МЕДСАМІК 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Medsamic 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

транексамова кислота

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Medsamic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Medsamic
3. Як використовувати Medsamic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Medsamic

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Medsamic і для чого він використовується

Medsamic розчин для ін'єкцій містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, званих антигеморагічними, антифібринолітичними, амінокислотами.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і дітей старших 1 року для профілактики та лікування кровотечі через процес інгібування згортання крові, званий фібринолізом.

Конкретні вказівки включають наступне:

• Абундантні менструальні кровотечі у жінок
• Кровотеча з травної системи
• Геморагічні порушення сечовидільної системи, після операції на простаті або хірургічних процедур, що впливають на сечовидільну систему
• Операція на вухах, носі або горлі
• Серцево-судинна, абдомінальна або гінекологічна операція

Кровотеча після лікування іншим лікарським засобом для розрідження кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Medsamic

Не використовувати Medsamic:

• Якщо ви алергічні на транексамову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• Якщо ви зараз страждаєте на захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване "коагулопатія через споживання", при якому кров у всьому організмі починає згортатися
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є історія судом.

Через ризик набухання мозку та судом, внутрішньочерепна та внутрішньошлуночкова ін'єкція та внутрішньомозкова аплікація не рекомендуються.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Medsamic.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Medsamic для вас:

• Якщо у вас була кров у сечі, це могло призвести до обструкції сечовидільної системи.
• Якщо ви маєте ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо ви страждаєте на надмірну утворення кров'яних згустків або кровотечу в організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас, крім випадків, коли ви маєте гостру інтенсивну кровотечу та аналізи крові показують, що активований процес інгібування згортання крові, званий фібринолізом.
• Якщо у вас були судоми, не слід вводити транексамову кислоту. Ваш лікар повинен використовувати мінімальну дозу, щоб уникнути судом після лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні цим лікарським засобом, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і якщо це необхідно, лікування повинно бути припинено. При тривалому лікуванні цим лікарським засобом рекомендується періодично проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, як зір, кольоровий зір, дослідження дна очей, поле зору тощо). При патологічних офтальмологічних змінах, особливо захворюваннях сітківки, ваш лікар повинен вирішити, після консультації зі спеціалістом, про необхідність тривалого використання цього лікарського засобу в вашому випадку.

Інші лікарські засоби та Medsamic

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, ви повинні повідомити їм, якщо ви використовуєте:

• інші лікарські засоби, які допомагають згортатися крові, звані антифібринолітичними
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, звані тромболітичними
• оральні контрацептиви.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Транексамова кислота виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Medsamic

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дорослих

Розчин для ін'єкцій Medsamic вводиться повільно в вену.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас та тривалість лікування.

Використання у дітей

Якщо цей лікарський засіб вводиться дитині старшому 1 року, доза повинна базуватися на масі дитини. Лікар вирішить правильну дозу для дитини та тривалість лікування.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно жодної зниження дози, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза транексамової кислоти буде знижена згідно з результатами аналізу крові (рівень креатинін у сироватці крові).

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Не потрібно жодної зниження дози.

Форма введення

Цей лікарський засіб слід вводити лише повільно в вену.

Цей лікарський засіб не слід вводити в м'яз.

Якщо ви використовуєте більше Medsamic, ніж рекомендована доза

Якщо ви отримали більшу дозу Medsamic, ніж рекомендована, ви можете відчувати тимчасове зниження артеріального тиску. Натисніть негайно на вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні транексамової кислоти, наступні:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ефекти на шлунок та кишківник: нудота, блювота, діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Ефекти на шкіру: висип.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Стан з гіпотензією (низьким артеріальним тиском), з або без втрати свідомості, особливо після внутрішньовенної ін'єкції занадто швидко
• Згустки в крові
• Ефекти на нервову систему: судоми
• Ефекти на очі: порушення зору, включаючи погіршення кольорового зору
• Ефекти на імунну систему: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Medsamic

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Medsamic

• Активний інгредієнт - транексамова кислота.

Кожен 1 мл розчину містить 100 мг транексамової кислоти.

Кожна ампула по 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.

Кожна ампула по 10 мл містить 1000 мг транексамової кислоти.

• Інші інгредієнти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ампули скла типу I об'ємом 5 мл. Коробки по 5 ампул × 5 мл.

Ампули скла типу I об'ємом 10 мл. Коробки по 5 ампул × 10 мл.

Ампули скла типу I об'ємом 5 мл. Коробки по 10 ампул × 5 мл.

Ампули скла типу I об'ємом 10 мл. Коробки по 10 ампул × 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. - Виробництво ампул для ін'єкцій

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/