МЕНКВАДФІ розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

MenQuadfi, розчин для ін'єкцій

Кон'югована вакцина проти менінгокока групи А, С, W та Y

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте цю лікарську речовину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю лікарську речовину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MenQuadfi і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте MenQuadfi
3. Як використовувати MenQuadfi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MenQuadfi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MenQuadfi і для чого вона використовується

MenQuadfi (MenACWY) - це вакцина, яку можна застосовувати дітям від 1 року, підліткам і дорослим.

MenQuadfi допомагає захистити від інфекцій, викликаних певним типом бактерій (мікробів), званих "Neisseria meningitidis", зокрема проти типів А, С, W та Y.

Бактерія Neisseria meningitidis(також звана менінгококом) може передаватися від людини до людини і може викликати серйозні та іноді потенційно смертельні інфекції, такі як:

• Менінгіт - запалення тканин, що оточують мозок і спинний мозок;
• Сепсис - інфекція крові.

Обидві інфекції можуть викликати серйозну хворобу з тривалими наслідками або потенційно смертю.

MenQuadfi повинна застосовуватися згідно з офіційними національними рекомендаціями.

Як діє вакцина

MenQuadfi діє шляхом стимулювання природної оборони (імунної системи) людини, яка отримала вакцину, для виробництва захисних антитіл проти бактерії.

MenQuadfi допомагає захистити лише проти хвороб, викликаних Neisseria meningitidisтипів А, С, W та Y.

• Не захищає проти інфекцій, викликаних іншими типами Neisseria meningitidis.
• Не захищає проти менінгіту або сепсису, викликаних іншими бактеріями або вірусами.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати MenQuadfi

Не застосовуйте MenQuadfi, якщо ви або ваша дитина

• алергічні на якийсь із активних інгредієнтів або на якийсь із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6) або мали попередню алергічну реакцію на цю вакцину.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте MenQuadfi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією з MenQuadfi, якщо ви або ваша дитина мають якусь із наступних умов:

• інфекцію з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це відбувається, вакцину буде застосовано після того, як інфекція буде під контролем. Не потрібно відкладати вакцинацію у разі легкої інфекції, наприклад, простуди. Однак спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• проблему з кровотечею або легко утворюєте синяки.
• колись мали втрату свідомості через ін'єкцію. Після або навіть перед будь-якою ін'єкцією може відбутися втрата свідомості, іноді разом з падінням (головним чином у підлітків).
• слабкий імунітет (наприклад, через інфекцію ВІЛ, іншу хворобу або застосування лікарської речовини, яка впливає на імунітет), оскільки можливо, що ви або ваша дитина не повністю вигодуєтеся від отримання MenQuadfi.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас або вашої дитини (або якщо ви не впевнені, чи стосується), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте MenQuadfi.

Як і з будь-якою вакциною, вакцинація з MenQuadfi може не захистити всіх осіб, які отримали вакцину.

Інші лікарські засоби та MenQuadfi

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати іншу вакцину або лікарську речовину, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет, такі як:

• кортикостероїди у високих дозах
• хіміотерапія

MenQuadfi можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами в окремих місцях ін'єкцій під час одного візиту. До них належать вакцини проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу, вітряної віспи, дифтерії, коклюшу, поліомієліту, Haemophilus influenzaeтипу b, гепатиту В, пневмококових інфекцій, вірусу папіломи людини та Neisseria meningitidisтипу B.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати MenQuadfi.

Водіння транспортних засобів та використання машин

МенQuadfi навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Однак не водьте, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

MenQuadfi містить натрій

Ця лікарська речовина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

3. Як використовувати MenQuadfi

MenQuadfi застосовується лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції 0,5 мл у м'яз. Її застосовують у верхній частині руки або в стегні, залежно від віку та кількості м'язової маси у вас або вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, MenQuadfi може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте якийсь із цих симптомів після вакцинації:

• виразка на шкірі з свербінням
• важкість при диханні, нестача дихання
• опухання обличчя, губ, горла або язика

Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти у дітей (від 2 років), підлітків та дорослих

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін'єкції
• біль у м'язах
• головний біль
• загальне відчуття нездоров'я

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• червоність або опухання в місці введення
• лихоманка

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• свербіння, тепло, синяки або виразка в місці ін'єкції
• вомітування
• головокружіння
• нудота
• втома (відчуття втоми)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення лімфатичних вузлів
• діарея
• біль у животі
• уртикарний висип
• свербіння
• виразка на шкірі
• біль у руках або ногах
• дрожання
• біль у пахвовій області
• індурація в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі та раптові алергічні реакції з труднощами при диханні, уртикарним висипом, опуханням обличчя та горла, тахікардією, головокружінням, слабістю, потінням та втратою свідомості

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• алергічні реакції
• конвульсії з або без лихоманки

Побічні ефекти у дітей від 12 до 23місяців

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чутливість/біль, червоність або опухання в місці ін'єкції
• дрожання
• плакання
• втрата апетиту
• сонливість

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• лихоманка
• вомітування
• діарея

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• важкість при сні
• уртикарний висип
• свербіння, синяки, індурація або виразка в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі та раптові алергічні реакції з труднощами при диханні, уртикарним висипом, опуханням обличчя та горла, тахікардією, головокружінням, слабістю, потінням та втратою свідомості

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• алергічні реакції
• конвульсії з або без лихоманки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської речовини.

5. Зберігання MenQuadfi

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MenQuadfi

Одна доза (0,5мл) містить:

• Активні інгредієнти:
• Полісахарид Neisseria meningitidisгрупи А1 10 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidisгрупи С1 10 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidisгрупи Y1 10 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidisгрупи W1 10 мкг
• 1 Кон'югат з транспортною білковою токсоідом 55 мкг

• Інші допоміжні речовини:
• Хлорид натрію
• Ацетат натрію (Е 262)
• Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

MenQuadfi - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

MenQuadfi доступна в упаковках по 1, 5 або 10 флаконів по одній дозі (0,5 мл) та в упаковці по 1 флакону по одній дозі (0,5 мл) у складі з 1 порожньою шприцем одноразового використання та 2 голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Франція

Sanofi-Aventis Zrt.

Будівля DC5

Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu