МЕЛІГЛІКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Б.

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Meliglix 25 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Meliglix 50 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Meliglix 100 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений вам особисто, і його не слід давати іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується
2. Що вам слід знати перед прийомом Meliglix
3. Як приймати Meliglix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Meliglix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується

Meliglix містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після їжі та знижує кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або тіазолідіндіони), які знижують рівень цукру в крові, які ви приймаєте для лікування цукрового діабету, разом з планом дієти та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм може виробляти надто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в організмі. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам слід знати перед прийомом Meliglix

Не приймайте Meliglix

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом сітаґліптину.

Було зареєстровано випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітаґліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфіґусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчові камені, залежність від алкоголю або надто високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові.

Ці проблеми зі здоров'ям можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до високих рівнів цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• проблеми з нирками现在 або в минулому
• алергічна реакція на сітаґліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб викликатиме зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, таким як сульфонілуреї або інсулін, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу з сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є лікарський засіб безпечним та ефективним у дітей у віці до 10 років.

Інші лікарські засоби та Meliglix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень та інших проблем з серцем). Можливо, вам потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його з сітаґліптином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Відновлення та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Meliglix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Meliglix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка (100 мг) з фільмовим покриттям
• 1 раз на добу
• перорально

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітаґліптину.

Якщо ви прийняли надто багато Meliglix

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Meliglix

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Meliglix

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить інше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати сітаґліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область живота), який може поширитися на спину з або без нудоти чи блювоти, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергії та інший лікарський засіб для цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому комбінації сітаґліптину та метформіну разом (часті)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреями та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну).

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час постмаркетингового спостереження самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді можуть потребувати діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, пемфіґус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Meliglix

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності вказує на останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meliglix

• Активна речовина - сітаґліптин.

Meliglix 25 мг: кожна таблетка з фільмовим покриттям містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.

Meliglix 50 мг: кожна таблетка з фільмовим покриттям містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.

Meliglix 100 мг: кожна таблетка з фільмовим покриттям містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, безводний (Е341), кросповідон типу Б (Е1202), стеарат магнію (Е470б) та фумарат стеарилу і натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Meliglix та зміст упаковки

Meliglix 25 мг: таблетки з фільмовим покриттям рожевого кольору, круглі, з розмірами 6,1 мм, з написом "25" на одній стороні та гладкими на іншій.

Meliglix 50 мг: таблетки з фільмовим покриттям світло-бежевого кольору, круглі, з розмірами 8,1 мм, з написом "50" на одній стороні та гладкими на іншій.

Meliglix 100 мг: таблетки з фільмовим покриттям бежевого кольору, круглі, з розмірами 10,1 мм, з написом "100" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з фільмовим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Афіни, Греція

тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limasol

Кіпр

тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Додаткова інформація

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua/)