МЕДИКІНЕТ 50 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Medikinet50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Зміст опису

1. Що таке Medikinet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Medikinet
3. Як приймати Medikinet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Medikinet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Medikinet і для чого він використовується

Для чого він використовується

Medikinet використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування, і які виявилися недостатніми.

Medikinet не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Medikinet покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації і зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Medikinet повинно бути призначено лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатром, дитячим психіатром або психіатром, і повинно проводитися під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар може призначити вам додаткові медичні дослідження для підтвердження того, що ви страждаєте на СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які страждають на СДУГ, мають:

• важкості з тим, щоб залишатися на місці і
• важкості з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ з симптомами, такими як:

• відсутність концентрації
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізованість мислення

Деякі з зовнішніх ознак включають:

• важкості з концентрацією
• забування
• надмірне використання слів (вербальність)
• важкості з плануванням і виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерпіння

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Medikinet

Не приймайте Medikinet, якщо ви або ваш ребенок

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений тиск ока (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, наприклад, при "анорексії нервозі"
• маєте високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках і ногах
• колись мали проблеми з серцем, наприклад, інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Medikinet з іншими лікарськими засобами"
• маєте психічні проблеми, наприклад:

-психопатичний розлад або розлад особистості

• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"

-ознаки важкого розладу настрою, наприклад:

• самогубчі думки
• важка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та безнадійності
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності
• має історію значної нестачі кислотності в шлунку (дефіцит шлункової кислоти) з показниками pH вище 5,5
• отримує лікування лікарськими засобами для зниження виділення шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунку (блокатори гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи або лікування антиацидами).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок мають будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Medikinet, якщо ви або ваш ребенок

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• колись мали судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками
• є жінка і ви почали мати місячні (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маєте труднощі з контролем рухів або повторюєте звуки і слова (тики)
• маєте високий тиск
• маєте серцеві проблеми, які не включені до попереднього розділу "Не приймайте"
• маєте психічні проблеми, які не включені до попереднього розділу "Не приймайте". Інші психічні проблеми включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивну або ворожу поведінку, або загострення агресивності
• сприйняття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• вірять у речі, які не справжні (марення)
• відчувають себе надзвичайно підозріливими (параноя)
• відчувають себе агітованими, тривожними або напруженими
• відчувають себе депресивними або винуватими.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок мають будь-які з цих ознак перед тим, як почнете лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, важливо негайно проконсультуватися з лікарем.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування метилфенідатом

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар перевірить з вами ці аспекти:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія раптової непередбачуваної смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, серцеві проблеми) можуть мати
• як ви або ваш ребенок себе відчуваєте; наприклад, чи є у вас або вашого ребенка перепади настрою, чи мали ви або ваш ребенок раніше такі відчуття
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів або повторення звуків і слів)
• можливі поведінкові або психічні проблеми, які ви або ваш ребенок мали раніше або які мали інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваш ребенок маєте ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар також перевірить вашу або вашого ребенка психічну історію та перевірить, чи є у членів вашої сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Таким чином ви допоможете вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте додаткових медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Medikinet, лікар може направити вас до спеціаліста з серцевих захворювань.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивні результати при аналізі наркотиків.

Спортсмени повинні пам'ятати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Medikinet з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікарські засоби для лікування:

• депресії
• психічних проблем
• епілепсії
• артеріальної гіпертензії
• кашлю та застуди. Деякі лікарські засоби містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте лікарський засіб
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів.

Medikinet не слід приймати разом з блокаторами гістамінових рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антиацидами (лікарські засоби для зниження виділення шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунку), оскільки вони можуть викликати швидше вивільнення всього активного речовини.

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте, до вищезазначеного переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед прийняттям метилфенідату.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може загострювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дочка буде використовувати метилфенідат, якщо:

• у вас є статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дочці годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете мати головокружіння, сонливість, проблеми з фокусуванням або розмитим зором, мати галюцинації або інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Medikinet містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Medikinet містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Медікінет

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Використання у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар звичайно починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати щодня.
• не ділите дозу, вміщену в одну капсулу; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Використання у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет під час дитинства або підліткового віку, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищу добову дозу, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшить вашу дозу на 10 мг щодоби залежно від вашої толерантності до лікарського засобу та його ефективності
• метою повинно бути призначення найнижчої ефективної дози
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче)
• ваш лікар вирішить про максимальну добову дозу
• добова доза становить 1 мг/кг ваги тіла, до максимальної добової дози 80 мг метилфенідату.

Дії, які ваш лікар здійснить під час лікування або лікування вашого дитини

Ваш лікар здійснить деякі тести

• до початку лікування - для забезпечення того, що Медікінет безпечний і буде корисним.
• після початку лікування - щонайменше кожні 6 місяців і навіть частіше, а також при зміні дози.

• ці тести будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зростання та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних зі станом настрою, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Медікінет повинен прийматися дітям уранці забо післясніданку.

Медікінет повинен прийматися дорослим забо післясніданку іобіду.

Медікінет є формою метилфенідату з контролем вивільнення, який поступово вивільняє лікарський засіб протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу з або після їжі для подовження її дії.

Капсули можна ковтати ціліми з трохи водою або відкрити та посипати їхній вміст у невелику кількість (одну ложку) яблучного пюре або йогурту та прийняти негайно. Не зберігайте його для використання в майбутньому.

Капсули та їхній вміст не повинні розчавлюватися чи жуватися.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медікінет не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, ваш лікар повинен перервати лікування щонайменше один раз на рік протягом короткого періоду. У разі дітей перерва може бути зроблена під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використанняМедікінету

Якщо Медікінет не використовується правильно, він може викликати аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або незаконними наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшеМедікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікарю, до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа і рота, м'язові спазми, температура та потемніння сечі до червонувато-коричневого кольору, які можуть бути ознаками аномального розпаду м'язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийнятиМедікінет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікуванняМедікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим як повністю припинити лікування. Проходьте консультацію з вашим лікарем перед припиненням лікування Медікінетом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни настрою
• мислі або почуття самогубства
• відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре) або погіршення цих симптомів
• грудний біль
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, надмірної активності та безстрашності (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• криза (удари, епілепсія з судомами)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок недостатнього кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова відсутність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів), яке може викликати більший ризик інфекцій, та спричинити легше кровотечение та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальгнії»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими лікарськими засобами, прийнятими разом з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі випадки втрати свідомості, затруднене дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 людини з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• депресія або відсутність почуттів чи емоцій чи надмірний інтерес
• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (волосся тонше)
• засинальність або надмірна сонливість
• втрата апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіння висипу (кропив'янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудній клітці
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярний ритм серця, холодні руки та ноги
• агітація або тремор, відчуття головокружіння
• невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги
• надмірна активність
• агресивність, агітація, тривога, емоційна нестабільність, страх, стрес, аномальне поведінку, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага, нудота. Ці побічні ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та можуть зменшитися при прийомі лікарського засобу з їжею
• відсутність апетиту/безцінькування
• втрата ваги
• надмірне потіння

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• агітація або тремор
• біль у м'язах, м'язова жорсткість, м'язові спазми
• запор
• біль у грудній клітці
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• сприйняття додаткових серцевих звуків (на основі наукових даних)
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється при аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість
• відчуття надзвичайної спокійності або сонливості
• загальні проблеми з сном
• втома

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі
• біль, викликаний недостатнім кровотоком до серця
• проблеми/зміни у менструальному циклі

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі наміри (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• відчуття втоми
• відчуття суму протягом короткого періоду
• пальці ніг та рук онімілі та холодні, оніміння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• мігрень
• надзвичайно висока температура
• повільні або швидкі серцеві скорочення або пальпітації
• епілептичний напад великого масштабу («конвульсії великого масштабу»)
• вірити в речі, які не існують
• замішання
• темні думки
• відчуття фізичної потреби в лікарському засобі або його відсутності
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
• імпотенція
• тривалі або болісні ерекції, або збільшення кількості ерекцій
• необумовлена розмовливість
• після припинення лікарського засобу можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• відчуття оніміння
• проблеми з мовленням та мовою
• ікота
• розлади уваги
• хвороба, подібна до грипу
• втрата енергії/відчуття слабкості
• спрага
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові
• біль у ділянці рота та горла
• носова кровотеча
• серцеві проблеми
• сухість ока
• підвищений тиск ока
• стрес у парі/родині
• біль у грудній клітці
• припливи/червоність
• шум у вухах (акуфени)
• зловживання
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин)
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання

Ефекти на зростання

При прийомі протягом більше року метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді можна припинити лікування метилфенідатом на короткий період.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

СкладМедикінету

Активна речовина: метилфенідат гідрохлорид.

Кожна твердая капсула з модифікованим випуском містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 43,25 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Кульки цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна діоксид силіцію безводна, метилцелюлоза, сорбінова кислота, кармін індиго, лак альому (E-132).

Оболонка капсули:

Желатина, еритрозина (E-127), діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію, очищена вода, оксид заліза чорний (E-172), кармін індиго (E-132).

Зовнішній виглядпродуктута вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре фіолетове, кришка капсули непрозора темно-фіолетова (18,0 мм) містить білуваті та сині пелети.

Розміри упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим випуском, упаковані в блистери з PVC/PVdC-алюмінію.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet retard 50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Австрія: Medikinet retard 50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Данія: Medikinet CR 50 мг

Іспанія: Medikinet 50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Фінляндія: Medikinet CR 50 мг

Ісландія: Medikinet CR 50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Люксембург: Medikinet retard 50 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Нідерланди: Medikinet CR 50 мг капсул з регульованим випуском, твердих

Норвегія: Medikinet 50 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Польща: Medikinet CR 50 мг

Швеція: Medikinet 50 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Велика Британія: Medikinet XL 50 мг модифікованих капсул, твердих

(Північна Ірландія)

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es