МЕЛАТОНІН АУРОВІТАС 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мелатонін Ауровітас 2 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мелатонін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мелатонін Ауровітас
3. Як приймати Мелатонін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мелатонін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатонін Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Мелатонін Ауровітас - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.

Мелатонін використовується самостійно для короткочасного лікування первинного безсоння (тривалих труднощів із засипанням або пробудженням, або поганої якості сну) у пацієнтів віком 55 років і старших. "Первинний" означає, що безсоння не має жодної відомої причини, медичної, психічної чи середовищної.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мелатонін Ауровітас

Не приймайте Мелатонін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мелатонін Ауровітас:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну у людей з захворюваннями печінки або нирок; вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його використання не рекомендується.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів.
• Якщо вам сказали, що у вас є автоімунне захворювання (коли організм "атакується" власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну у людей з автоімунними захворюваннями; тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його використання не рекомендується.
• Мелатонін може викликати сонливість; вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, такі як водіння.
• Тютюн може зменшити ефективність мелатоніну, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям або підліткам віком 0-18 років, оскільки він не був оцінений у цій популяції та його ефекти невідомі. Для прийому дітям віком 2-18 років може бути більш підходящим інший лікарський засіб з мелатоніном; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Мелатонін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ці лікарські засоби включають:

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептиви або в гормональній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Агоністи та антагоністи адренергічних рецепторів (як певні типи лікарських засобів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестантів або лікарських засобів для зниження артеріального тиску), агоністи та антагоністи опіоїдних рецепторів (як певні лікарські засоби, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (як нестероїдні протизапальні лікарські засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та гіпнотичні лікарські засоби, відмінні від бензодіазепінів (лікарські засоби, що використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Вживання Мелатонін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Прійміть мелатонін після вживання їжі. Не вживайте алкоголь ні до, ні після прийому мелатоніну, ні під час його прийому, оскільки це зменшує ефективність мелатоніну.

Вагітність та лактація

Не приймайте мелатонін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, або якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Мелатонін Ауровітас може викликати сонливість. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте тривалу сонливість.

Мелатонін Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мелатонін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка (2 мг) мелатоніну на добу, прийнята перорально після вживання їжі, за 1-2 години до сну. Ця доза може тривати протягом тринадцяти тижнів як максимум.

Вам потрібно проковтнути таблетку цілою. Таблетки Мелатонін Ауровітас не слід розчавлювати чи ділити навпіл.

Якщо ви прийняли більше Мелатонін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться якнайшвидше до вашого лікаря або фармацевта.

Прійняття дози, вищої за рекомендовану для кожного дня, може викликати сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, до сну, або ж чекайте наступної дози та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мелатонін Ауровітас

Припинення або передчасне закінчення лікування не викликає жодних відомих негативних ефектів. Використання мелатоніну не викликає ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно:

Нечасто:(може вплинути на до 1 людини з 100)

• Біль у грудній клітці

Рідко:(може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Втрата свідомості або обморок
• Біль у грудній клітці, викликаний стенокардією
• Спостереження за серцебиттям
• Депресія
• Погіршення зору
• Замазаний зір
• Дезорієнтація
• Вертіго (чуття головокружіння або "кружіння всього')
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних не серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Нечасто:(може вплинути на до 1 людини з 100)

Ірритабільність, нервозність, неспокій, безсоння, аномальні сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), неспокій, пов'язаний із збільшенням активності, головокружіння, втома, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, диспепсія, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, порушення складу крові, яке може викликати появу жовтуватого кольору шкіри або очей, запалення шкіри, нічна потіння, свербіж, висип, суха шкіра, біль у кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі, порушення функції печінки та збільшення ваги.

Рідко:(може вплинути на до 1 людини з 1000)

Герпес, збільшення концентрації жирних молекул у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові, порушення настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, збільшення статевого потягу, депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття колючок, збільшення сльозотечії, головокружіння при встанні або сіданні, приливи, кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразка на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні шуми у кишечнику, метеоризм, надмірна сльозотечія, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип на шкірі, дерматит на руках, свербіжний висип на шкірі, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати, втома, біль, спрага, збільшення об'єму сечі, бажання сечовипускання вночі, збільшення печінкових ферментів, електролітні порушення у крові та порушення лабораторних аналізів.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Гіперчутливістьна реакція, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальне виділення молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мелатонін Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатонін Ауровітас 2 мг пролонговані таблетки EFG

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна пролонгована таблетка містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, фосфат гідгенований кальцію дигідрат, метакрилат амонію кополімер (тип Б), колоїдна кремнезем безводна, тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пролонгована таблетка.

Таблетки біконвексні, круглі, білого або білуватого кольору, без покриття, гладкі з обох сторін.

Мелатонін Ауровітас 2 мг пролонговані таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках.

Упаковка блистер: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 та 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Мелатонін AB 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням/комприме з пролонгованим вивільненням/Ретард-таблицьки

Франція: МЕЛАТОНІН ARROW LP 2 мг, комприме з пролонгованим вивільненням

Німеччина: Мелатонін PUREN 2 мг Ретард-таблицьки

Італія: Мелатонін Ауробіндо

Португалія: Мелатонін Генеріс

Іспанія: Мелатонін Ауровітас 2 мг пролонговані таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).