ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мемантин Витрис 5 мг/удар, жидкость для приема внутрь EFG

Гидроклиорид мемантина

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такоеМемантин Витриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаМемантин Витрис

3. Как приниматьМемантин Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеМемантин Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мемантин Витрис содержит гидрохлорид мемантина в качестве действующего вещества.Pеретекает к группе лекарственных средств, известным как противодементия лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти.Мемантин Витриспринадлежит к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов NMDA.Мемантин Витрисдействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и памяти.

Мемантин Витрисиспользуется в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Мемантину Витрис

- Если вы аллергины на гидроклиорид мемантина или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаМемантина Витрис

• Если у вас есть история эпилептических припадков.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Должно быть избегано одновременное использование мемантина с другими препаратами, такими как амантиндана (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (фармакологически обычно используется для производства наркоза), дексометорфана (фармакологически для лечения кашля) и другие НМДА-антагонисты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование мемантина у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Мемантину Витрис

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, администрирование мемантина может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может понадобиться корректировать дозу:

• Амантиндана, кетамина, дексометорфана.
• Дантролена, баклофена.
• Циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, кинина, никотина.
• Гидроклиоротиазид (или любая комбинация с гидроклиоротиазидом).
• Антиколинергические препараты (средства, обычно используемые для лечения нарушений движений или спазмов кишечника).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна).
• Допаминэргические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптина).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты.

Если вы попадете в больницу, сообщайте вашему врачу, что вы принимаетеМемантину Витрис.

Принятие Мемантина Витрис с пищей и напитками

Должно быть сообщено вашему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь изменить существенно свою диету (например, от нормальной диеты до строгой вегетарианской диеты) или если у вас есть кислотозная почечная недостаточность (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной недостаточности) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использование мемантина во время беременности.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие мемантину, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью.

Кроме того, мемантину может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Мемантину Витрис содержит сорбитол

Этот препарат содержит 36 мг сорбитола в каждом 0,5 мл, что эквивалентно 72 мг/мл.

.

Следуйте точно указаниям по применениюМемантин Виятрис, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дозировка

Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям при использовании дозатора. Прилагаются пиктограммы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одна нажатие содержит 5 мг гидроклиорид memantin.

Рекомендуемая дозаМемантин Виятрисдля взрослых и пожилых пациентов составляет четыре нажатия дозатора, что соответствует 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы снизить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следуя следующему графику ежедневного лечения:

Начальная обычная доза составляет одно нажатие (5 мг) один раз в день в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух нажатий один раз в день (10 мг) и в третьей неделе до трех нажатий один раз в день (15 мг). С четвертой недели рекомендованная доза составляет четыре нажатия один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Применение

Мемантин Виятрисдолжен быть принят перорально один раз в день. Чтобы получить максимум от своей терапии, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Решение следует принимать с небольшим количеством воды. Решение можно принимать с или без пищи.

Для подробных инструкций по приготовлению и обращению с продуктом см. конец этого проспекта.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьМемантин Виятрис, пока это будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы принимаете больше Мемантин Виятрис, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• В общем, чрезмерное принятиеМемантин Виятрисне должно причинить вам вреда. Вы можете испытывать увеличение описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» симптомов.

Если вы забыли принять Мемантин Виятрис

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозуМемантин Виятрис, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Заболевание Альцгеймера связано с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавшихмемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке бутылки после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение 12 недель.

Бутылка с дозатором должна храниться и перевозиться только в вертикальном положении.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМемантин Витрис

Активное вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждый импульс дозатора высвобождает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентный 4,16 мг мемантина.

В каждом мл раствора содержится 10 мг гидрохлорида мемантина.

Остальные компоненты: сорбат калия E-202, жидкий сорбитол (без кристаллов) (E-420) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мемантин Витрис — раствор для перорального приема — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Мемантин Витрис — раствор для перорального приема — представлен в флаконах по 50 мл, 100 мл или 10 x 50 мл.

В комплекте с препаратом поставляется дозатор.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублинская дорога, Лохрейа, графство Гэлвей,

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияМемантингидрохлорид бета 10 мг/мл Раствор для перорального приема

ИталияMEMANTINA DOC

ИспанияМемантин Витрис 5 мг/пульсация, раствор для перорального приема EFG

НидерландыМемантин 10 мг/мл напиток

ВеликобританияМемантин Гидрохлорид 10 мг/мл раствор для перорального приема

Словацкая РеспубликаМемантин Чанелле 10 мг/мл пероральный раствор

Дата последней проверки этого брошюра:май2021

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен выливаться или разливаться прямо в рот из флакона или дозатора. Измерьте дозу в чашке или в воде в стакане с помощью дозатора.

Извлечение пробки с фланцем флакона:

Пробка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снятся и вытащена (рис. 1).

Установка дозатора на флаконе:

Извлечь дозатор из пакета из пластика (рис. 2) и поместить его на флакон. Вставьте вниз пластиковый трубку осторожно в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните в направлении часовой стрелки, пока он не станет крепко закреплен (рис. 3). Дозатор должен закрепиться только один раз при первоначальном использовании и никогда не сниматься.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается:

- против часовой стрелки для открытия и

- в направлении часовой стрелки для закрытия.

Головка дозатора не должна нажиматься вниз, пока она не будет закрыта. Раствор можно разлить только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении указателя стрелки, пока это не станет невозможно (примерно на восьмую часть оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда используется впервые, дозатор не разливает правильную дозу раствора для перорального приема. Следовательно, он должен быть подготовлен (населен) нажатием головки дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Разлитая раствор должен быть выброшен. На следующий раз, когда головка дозатора нажимается вниз полностью (что эквивалентно одной нажатии), уже разливается правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите флакон на ровную горизонтальную поверхность, например, на столе, и используйте его только в вертикальном положении.Поместите чашку с небольшим количеством воды или ложку под носик. Нажмите головку дозатора вниз с силой, но спокойно, непрерывно и не слишком медленно (рис. 7 и рис. 8).

Затем головка дозатора может выпасть и будет готов к следующей нажатии.

Дозатор должен использоваться только с раствором Мемантин Витрис в флаконе, предоставленном в комплекте, и не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, обратитесь к врачу или фармацевту. Закройте дозатор после использования Мемантин Витрис.