), японський енцефаліт, сказ, гепатит А і В та менінгокок серогрупи В (Bexsero).

Може існувати зниження ефективності Menveo у разі його введення особам, які приймають лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

Необхідно робити ін'єкцію в різні місця у разі введення декількох вакцин одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра все одно можуть порадити вам введення Menveo, якщо ви перебуваєте у групі високого ризику зараження бактеріями менінгокока серогруп A, C, W-135 та Y.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено жодного дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Було описано кілька випадків головокружіння після вакцинації. Це може тимчасово вплинути на здатність водіння або використання машин.

Menveo містить

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу; це означає, що він практично не містить калію.

3. Як використовувати Menveo

Ваш лікар або медсестра введуть вам або вашій дитині Menveo.

Зазвичай вакцину вводять у м'яз верхньої частини руки (дельтовидний м'яз) у дітей (від 2 років), підлітків і дорослих. Ваш лікар або медсестра будуть намагатися забезпечити, щоб вакцина не була введена в кровоносну судину і була введена в м'яз, а не в шкіру.

Вводиться одна ін'єкція (0,5 мл) вакцини у дітей (від 2 років), підлітків і дорослих.

Безпека та ефективність Menveo не встановлені у дітей молодших 2 років. Дані про осіб у віці 56-65 років обмежені, а для осіб старших 65 років вони відсутні.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше була введена ін'єкція Menveo або іншої вакцини проти менінгокока. Лікар порадить вам, чи потрібно отримувати ще одну ін'єкцію Menveo.

Для отримання більшої інформації про реконструкцію вакцини зверніться до розділу, присвяченому медичним працівникам, у кінці цього опису.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Menveo може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Загалом, найчастіші побічні ефекти, які були описані під час клінічних досліджень, тривали лише один-два дні і не були серйозними.

У дітей (від 2 до 10 років) побічні ефекти, які були описані під час клінічних досліджень, наведені нижче.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10): сонливість, головний біль, раздражливість, загальне відчуття нездоров'я, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративна реакція у місці ін'єкції (≤ 50 мм)

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10): зміни в харчових звичках, нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, біль у м'язах, біль у суглобах, озноб, температура ≥ 38°C, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм) та індуративна реакція у місці ін'єкції (> 50 мм)

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100): свербіж у місці ін'єкції

У підлітків (від 11 років) і дорослих найчастіші побічні ефекти, які були описані під час клінічних досліджень, наведені нижче.

Дуже часті: головний біль, нудота, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративна реакція у місці ін'єкції (≤ 50 мм), біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я

Часті: висипання на шкірі, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм), індуративна реакція у місці ін'єкції (> 50 мм), біль у суглобах, температура ≥ 38°C, озноб

Рідкі: головокружіння, свербіж у місці ін'єкції

Побічні ефекти, які були описані під час використання лікарського засобу, включають:

Рідкі: збільшення лімфатичних вузлів.

Частота невідома: алергічні реакції, які можуть включати сильне набухання губ, рота та горла (що може спричинити труднощі з ковтанням), труднощі з диханням із свистом (шум при диханні) або кашлем, висипання на шкірі та набухання рук, ніг та ступнів, втрата свідомості, низький кров'яний тиск; судоми (включаючи ті, які пов'язані з температурою); порушення рівноваги; синкоп; інфекція шкіри в місці ін'єкції; набухання в місці ін'єкції, включаючи набухання всього кінцівки.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть вашу дитину до найближчої лікарні, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Menveo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після реконструкції продукт повинен бути використаний негайно. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність після реконструкції протягом 8 годин при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться цього лікарського засобу. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менвео

Одна доза (0,5 мл реконституїрованої вакцини) містить:

Активні речовини:

(Оригінальний вміст порошку)

• Олігосахарид менінгокока групи А 10 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae16,7–33,3 мкг

(Оригінальний вміст ін'єкційного розчину)

• Олігосахарид менінгокока групи С 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae7,1–12,5 мкг

• Олігосахарид менінгокока групи W-135 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae3,3–8,3 мкг

• Олігосахарид менінгокока групи Y 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae5,6–10,0 мкг

Інші компоненти (допоміжні речовини):

У порошку: дигідрогенфосфат калію та сукроза.

У ін'єкційному розчині: хлорид натрію, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат гідогенфосфату натрію та вода для ін'єкцій (див. також кінець розділу 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Менвео складається з порошку та ін'єкційного розчину.

Кожна доза Менвео постачається з:

• 1 флакона, який містить ліофілізований кон'югат MenA у вигляді білого або блідо-білої порошку.
• 1 флакона, який містить кон'югат MenCWY у вигляді прозорого ін'єкційного розчину.
• Розмір упаковки однієї дози (2 флакони), п'яти доз (10 флаконів) або десяти доз (20 флаконів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Обидва вмісти повинні бути змішані перед вакцинацією шляхом1дози0,5мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

GSK Vaccines S.r.l. –

Віа Флорентина 1, 53100 – Сієна,

Італія.

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Белларія Розія, 53018 Совічілле (Сієна),

Італія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Реконструкція вакцини

Менвео повинен бути підготовлений для введення шляхом реконструкції порошку з розчином.

Вміст двох різних флаконів (MenA порошок і MenCWY розчин) повинен бути змішаний перед вакцинацією, в результаті чого отримується 1 доза 0,5 мл.

Витягти весь вміст флакона з розчином за допомогою шприца і голки (21G, 40 мм довжини або 21G, 1 ½ дюйма довжини) і ввести його в флакон з порошком для реконструкції компонента кон'югату MenA.

Перевернути і потрясти флакон енергійно, а потім витягти 0,5 мл реконструйованого продукту.

Необхідно враховувати, що нормально, якщо невелика кількість рідини залишається у флаконі після витягування дози. Перед введенням необхідно змінити голку на ту, яка підходить для введення. Перед вакцинацією необхідно переконатися, що в шприці немає повітряних бульбашок.

Після реконструкції вакцина являє собою прозорий розчин, безбарвний або слабо-жовтого кольору, без видимих сторонніх частинок. У разі спостереження сторонньої частинки або зміни фізичного вигляду вакцину необхідно викинути.

Менвео вводиться як ін'єкція в м'яз, переважно в дельтовідний м'яз.

Вакцину або матеріал, який не використовувався, необхідно викинути згідно з місцевими правилами.