МЕМАНТИН СТАДАФАРМА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мемантин Флас Стадафарма 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Мемантин Флас Стадафарма 20 мг букодисперсні таблетки EFG

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Флас Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин Флас Стадафарма
3. Як приймати Мемантин Флас Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантин Флас Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Флас Стадафарма і для чого він використовується

Як діє Мемантин Флас Стадафарма

Мемантин Флас Стадафарма містить активну речовину гідрохлорид мемантину.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антидеменційними засобами. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Для чого використовується Мемантин Флас Стадафарма

Мемантин використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин Флас Стадафарма

Не приймайте Мемантин Флас Стадафарма:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому мемантину:

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск), яка не контролюється.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, які утворюють кислоту, в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) і дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мемантин у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Флас Стадафарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом мемантину може змінити дію інших лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• антисудомні засоби (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації судом)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що приймаєте мемантин.

Прийом Мемантин Флас Стадафарма з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:

Жінки, які приймають мемантин, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно. Крім того, мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недоцільними.

Мемантин Флас Стадафарма містить аспартам, лактозу та натрій

Доза 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці, а доза 20 мг містить 5 мг у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Флас Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Таблетки мемантину не можна ділити. Для доз, які не доступні, ви повинні використовувати інший лікарський засіб, який містить мемантин, з доступною дозою.

Дозування для підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо продовження лікування.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Форма прийому

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じній годині. Таблетки повинні розміщуватися на язиці та розчинятися перед прийомом з водою або без води, відповідно до вашого бажання. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Інструкції з використання

Букодисперсні таблетки мемантину легко розчиняються, тому їх слід оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

• Утримуйте блистер за краї та відокремте одну комірку від інших, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.
• Відокремте повільно задню частину комірки.

Помістіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна прийняти без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантин Флас Стадафарма, ніж потрібно

Загалом, прийом мемантину у надмірній кількості не повинен вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Флас Стадафарма

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіпертензія до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Знудження, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходьби, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мемантин Флас Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з картону та на блистері після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Флас Стадафарма

• Активна речовина — гідрохлорид мемантину. Кожна букодисперсна таблетка по 10 мг містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину. Кожна букодисперсна таблетка по 20 мг містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти — полакрилін, гідроксид натрію (для регулювання pH), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, аспартам (Е951), колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), ментоловий смак [композиція з мальтодекстрину (кукурудзяного), модифікованого крохмалю Е1450 (кукурудзяного церозу), ментолової олії (Mentha arvensis)] та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсні таблетки Мемантин Флас Стадафарма 10 мг мають блідо-рожевий колір, круглу форму, плоскі, з крапками, з біселеними краями, діаметром 9 мм та гравіруванням «10» на одній стороні.

Букодисперсні таблетки Мемантин Флас Стадафарма 20 мг мають блідо-рожевий колір, круглу форму, плоскі, з крапками, з біселеними краями, діаметром 12 мм та гравіруванням «20» на одній стороні.

Упаковка випускається в розмірах 112 таблеток для дози 10 мг та 56 таблеток для дози 20 мг.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm, С.А.

18 км Маратонської авеню

15351 Палліні Аттікас

Греція

або

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

GR41004 Лариса

Греція

або

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

Лабораторія фундації DAU

вул. С 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)