МЕМАНТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

мемантин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз
3. Як приймати Мемантин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він використовується

Як діє Мемантин Сандоз

Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартат (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Мемантин Сандоз

Мемантин використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз

Не приймайтеМемантин Сандоз

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантин Сандоз:

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мемантину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантину Сандоз зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Мемантину Сандоз може змінити дію наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, що використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антikonvulsивні засоби (засоби, що використовуються для профілактики та лікування конвульсій),
• барбітурати (засоби, що використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Мемантин Сандоз.

Прийом Мемантину Сандоз з харчами та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (АТР, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечовидільного тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Мемантин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Мемантин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Рекомендована дозамемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Мемантин слід приймати перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини, як описано на малюнку. Якщо необхідно, візьміть таблетку та натисніть великими пальцями на вказівні пальці.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийнятиМемантинСандоз

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті,можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск та гіпертензія.

Рідкісні,можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні,можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• конвульсії.

Частота невідома,частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці події у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мемантину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття використовувати вміст банки протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сандоз

• Активний інгредієнт - мемантин. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція та стеарат магнію в ядрі; гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, макрогол, тріацетин та діоксид титану (Е 171) в оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні (6,1 x 11,6 мм) з розділювальним швом на обох сторонах.

Таблетки, покриті оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в прозорі блистерні упаковки PVC-Aclar/Алюміній та/або блистерні упаковки PVC-PVDC/Алюміній або в банки з HPDE з кришкою з PP з системою безпеки та десикантом, вставленим в картонну упаковку.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) або 1000 (20x50) таблеток, покритих оболонкою.

Банка: 28, 30, 56, 98, 100 або 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179

Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені номер 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Мемантин Сандоз 10 мг, покриті оболонкою таблетки

Австрія:Мемантин Сандоз 10 мг - покриті оболонкою таблетки

Бельгія:Мемантин Сандоз 10 мг покриті оболонкою таблетки

Чехія:Мемантин Сандоз 10 мг

Греція:Мемантин/Сандоз

Фінляндія:Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція:Мемантин Сандоз 10 мг, покриті оболонкою таблетки, розділювані

Португалія:Мемантин Сандоз

Швеція:Мемантин Сандоз

Велика Британія:Мемантин 10 мг покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/