МЕМАНТИН СТАДАФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мемантін Флас Стадафарма 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Мемантін Флас Стадафарма 20 мг букодисперсні таблетки EFG

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантін Флас Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін Флас Стадафарма
3. Як приймати Мемантін Флас Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантін Флас Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантін Флас Стадафарма і для чого він використовується

Як діє Мемантін Флас Стадафарма

Мемантін Флас Стадафарма містить активну речовину гідрохлорид мемантину.

Мемантін належить до групи препаратів, званих антидеменційними препаратами. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантін належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантін діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Мемантін Флас Стадафарма

Мемантін використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін Флас Стадафарма

Не приймайте Мемантін Флас Стадафарма:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мемантін:

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неkontrolована гіпертонія (високий тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз (ТК, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Не слід використовувати мемантін разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мемантін у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Мемантін Флас Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, застосування мемантину може змінити дію наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (застосовуються для профілактики та ліквідації конвульсій)
• барбітурати (застосовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (застосовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте мемантін.

Прийом Мемантін Флас Стадафарма з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Не рекомендується використовувати мемантін у вагітних жінок.

Лактація:

Жінки, які приймають мемантін, не повинні годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, мемантін може змінити вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недопустимими.

Мемантін Флас Стадафарма містить аспартам, лактозу та натрій

Дозування 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці, а дозування 20 мг містить 5 мг у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантін Флас Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Таблетки мемантину не можна ділити. Для доз, які не доступні, ви повинні використовувати інший препарат, який містить мемантин, з доступною дозою.

Дозування для підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо продовження лікування.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Форма прийому

Мемантін повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату ви повинні приймати його щодня о同じній годині. Таблетки слід помістити на мову та дозволити їм розчинитися перед тим, як проковтнути з водою чи без неї, згідно з вашими бажаннями. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантін, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Інструкції з використання

Букодисперсні таблетки мемантину легко ламаються, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

• Утримуйте блистер за краї та відокремте одну комірку від інших, розламавши її обережно по перфорації.
• Відокремите задню частину комірки.

Помістіть таблетку на мову. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна проковтнути без води.

Якщо ви прийняли过 багато Мемантін Флас Стадафарма

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мемантін Флас Стадафарма

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, чекайте та прийміть наступну дозу о звичайній годині.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі чи помірні.

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці події у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мемантін Флас Стадафарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з картону та на блистері після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантін Флас Стадафарма

• Активна речовина — гідрохлорид мемантину. Кожна букодисперсна таблетка по 10 мг містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину. Кожна букодисперсна таблетка по 20 мг містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти — полакрилін, гідроксид натрію (для регулювання pH), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, аспартам (Е951), колоїдна безводна діоксид силіцію, червоно-коричневий оксид заліза (Е172), ментоловий ароматизатор [складний з мальтодекстрину (кукурудзяного), модифікованого кроскармелози (кукурудзяного), ментолової олії (Mentha arvensis)] та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Букодисперсні таблетки Мемантін Флас Стадафарма 10 мг мають блідо-рожевий колір, округлу форму, плоскі, з пунктирним узором, з біселеджем, діаметром 9 мм та гравіруванням «10» на одній стороні.

Букодисперсні таблетки Мемантін Флас Стадафарма 20 мг мають блідо-рожевий колір, округлу форму, плоскі, з пунктирним узором, з біселеджем, діаметром 12 мм та гравіруванням «20» на одній стороні.

Упаковка випускається в розмірах 112 таблеток для дози 10 мг та 56 таблеток для дози 20 мг.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Genepharm, С.А.

18 км Маратонської авеню

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

GR41004 Лариса

Греція

або

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

Лабораторії фундації DAU

вул. С 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)