МЕМАНТИН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мемантін САН 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

хлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантін САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін САН
3. Як приймати Мемантін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантину САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантін САН і для чого він використовується

Як діє Мемантін САН

Мемантін САН належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантін САН належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантін САН діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Для чого використовується Мемантін САН

Мемантін САН використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін САН

Не приймайте Мемантін САН:

• якщо ви алергічні на хлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантін САН:

• якщо у вас є анамнез епілептичних припадків
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Мемантину САН.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати функцію нирок та, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (загальний анестетик),
• декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є тубулярна кислотоз (ТК, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантину САН у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Мемантину САН з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете потребувати приймати/використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, введення Мемантину САН може призвести до змін у дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Мемантін САН.

Прийом Мемантину САН з їжею та напоями

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мемантін САН, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба безпечно водити транспортні засоби та використовувати машини.

Також Мемантін САН може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Мемантін САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину САН для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово, слідуючи наступному щоденному схемі:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1х 5 мг) перший тиждень. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1х 10 мг) другий тиждень та до однієї таблетки з половиною один раз на добу в третій тиждень. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки 10 мг (2 х 10 мг) або одна таблетка 20 мг один раз на добу (1х 20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить про дозу, відповідну вашому стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Введення

Мемантін САН повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じній годині.

Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантін САН, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину САН, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантину САН не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Мемантину САН, зверніться до свого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантін САН

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантину САН, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мемантін САН може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливає на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера була пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мемантину САН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці блистерів після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину САН

Активний інгредієнт - хлорид мемантину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, натрій кроскармелозу, тальк та стеарат магнію.

Оболонка

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, довжиною близько 13,70 ± 0,5 мм, шириною 7,50 ± 0,5 мм та товщиною 4,80 ± 0,5 мм, таблетки, покриті оболонкою, з гравіюванням «M14» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні

Мемантін САН випускається в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: + 34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:

Липень 2013

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.