МЕМАНТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

мемантин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз
3. Як приймати Мемантин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантину Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він використовується

Як діє Мемантин Сандоз

Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антидеменційними лікарськими засобами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Мемантин Сандоз

Мемантин використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз

Не приймайте Мемантин Сандоз

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз:

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію та, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід приймати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мемантину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Мемантину Сандоз може впливати на дію інших лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування їхніх доз:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (засоби, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Мемантин Сандоз.

Прийом Мемантину Сандоз з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно змінили свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (АТР, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або якщо у вас є важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити автомобіль та використовувати машини безпечно.

Також мемантин може впливати на вашу реакцію, тому водіння автомобіля або використання машин може бути недопустимим.

Мемантин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Рекомендована дозамемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетки можна розділити на чотири рівні частини, як описано на малюнку. Якщо потрібно, покладіть таблетку на гладку поверхню з лініями поділу догори, натисніть на таблетку великим пальцем.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сандоз

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті,можуть впливати до 1 особи з 10:

• головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, короткострійність, підвищений тиск та гіпертензія до лікарського засобу.

Рідкісні,можуть впливати до 1 особи з 100:

• втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні,можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• конвульсії.

Частота невідома,частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мемантину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на etiquetě та упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Після першого відкриття використовуйте вміст банки протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сандоз

• Активний інгредієнт — мемантин. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти — лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція безводна та стеарат магнію в ядрі;

полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, коричнево-червоного кольору, круглі (11,1 мм у діаметрі) з двома лініями поділу у вигляді хреста на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у прозорі блистерні упаковки з PVC-Aclar/Алюмінієм та/або прозорі блистерні упаковки з PVC-PVDC/Алюмінієм або у банки з HPDE з кришкою з PP з захисним механізмом та десикантом, вставленим у картонну упаковку.

Розміри упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) або 1000 (20x50) таблеток, покритих оболонкою.

Банка: 28, 30, 56, 98, 100 або 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герікке Аллее, 1

39179

Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Мемантин Сандоз 20 мг, таблетки, покриті оболонкою

Австрія:Мемантин Сандоз 20 мг — таблетки, покриті оболонкою

Бельгія:Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Кіпр:Мемантин Сандоз 20 мг таблетки

Чехія:Мемантин Сандоз 20 мг

Німеччина:Мемантин Гексал 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія:Мемантин Сандоз

Греція:Мемантин/Сандоз

Фінляндія:Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція:Мемантин Сандоз 20 мг, таблетки, покриті оболонкою, роздільні

Ісландія:Мемантин Сандоз

Люксембург:Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта:Мемантин 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія:Мемантин Сандоз

Португалія:Мемантин Сандоз

Швеція:Мемантин Сандоз

Велика Британія:Мемантин 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/