МЕЛІГЛІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Meliglix 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Meliglix 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Meliglix 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений вам особисто, і його не слід давати іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Meliglix
3. Як приймати Meliglix
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Meliglix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується

Meliglix містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і знижує кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або тіазолідиндіони), які знижують рівень цукру в крові, які ви приймаєте для лікування вашого цукрового діабету, разом з планом фізичних вправ і дієти.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який він виробляє, не працює так добре, як повинен. Ваш організм може виробляти надто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в організмі. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Meliglix

Не приймайте Meliglix

• якщо ви алергічні на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом ситагліптину.

Було зареєстровано випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають ситагліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові.

Ці проблеми зі здоров'ям можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• проблеми з нирками зараз або в минулому
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, таким як сульфонілуреї або інсулін, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу з сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є лікарський засіб безпечним і ефективним у дітей у віці до 10 років.

Інші лікарські засоби та Meliglix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, вам потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його з ситагліптином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини або працювати без точки опори.

Meliglix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Meliglix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка (100 мг) з покриттям оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більшу дозу Meliglix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Meliglix

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Meliglix

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних дій, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати ситагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти або блювоти, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергії та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії після прийому ситагліптину в поєднанні з метформіном:

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому ситагліптину в поєднанні з метформіном (часто)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії при прийомі ситагліптину в поєднанні з сульфонілуреями та метформіном:

Часто: низький рівень цукру в крові

Рідко: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії при прийомі ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії при прийомі ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії при прийомі ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну).

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні дії при прийомі ситагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час постмаркетингового спостереження самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді можуть потребувати діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні дії, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Meliglix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meliglix

• Активна речовина - ситагліптин.

Meliglix 25 мг: кожна таблетка з покриттям оболонкою містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

Meliglix 50 мг: кожна таблетка з покриттям оболонкою містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

Meliglix 100 мг: кожна таблетка з покриттям оболонкою містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кросповідон типу Б (Е1202), стеарат магнію (Е470б) та фумарат стеарилу і натрію. Покриття таблетки: полімер полівінілアルколю, макрогол 3350, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Meliglix та зміст упаковки

Meliglix 25 мг: таблетки з покриттям оболонкою рожевого кольору, круглі, діаметром 6,1 мм, з гравіюванням "25" на одній стороні та гладкими на іншій.

Meliglix 50 мг: таблетки з покриттям оболонкою світло-бежевого кольору, круглі, діаметром 8,1 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні та гладкими на іншій.

Meliglix 100 мг: таблетки з покриттям оболонкою бежевого кольору, круглі, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням "100" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з покриттям оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації

PHARMAZAC S.A.

31 Наусіс Авеню, 104 47

Афіни, Греція

тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Виробник

Remedica Ltd.

Ахарнон Авеню, Лімасолська промислова зона, 3056 Лімасол

Кіпр

тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Додаткова інформація

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/)