МЕМАНТИНА ВІАТРІС 5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Мемантин Віатріс 5 мг/пульсація, пероральна рідина ЕФГ

Гідрохлорид мемантину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Мемантин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантину Віатріс
3. Як приймати Мемантин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Віатріс і для чого він використовується

Мемантин Віатріс містить гідрохлорид мемантину як активну речовину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантин Віатріс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин Віатріс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Мемантин Віатріс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантину Віатріс

Не приймайте Мемантин Віатріс

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Віатріс

• Якщо у вас є анамнез епілептичних приступів.
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте серцевою недостатністю або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) не контролюється.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мемантину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Мемантин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, застосування мемантину може змінити ефекти наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• Амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• Антихолінергічні препарати (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів).
• Антиконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій).
• Барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• Допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мемантин Віатріс.

Прийом Мемантину Віатрісіз харчовими продуктами та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової труби (АТР, надлишок кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину під час вагітності.

Лактація

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Мемантин Віатрісмістить сорбітол

Цей препарат містить 36 мг сорбітолу в кожних 0,5 мл, що еквівалентно 72 мг/мл.

.

3. Як приймати Мемантин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Мемантину Віатріс, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Дозування

Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям при використанні дозатора. До нього додаються піктограми з необхідними вказівками для правильного використання дозатора.

Одна пульсація містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза Мемантину Віатріс для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації дозатора, що еквівалентно 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним схемою лікування:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію (5 мг) один раз на добу впродовж першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (10 мг) та на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин Віатріс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Рідина повинна прийматися з невеликою кількістю води. Рідина може прийматися з або без харчових продуктів.

Для детальних інструкцій щодо підготовки та використання продукту див. кінець цієї брошури.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Віатріс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Віатріс, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.
• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантину Віатріс не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Віатріс

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантину Віатріс, дочекайтеся та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мемантину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 12 тижнів.

Пляшка з встановленим дозатором повинна зберігатися та перевозитися тільки у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМемантину Віатріс

Активна речовина — гідрохлорид мемантину.

Кожна пульсація дозатора вивільняє 0,5 мл рідини, яка містить 5 мг гідрохлориду мемантину, еквівалентного 4,16 мг мемантину.

Кожен мілілітр рідини містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

Інші компоненти: сорбат калію Е-202, сорбітол рідкий (безкристалічний) (Е-420) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мемантин Віатріс пероральна рідина — прозора, безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Мемантин Віатріс пероральна рідина випускається у пляшках по 50 мл, 100 мл або 10 х 50 мл.

До складу входить дозатор.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Memantinhydrochlorid beta 10 мг/мл оральна рідина

Італія MEMANTINA DOC

Іспанія Мемантин Віатріс 5 мг/пульсація, пероральна рідина ЕФГ

Нідерланди Memantine 10 мг/мл пероральна рідина

Велика Британія Мемантин гідрохлорид 10 мг/мл пероральна рідина

Словаччина Memantin Chanelle 10 мг/мл пероральний розчин

Дата останнього перегляду цієї брошури:травень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Рідина не повинна виливатися або видалятися безпосередньо з пляшки або дозатора до рота. Вимірюйте дозу в ложці або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Видаліть кришку з пляшки:

Кришка повинна бути повернута в протилежному напрямку за годинниковою стрілкою, повністю відвинчена та видалена (рис. 1).

Встановлення дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикової сумки (рис. 2) та встановіть його на пляшку. Вставте пластикову трубку повністю у пляшку. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та поверніть за годинниковою стрілкою до щільного з'єднання (рис. 3). Дозатор повинен бути вкручений тільки один раз при початку використання та ніколи не повинен бути відвинчаний.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається:

• у протилежному напрямку за годинниковою стрілкою для відкриття та
• за годинниковою стрілкою для закриття.

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона у закритому положенні. Рідина може бути видалена тільки у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обороту, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильної кількості рідини. Тому його потрібно підготувати (прокачати) натискаючи головку дозатора вниз повністю п'ять разів підряд (рис. 5).

Видалена рідина повинна бути викинута. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (еквівалентно однієї пульсації), вона вже видає правильну дозу (рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Помістіть пляшку на рівну горизонтальну поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте її тільки у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під відділ дозатора. Натисніть головку дозатора вниз з силою, але спокійно, поступово та не надто повільно (рис. 7 та рис. 8).

Після цього головка дозатора може бути звільнена та буде готова до наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися тільки з рідиною Мемантину Віатріс у пляшці, що постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Мемантину Віатріс.