МЕКТОВІ 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Mektovi 45мг таблетки, покриті оболонкою

бініметиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mektovi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mektovi
3. Як приймати Mektovi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mektovi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mektovi і для чого він використовується

Mektovi - це протипухлинний препарат, який містить бініметиніб як активну речовину. Він використовується у дорослих, у поєднанні з іншим препаратом, який містить енкорафеніб, для лікування типу шкіряного раку, званого меланомою, або типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень (НМРЛ), коли пухлина:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за вироблення білка, званого BRAF, і
• поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

Мутації в гені BRAF можуть призвести до утворення білків, які спричинюють зростання пухлини. Mektovi діє на інший білок, званий "MEK", який стимулює зростання ракових клітин. Коли Mektovi використовується у поєднанні з енкорафенібом (який діє на мутований білок "BRAF"), ця комбінація сповільнює або навіть зупиняє зростання пухлини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mektovi

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить мутацію BRAF.

Оскільки Mektovi використовується у поєднанні з енкорафенібом, уважно прочитайте опис енкорафенібу, а також цей опис.

Не приймайте Mektovi:

• якщо ви алергічні на бініметиніб або на якийсь із компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mektovi, і повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров'ям, особливо якщо у вас є:

• проблеми з серцем
• проблеми з кровотечами або якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити кровотечі
• проблеми з очима, включаючи глаукому або підвищення внутрішньоочного тиску
• проблеми з м'язами
• високий кров'яний тиск
• кров'яні згортання
• проблеми з легенями або диханням
• проблеми з печінкою

Повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь мали обструкцію вени, яка дренує око (оклюзію вени ретині), оскільки Mektovi не рекомендується в цих випадках.

Повідомте свого лікаря, якщо ви мали інший тип раку, окрім меланоми або НМРЛ, оскільки бініметиніб, прийнятий з енкорафенібом, може погіршити інші типи раку.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних порушень під час прийому цього препарату:

• Проблеми з серцем: Mektovi може зробити ваше серце менш ефективним або погіршити існуючі проблеми з серцем. Лікар перевірить, чи працює ваше серце правильно, перед, під час і після лікування цим препаратом. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми проблем з серцем, такі як головокружіння, втома, запаморочення, коротке дихання, якщо ваше серце б'ється сильно, прискорено, нерівномірно або якщо ви відчуваєте набряк у ногах.

• Проблеми з кровотечами: Mektovi може спричинити серйозні проблеми з кровотечами. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки кровотечі, такі як кашель з кров'ю, кров'яні згортання, блювання з кров'ю або блювання, яке нагадує "мелене кафе", червоні або чорні випорожнення, які нагадують смолу, кров у сечі, біль у животі, кровотеча з вагіни. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, головокружіння або слабкість.

• Проблеми з очима: Mektovi може спричинити серйозні проблеми з очима. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових точок), гало (розмитість контурів об'єктів). Лікар перевірить ваші очі на наявність будь-яких проблем з зором під час прийому Mektovi.

• Проблеми з м'язами: Mektovi може спричинити руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз). Лікар попросить вас зробити аналіз крові для виявлення та контролю проблем з м'язами перед і під час лікування. Як обережність, пийте багато рідини під час лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м'язах, спазми, жорсткість, судоми, темну сечу.

• Високий кров'яний тиск: Mektovi може підвищити кров'яний тиск. Ваш лікар або медсестра будуть контролювати ваш тиск перед і під час лікування Mektovi. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, відчуваєте себе головокружим, запамороченим або якщо ваш тиск значно вищий, ніж зазвичай.

• Кров'яні згортання: Mektovi може спричинити утворення кров'яних згортань у ногах або руках, якщо згортання потрапляє до легень, це може спричинити смерть. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудях, раптову короткість дихання, труднощі з диханням, біль у ногах з набряком або без нього, набряк у руках і ногах, або якщо ваша рука або нога холодна та бліда. Якщо це необхідно, ваш лікар може перервати лікування або зупинити його остаточно.

• Проблеми з легенями або диханням: цей препарат може спричинити проблеми з легенями або диханням, такі як запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень); симптоми можуть бути кашлем, коротким диханням або втомою. Якщо це необхідно, ваш лікар може перервати лікування або зупинити його остаточно.

• Зміни на шкірі: Mektovi, прийнятий з енкорафенібом, може спричинити інші типи раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Лікар перевірить вашу шкіру перед початком лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування, щоб перевірити, чи розвивається новий рак шкіри. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі під час лікування та після нього, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, які кровоточать або не загоюються, або зміни розміру чи кольору будь-якої родимки.

• Крім того, ваш лікар потребуватиме перевірити вашу голову, шию, рот і лімфатичні вузли, щоб виявити плоскоклітинний рак шкіри, і рекомендується робити регулярні комп'ютерні томографії. Це робиться як обережність, на випадок розвитку плоскоклітинного раку шкіри в вашому тілі. Рекомендується також проведення генітальних та анальних оглядів (у жінок) перед початком лікування та після його закінчення.

• Проблеми з печінкою: Mektovi може спричинити аномалії в аналізах крові, пов'язані з функціонуванням вашої печінки (підвищені рівні печінкових ферментів). Лікар попросить вас зробити аналіз крові для контролю вашої печінки перед і під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним порушенням: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, темна сеча, зниження виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку та спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)) та можуть спричинити зміни в нирковій функції (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Mektovi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не вивчався в цій віковій групі.

Інші препарати та Mektovi

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію Mektovi або збільшувати ризик побічних ефектів. Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів або будь-який інший:

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин, ципрофлоксацин.
• препарати, зазвичай використовувані для лікування епілепсії, таких як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін.
• препарати для лікування ВІЛ, таких як індінавір, атазанавір
• препарат для лікування карциноми, званого сорафенібом.
• фітопрепарат для лікування депресії: жіночий трав'яний засіб.
• препарати, використовувані для лікування депресії, такі як дулоксетин.
• препарати, зазвичай використовувані для лікування високого рівня холестерину, такі як pravastatin.
• препарат, використовуваний для лікування респіраторних проблем, теофілін.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Mektovi під час вагітності. Він може спричинити постійну шкоду плоду або вроджені дефекти.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Mektovi та продовжувати його використання протягом至少 1 місяця після прийому останньої дози. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви вагітнієте під час прийому Mektovi.

Грудне вигодовування

Не рекомендується використовувати Mektovi під час грудного вигодовування. Невідомо, чи Mektovi проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Mektovi може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте проблеми з зором або будь-які інші побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4), під час прийому Mektovi. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в своїй здатності водити.

Mektovi містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Mektovi

Яку дозу слід приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Mektovi становить 45 мг (три таблетки по 15 мг або одна таблетка по 45 мг) двічі на день, приблизно з інтервалом 12 годин між прийомами, що відповідає загальній добовій дозі 90 мг. Ви також будете приймати інший препарат, енкорафеніб.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або шкірою), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або остаточно зупинити лікування.

Як приймати Mektovi

Проглотіть таблетки цілими з водою. Mektovi можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який час після прийому Mektovi, не приймайте додаткову дозу. Пройміть наступну дозу, коли мали це зробити.

Якщо ви прийняли надто багато Mektovi

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм цей опис та упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Mektovi

Якщо ви забули прийняти дозу Mektovi, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти забуту дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу, коли мали це зробити. Потім продовжуйте приймати таблетки звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Mektovi

Важливо приймати Mektovi протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Mektovi може викликати важкі побічні ефекти. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів вперше або якщо погіршаться вже існуючі (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Mektovi може вплинути на роботу вашого серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки і симптоми можуть бути:

• відчуття головокружіння, втоми або запаморочення
• брак повітря
• відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно
• опухання ніг

Збільшення артеріального тиску: Mektovi може збільшити артеріальний тиск. Зверніться негайно до свого лікаря, якщо у вас сильний головний біль, відчуття головокружіння або якщо ви звикли вимірювати тиск вдома, а тиск значно вищий, ніж зазвичай.

Згустки крові: Mektovi може викликати утворення згустків крові (венозний тромбоемболізм, включаючи легеневий емболізм); ознаки і симптоми можуть бути:

• біль у грудній клітці
• раптова короткість дыхання або труднощі з диханням
• біль у ногах, з або без опухання
• опухання рук і ніг
• одна рука або нога холодна і бліда

Проблеми з очима: Mektovi може викликати втрату рідини в оці під сітківкою, що може призвести до відшарування деяких шарів (пігментне відшарування сітківки), що може викликати:

• розмитість зору, втрату зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових точок)
• гало (розмитість контурів об'єктів)
• біль, опухання або червоність ока

М'язові проблеми: Mektovi може викликати руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що може викликати ниркову недостатність і бути смертельним; ознаки і симптоми можуть бути:

• біль, спазми, жорсткість або м'язові судоми
• темна сеча

Проблеми з кровотечею: Mektovi може викликати важкі проблеми з кровотечею. Зверніться негайно до свого лікаря, якщо ви помітите кровотечу або будь-які незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або згустками
• воміта, що містять кров або мають вигляд "кávових зерен"
• фекалії червоні або чорні з виглядом смоли
• кров у сечі
• біль у животі (абдомінальний)
• незвичайне вагінальне кровотеча

Інші види раку шкіри: Коли Mektovi приймається разом з енкорафенібом, пацієнти можуть відчувати різні види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай, ці раки шкіри (див. розділ 2) впливають на невелику площу і можуть бути видалені хірургічним шляхом, а лікування Mektovi (і енкорафенібом) може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Mektovi може викликати швидке розкладання пухлинних клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутну сечу, зменшення виділення сечі та втому.

Побічні ефекти при прийомі Mektovi разом з енкорафенібом

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Mektovi разом з енкорафенібом, також можуть відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• головний біль
• головокружіння
• кровотеча в різних частинах тіла
• проблеми з зором (зорові порушення)
• біль у животі
• діарея
• воміта
• нудота
• запор
• свербіж
• суха шкіра
• втрату або ослаблення волосся (алопеція)
• виразки шкіри різних типів
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• м'язові розлади
• біль у спині
• біль у кінцівках
• лихоманка
• опухання рук або ніг (периферичний едема), локалізована опухання
• втома
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з креатинкіназою, які вказують на ушкодження серця та скелетних м'язів

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя та труднощі з диханням
• зміни смаку
• воспалення ока (увеїт)
• воспалення товстої кишки (коліт)
• червоність, тріщини або розриви шкіри
• воспалення жирової оболонки під шкірою, з симптомами, такими як м'які вузли під шкірою
• виразка шкіри з плоскою або випуклою поверхнею, як при акне (акнеїформна дерматит)
• червоність, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродіестезія пальців і стоп або синдром "рука-нога")
• ниркова недостатність
• анормальні результати тестів на функцію нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки (фосфатаза)
• анормальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• збільшення чутливості шкіри до сонця

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базоцелюлярний карцином
• слабкість і параліч м'язів обличчя
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Mektovi

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mektovi

• Активний інгредієнт - біметиніб.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг біметинібу.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг біметинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2 "Mektovi містить лактозу".
• Оболонка таблетки:

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою: полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: полівініловий спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальцію (Е170), тальк (Е533b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого до темно-жовтого кольору, двовигнуті без риски, з буквою "А", вигравірованою на одній стороні, та цифрою "15" на іншій.

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 84 таблетки (7 блистерних упаковок по 12 таблеток кожна) або 168 таблеток (14 блистерних упаковок по 12 таблеток кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають овальну форму, білого до світло-кремового кольору, двовигнуті без риски, з цифрою "45", вигравірованою на одній стороні.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 28 таблеток (2 блистерних упаковки по 14 таблеток кожна) або 56 таблеток (4 блистерних упаковки по 14 таблеток кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: https://www.ema.europa.eu.