МЕНДЖУГЕЙТ 10 мікрограмів суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

MENJUGATE 10 мкг суспензія для ін'єкцій попередньо наповнена стрижнем

Кон'югована вакцина проти менінгокока групи С

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і її не слід давати іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Menjugate і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати Menjugate
3. Як використовувати Menjugate
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Menjugate
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menjugate і для чого він використовується

Menjugate - це вакцина, яка використовується для профілактики захворювань, спричинених бактерією Neisseria meningitidisгрупи С (також відомої як бактерія менінгокока групи С). Вакцина діє шляхом стимулювання виробництва захисних антитіл проти менінгокока серогрупи С.

Бактерія Neisseria meningitidisгрупи С може спричинити тяжкі інфекції, іноді смертельні, такі як менінгіт і сепсис (інфекція крові).

Ця вакцина використовується для активної імунізації дітей від 2 місяців, підлітків і дорослих, і захищає лише проти бактерій менінгокока групи С. Вона не захищає проти інших груп бактерій менінгокока чи інших причин менінгіту або сепсису (інфекції крові).

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль/жорсткість шиї або маєте неприязнь до світла (фотофобію), сонливість або сплутаність, червоні або фіолетові плями, які не зникають під тиском, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги.

Ця вакцина не може спричинити менінгіт С (менінгококову хворобу групи С).

Ця вакцина містить дифтерійний білок CRM197. Menjugate не захищає проти дифтерії.

Це означає, що вам (або вашій дитині) потрібно буде отримувати інші вакцини для захисту проти дифтерії, коли це необхідно або коли ваш лікар призначить.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати Menjugate

Не використовуйтеMenjugate, якщо ви або ваша дитина:

• колись мали алергічну реакцію на активні речовини або будь-який інший компонент Menjugate (перелічені в розділі 6)
• колись мали алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд(речовину, використовувану в багатьох інших вакцинах)

Попередження та застереження

Можуть виникнути оmdlіння, відчуття оmdlіння та інші реакції, пов'язані зі стресом, у відповідь на ін'єкцію вакцини. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви (або ваша дитина) мали подібну реакцію в минулому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати Menjugate, або якщо ви або ваша дитина:

• маєте гемофілію або будь-яку іншу проблему, яка може вплинути на згортання крові (наприклад, надто низький рівень тромбоцитів, відомий як тромбоцитопенія) або приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на згортання крові
• маєте слабкий імунітет через будь-яку причину (наприклад, ви не виробляєте антитіл ефективно, або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують імунітет до інфекцій, такі як лікарські засоби проти раку або високі дози кортикостероїдів)
• отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, наприклад екулізумаб. Навіть якщо ви були вакциновані Menjugate, ви все ще маєте вищий ризик захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidisгрупи С
• вам видалили селезінку або сказали, що ваша селезінка не працює належним чином
• маєте інфекційне захворювання або високу температуру. У цьому випадку вакцинація Menjugate може бути відкладена. Однак легка інфекція (наприклад, застуда) не є достатньою причиною для відкладення вакцинації
• вам більше 65 років
• маєте захворювання нирок, при якому виникають великі кількості білка в сечі (відоме як нефротичний синдром). Було повідомлено про рецидив після вакцинації

Ця вакцина захищає лише проти бактерій менінгокока групи С. Вона не захищає проти інших груп бактерій менінгокока.

Особи, чутливі до латексу (для презентації в стрижні):

Хоча не виявлено латексу натурального каучуку в ковпачку стрижня, не встановлено, що використання Menjugate є безпечним для осіб, чутливих до латексу.

Використання Menjugate з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Menjugate можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але будь-яка інша вакцина, яка вводиться, повинна вводитися в інше місце ін'єкції, бажано в іншу руку або ногу, ніж місце ін'єкції Menjugate.

Це включає:

• Оральні або ін'єкційні вакцини проти поліомієліту.
• Вакцини проти дифтерії та тетаносу окремо або в поєднанні з вакциною проти кашлюку.
• Вакцина проти Haemophilus influenzaeтипу Б (хвороба, спричинена Hib).
• Вакцина проти гепатиту Б, введена окремо або як комбіновані вакцини проти дифтерії, тетаносу, хвороби, спричиненої Hib, поліомієліту та кашлюку.
• Комбіновані вакцини проти кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції (КЕПІ).
• Пневмококова комбінована вакцина.

Ці інші вакцини повинні вводитися у рекомендуєму віці звичайним чином.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Menjugate. Однак, якщо ви перебуваєте в групі високого ризику захворювання, спричиненого бактерією менінгокока групи С, ваш лікар або медсестра можуть порадити вам вакцинуватися Menjugate.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або інші побічні ефекти після ін'єкції. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Menjugate впливає на вас.

Menjugate містить:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Menjugate

Menjugate буде введено вашим лікарем або медсестрою.

Вакцина вводиться звичайно в м'яз стегна у немовлят і в м'яз плеча у старших дітей, підлітків і дорослих. Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб вакцина не вводилася в кровоносний судину, і будуть стежити за тим, щоб вона вводилася в м'яз, а не в шкіру.

У дітей від 12 місяців і старших, підлітків і дорослих:рекомендується одна доза (0,5 мл) вакцини.

У немовлят від 2 місяців до 12 місяців: необхідно вводити дві дози Menjugate з інтервалом не менше двох місяців.

Для підтримання захисту необхідно вводити дозу ревакцинації після завершення схеми вакцинації двох доз у дитини. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно вводити цю дозу ревакцинації вашій дитині.

Див. розділ для лікаря або медичного працівника в кінці цього опису для отримання інформації про обробку вакцини.

Якщо ви використовуєте більше Menjugate, ніж потрібно

Оскільки Menjugate вводиться лікарем або медсестрою, і кожна ін'єкція являє собою одну дозу 0,5 мл, дуже важко надати вакцину в надмірній кількості. Якщо у вас виникли питання щодо кількості вакцини, яку вам введено (або вашій дитині), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання Menjugate, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Menjugate може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникла тяжка алергічна реакція (зазвичай у менше 1 особи з 10 000), негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Симптомитяжких алергічних реакцій можуть бути:

• Отек губ, рота, горла (що можуть спричинити труднощі з ковтанням).
• Труднощі з диханням із свистом або кашлем.
• Червоні плями та отек рук, ніг і стоп.
• Втрата свідомості.
• Низький тиск.

Ці дуже рідкісні побічні ефекти можуть виникнути негайно або дуже скоро після ін'єкції та зазвичай проходять швидко після надання належної допомоги.

Інші алергічні реакціїможуть виникнути через кілька днів після введення вакцини.

Це можуть бути:

• Червоні плями, іноді з свербінням, синяками шкіри або червоними плямами.
• Плями з пухирями, які можуть спричинити також виразки в роті та навколо статевих органів.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, зазвичай тривали лише один-два дні та зазвичай не були тяжкими. Побічні ефекти були:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• У всіх вікових групах: червоність, отек та чутливість/біль у місці ін'єкції, які зазвичай не потребують медичної допомоги. Рідко повідомлялося про червоність або отек не менше 3 см та чутливість, яка спричиняє дискомфорт при русі протягом більше 48 годин.
• Немовлята: нудота (блювота).
• Немовлята та діти дошкільного віку (від 12 до 36 місяців): плаксливість, сонливість, труднощі з сном, втрата апетиту та діарея.
• Діти шкільного віку: головний біль.
• Старші діти та дорослі: біль у м'язах та суглобах, загальне нездоров'я.
• Дорослі: загальне нездоров'я (із нудотою).

Часті(можуть виникнути у 1 особи з 10)

• У всіх вікових групах: температура (але зазвичай не тяжка).
• Немовлята та діти дошкільного віку (від 12 до 36 місяців): плач.
• Діти дошкільного віку (від 12 до 36 місяців): нудота (блювота).
• Діти шкільного віку: головний біль.

Інші побічні ефекти, повідомлені під час програм регулярної вакцинації:

Дуже рідкісні(можуть виникнути у 1 особи з 10 000)

Різні вікові групи:

• запалення лімфатичних вузлів
• вертіг
• омдління
• оніміння
• поколювання або судоми
• тимчасове зниження м'язового тонусу
• проблеми з зором та чутливість до світла. Зазвичай виникають разом із головним болем та нудотою
• розширений отек вакцинованої кінцівки.

Хоча дуже рідко повідомлялося про судоми після вакцинації Menjugate, деякі з цих повідомлень у підлітків та дорослих можуть бути оmdlінням. У немовлят та маленьких дітей судоми були пов'язані з високою температурою. Більшість осіб, які страждали на це, швидко одужали.

Після вакцинації цього типу вакцини було повідомлено про дуже рідкісні випадки рецидиву захворювання нирок, відомого як нефротичний синдром.

Після вакцинації в дітей, народжених дуже передчасно (до 28 тижнів вагітності), можуть виникнути триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні http://www.onf.ua/

5. Зберігання Menjugate

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Menjugate після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Ця вакцина містить флакон або стрижень.

Тримайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон або стрижень в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого лікаря або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Якщо у вас виникли питання, спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Menjugate

Кожна доза 0,5 мл вакцини містить наступну кількість активної речовини: 10 мкг олігосахариду Neisseria meningitidisгрупи С (штам C11), хімічно зв'язаного з 12,5-25,0 мкг білка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.

Активна речовина адсорбується на гідроксиді алюмінію (0,3-0,4 мг Al3+) у 0,5 мл (1 дозі) вакцини.

Інші компоненти: хлорид натрію, гістидин та вода для ін'єкційних препаратів (див. також кінець розділу 2).

Вигляд Menjugate та вміст упаковки

Menjugate - це суспензія для ін'єкцій.

Кожна доза Menjugate представлена у вигляді:

• Флакона з білою опалесцентною суспензією

або

• Стрижня з білою опалесцентною суспензією

Упаковки: 1, 5 або 10 доз. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Італія

Місцевий представник:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Італія

Дата останнього перегляду цього опису:

Січень 2020

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Стрижень:

Аккуратно потрясіть стрижень з вакциною перед введенням. Зніміть ковпачок зі стрижня та встановіть відповідну голку. Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність частинок чи змін кольору перед введенням. Перевірте, щоб стрижень не містив повітряних бульбашок перед введенням вакцини. Якщо ви помітили будь-які сторонні частинки чи зміни фізичного вигляду, вакцину потрібно викинути.

Флакон:

Аккуратно потрясіть флакон з вакциною. За допомогою шприца та голки (21G, 1,5 дюйма [40 мм] довжини) витягніть весь вміст флакона. Перед введенням замініть голку на іншу, відповідну для введення. Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність частинок чи змін кольору перед введенням. Перевірте, щоб шприц не містив повітряних бульбашок перед введенням вакцини. Якщо ви помітили будь-які сторонні частинки чи зміни фізичного вигляду, вакцину потрібно викинути.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.onf.ua/