МЕНАДЕРМ СИМПЛЕ 0,25 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ШКІРИ

Вступ

Опис: інформація для користувачаа

Менадерм Сімпле 0,25 мг/мл емульсія для шкіри

беклометазон дипропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Менадерм Сімпле і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Менадерм Сімпле
3. Як використовувати Менадерм Сімпле
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Менадерм Сімпле

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менадерм Сімпле і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти запалення, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, для використання на шкірі, які зменшують запалення і алергічні реакції шкіри. Знижує червоність і дискомфорт, такі як свербіж, відчуття паління і біль.

Менадерм Сімпле призначений для дорослих і дітей старших 5 років, у:

• Формах гострих запальних захворювань шкіри (дерматит) викликаних:
• • Алергією на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (дерматит контактної алергії).
  • Алергічною реакцією на речовини звичайного використання, наприклад, мило (дерматит контактної іритації).
  • Виразкою з свербінням на руках і ногах (екзема дисгідротична).
  • Екзема (виразка) без специфікації (екзема звичайна).
• Екземи, пов'язані з факторами пацієнта, такими як атопічний дерматит або нейродерматит.
• Виразка на шкірі з запаленням і лущенням (екзема себорейна).
• Псоріаз.
• Менадерм Сімпле в цій формі емульсії для шкіри призначений переважно для захворювань, що супроводжуються виділенням рідини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Менадерм Сімпле

Не використовуйте Менадерм Сімпле

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші кортикостероїди або на одну з інших складових цього лікарського засобу (наведених у розділі 6)
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка)
• Якщо ви страждаєте на хронічне запалення з червоним кольором шкіри навколо носа і щік (розацеа), запалення навколо рота (дерматит періоральний), виразку, акне, захворювання з тоншенням шкіри (атрофія)
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації
• На очах, ні на відкритих глибоких ранах
• У дітей молодших 1 року - У разі бактеріальних або грибкових захворювань шкіри (див. наступний розділ).

Попередження і застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Менадерм Сімпле. Цей лікарський засіб повинен використовуватися у найнижчих можливих дозах і тільки протягом строго необхідного часу для лікування захворювання шкіри.
• У разі розвитку бактеріальних або грибкових інфекцій проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування, оскільки інакше інфекція може загостритися.
• Не слід застосовувати під матеріалами, які не пропускають повітря і воду, такими як бинти, пов'язки або підгузники, мало дихаючі.
• Менадерм Сімпле не слід застосовувати на великих ділянках шкіри.
• Менадерм Сімпле не слід допускати до контакту з очима, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами, де абсорбція значно вища).
• Якщо ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками (наприклад, пахвах або пахвинних складках), слід бути дуже обережним, оскільки це може збільшити абсорбцію активної речовини в організм.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, рекомендується сувора медична супервізія щодо розвитку симптомів.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте у дітей молодших 1 року. У дітей молодших 5 років не рекомендується використання цього лікарського засобу.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися в організм через шкіру і мати побічні ефекти в інших ділянках організму. У дітей, які проходять лікування кортикостероїдами, може виникнути порушення роботи деяких залоз, розташованих біля нирок, або порушення, характеризоване, серед іншого, ожирінням, затримкою росту тощо (синдром Кушинга) або збільшенням тиску всередині черепа (гіпертензія внутрішньочерепна).

Інші лікарські засоби і Менадерм Сімпле

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати лікарські засоби, які містять кортикостероїди.

Не слід застосовувати Менадерм Сімпле під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це явно необхідним, зважаючи користь і ризики. Жінки, які вагітні або планують вагітність, або під час лактації не повинні застосовувати Менадерм Сімпле на великих ділянках шкіри, протягом тривалих періодів часу або з окулювальними пов'язками.

Не слід застосовувати Менадерм Сімпле на грудях під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Використання Менадерм Сімпле емульсії не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Менадерм Сімпле містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, дерматит контактної алергії) через цетиловий спирт і стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 9 мг пропіленгліколю в кожному мл емульсії для шкіри.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри через пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному мл емульсії для шкіри.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення середньої ступеня.

3. Як використовувати Менадерм Сімпле

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі: Одна або дві аплікації на шкіру в день. Зазвичай, лікування не повинно тривати більше двох тижнів. Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування обличчя, лікування повинно бути якомога коротшим.

Використання у дітей:

• Діти старші 5 років: Одна або дві аплікації на шкіру в день.
• Менадерм Сімпле протипоказаний у дітей молодших 1 року і не рекомендується у дітей молодших 5 років.

У дітей лікування повинно бути якомога коротшим, протягом коротких періодів часу і мінімальної кількості лікарського засобу.

Використання на шкірі.

Витрясайте перед використанням.

Якщо ви використовуєте більше Менадерм Сімпле, ніж потрібно

Надмірне використання місцевих кортикостероїдів (повторювані передозування) може викликати побічні ефекти (див. розділ 4). Лікування передозування є симптоматичним. Симптоми гострого передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове припинення кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Менадерм Сімпле

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані в описі.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти є місцевими і тимчасовими, але вони можуть бути більш частими, якщо лікування проводиться на великих ділянках шкіри або тривале, з використанням окулювальних пов'язок або матеріалів і/або у дітей.

При застосуванні кортикостероїдів на шкірі повідомлялися наступні ефекти, чия частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розмите зору
• Тоншення шкіри (атрофія)
• Стрії на шкірі
• Сухість шкіри
• Свербіж або відчуття паління
• Червоність (еритема)
• Виразка червоних плям
• Гематоми
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Збільшення волосяного покриву
• Порушення навколо рота (дерматит періоральний)
• Зміна кольору шкіри
• Акне
• Алергічна реакція шкіри (дерматит контактної алергії)
• Інфекції
• Побічні ефекти можуть виникнути не тільки в місці лікування, але також в інших ділянках організму, що відбувається, якщо активна речовина всмоктується в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск всередині очей (глаукома) або викликати порушення, характеризоване, серед іншого, круглим обличчям, накопиченням жиру, затримкою загоєння тощо (синдром Кушинга); збільшення артеріального тиску, затримання рідини (едем), порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення рівня цукру в крові і сечі (гіперглікемія і глюкозурія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Менадерм Сімпле

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менадерм Сімпле:

• Активна речовина - беклометазон дипропіонат. 1 мл емульсії містить 0,25 мг беклометазону дипропіонату (0,025 %).

• Інші складові (експіцієнти) - цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, екстракт кореня Алтея лікарського, рідка парафін, фільтрова парафін, бензиловий спирт, гліцерол (Е-422), стеаринова кислота, цетомакрогол 700, сорбітол, диметикон, есенція і вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Менадерм Сімпле 0,25 мг/мл - емульсія для шкіри. Це однорідна рідина білого кольору. Випускається у флаконах по 60 мл.

Інші форми випуску: Менадерм Сімпле 0,25 мг/г крем і Менадерм Сімпле 0,25 мг/г мазь.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/