МЕДИКІНЕТ 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медикінет 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Зміст опису

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет
3. Як приймати Медикінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медикінету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медикінет використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування, і які виявилися недостатніми.

Медикінет не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Медикінет покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медикінетом повинно бути призначено лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатром, дитячим психіатром або психіатром, і повинно проводитися під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не приймали такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що ви мали СДУГ у дитинстві. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися спокійними та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ з симптомами, такими як:

• відсутність концентрації
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• дезорганізованість мислення

Деякі з зовнішніх ознак включають:

• труднощі з концентрацією уваги
• забування
• надмірне використання слів (вербальність)
• труднощі з плануванням та виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерпіння

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет

Не приймайте Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений тиск ока (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі"
• маєте підвищений тиск артерій або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами"
• маєте психічні розлади, такі як:

-психопатичний розлад або розлад особистості

• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"

-ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• самогубчі думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та безнадійності
• манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та безрозсудності
• емоційна нестабільність
• дезорганізованість мислення

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мали конвульсії (припадки, судоми, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• є жінка і ви почали мати місячні, див. нижче розділ "Вагітність і лактація"
• маєте труднощі з контролем рухів чи повторюваної мови (тики)
• маєте підвищений тиск артерій
• маєте серцеві проблеми, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте"
• маєте психічні розлади, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте". Інші психічні розлади включають:

• біполярний розлад
• агресивна поведінка чи гнів
• галюцинації
• марення
• параноя
• тривога чи напруженість
• депресія чи почуття провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-який з цих симптомів перед тим, як почнете лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, негайно зверніться до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування метилфенідатом

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар перевірить з вами такі аспекти:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія раптової смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я можуть мати, наприклад, серцеві проблеми
• як ви або ваш ребенок себе чувствуєте, наприклад, чи мали ви коливання настрою, чи мали ви дивні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів чи повторюваної мови)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічними розладами, які ви або ваш ребенок мали раніше чи мають зараз.

Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи ви або ваш ребенок маєте ризик розвитку біполярного розладу. Ваш лікар також перевірить вашу або вашого ребенка психічну історію та перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте додаткових медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медикінет, лікар може направити вас до кардіолога.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивні результати при аналізі на наркотики.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок

• приймаєте лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію чи викликати побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікарські засоби для лікування:

• депресії
• психічних розладів
• епілепсії
• артеріальної гіпертензії
• кашлю та застуди. Деякі лікарські засоби містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте лікарський засіб.
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Медикінет не слід приймати разом з блокаторами гістамінових рецепторів, інгібіторами протонної помпи чи антиацидами (лікарські засоби для зниження секреції шлункового соку чи лікування гастриту), оскільки вони можуть викликати швидше вивільнення активної речовини.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи належать лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок маєте намір піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плоду, хоча не можна виключити малий ризик вад серця під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми чи плануєте годувати. Метилфенідат може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати головокружіння, сонливість, проблеми з концентрацією уваги чи розмитим зором, мати галюцинації чи інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

Медикінет містить сукрозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Медикінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Медікінет

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза

Використання у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• Лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати щодня.
• Не діліть дозу, вміщену в одну капсулу; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Використання у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет під час дитинства або підліткового віку, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар збільшить вашу дозу на 10 мг щодня залежно від вашої толерантності до лікарського засобу та його ефективності
• мета повинна бути призначення найнижчої ефективної дози
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги (див. нижче)
• лікар визначить максимальну добову дозу
• добова доза становить 1 мг/кг ваги, до максимальної добової дози 80 мг метилфенідату.

Дії лікаря під час вашого лікування або лікування вашої дитини

Лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - щоб переконатися, що Медікінет безпечний і буде ефективний.
• після початку лікування - щонайменше кожні 6 місяців і навіть частіше, а також при зміні дози.

• ці тести включають:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних із настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. чи якщо вони погіршилися під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Медікінет повинен прийматися дітям вранці ізабопіслясніданку.

Медікінет повинен прийматися дорослим ізабопіслясніданку іобіду.

Медікінет є формою метилфенідату з контролем вивільнення, який поступово вивільняє лікарський засіб протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу із або після їжі для подовження її дії.

Капсули можна ковтати цілими з трохи водою або відкрити та посипати їх вміст у невелику кількість (одну ложку) яблучного пюре або йогурту та прийняти негайно. Не зберігайте його для використання в майбутньому.

Капсули та їхній вміст не повинні розчавлюватися чи жуватися.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Тривале лікування

Медікінет не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет понад 1 рік, лікар повинен перервати лікування щонайменше на короткий період часу щороку. У випадку з дітьми перерва може бути зроблена під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використанняМедікінету

Якщо Медікінет не використовується належним чином, це може викликати аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшеМедікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа та рота, м'язові спазми, температура та зміна кольору сечі на червонувато-коричневий, що можуть бути можливими ознаками аномального розкладання м'язів (рабдоміолізу).

.

Якщо ви або ваша дитина забули прийнятиМедікінет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина перериваєте лікуванняМедікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДФГ або небажані ефекти, такі як депресія. Лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим як припинити його повністю. Про консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Медікінетом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться негайно до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни настрою
• самогубчі думки чи почуття
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре) або погіршення цих симптомів
• грудний біль
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, надмірної активності та безстроковості (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• удари (конвульсії, епілепсія з конвульсіями)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок недостатнього кровотоку до мозку
• параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова відсутність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій, та спричинити легше кровотечение та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні конвульсії ("Синдром нейролептичної мальгнії"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з ним.

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі оmdlіння, грудний біль, затруднене дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться негайно до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевта негайно, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 людини з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• депресія чи відсутність почуттів чи емоцій чи надмірний інтерес
• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• волосся випадає поза нормою чи зменшення товщини волосся (волосся стає тоншим)
• сонливість чи надмірна втома
• зниження апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип чи збільшення свербіння висипу (кропив'янка)
• кашель, боль у горлі чи подразнення горла та носа, затруднене дихання чи біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• швидке серцебиття (тахікардія) чи нерегулярний ритм серця (аритмія), холодні руки та ноги
• агітація чи тремор, відчуття головокружіння
• невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги
• надмірна активність
• агресивність, агітація, тривога, емоційна нестабільність, страх, стрес, аномальне поведінку, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага, нудота. Ці побічні ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та можуть зменшуватися при прийомі лікарського засобу з їжею
• відсутність апетиту/без бажання їсти
• втрата ваги
• надмірне потіння

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• агітація чи тремор
• біль у м'язах, м'язова жорсткість, м'язові спазми
• запор
• біль у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• сприйняття додаткових серцевих звуків (на основі наукових результатів)
• кров у сечі
• подвійне бачення чи розмитість зору
• підвищення результатів аналізів печінки (виявляється при аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість
• відчуття великої спокійності чи сонливості
• загальні проблеми з сном
• втома

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі
• біль, викликаний недостатнім кровотоком до серця
• проблеми/зміни у менструальному циклі

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• запалення чи блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі наміри (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів чи емоцій, повторення дій, обсесія щодо чогось
• відчуття відсутності енергії
• відчуття печалі протягом короткого періоду часу
• пальці на ногах та руках онімілі та холодні, оніміння, зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) ("феномен Рейно")

Ефекти на зростання

Коли приймається понад 1 рік, метилфенідат може зменшувати зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги чи зросту
• лікар буде ретельно контролювати зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Медікінету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медикінету

Активна речовина: метилфенідат гідрохлорид.

Кожна твердая капсула з модифікованим випуском містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 4,35 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Цукрові сфери (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурілсульфат натрію, симетикона, колоїдна безводна діоксид силіцію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, кармін індиго, алюмінієва лака (E-132).

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (E-171), лаурілсульфат натрію, очищена вода.

Зовнішній вигляд продуктута зміст упаковки

Тіло капсули непрозоре біле/кришка капсули непрозора біла (15,9 мм) містить білі та сині пелети.

Розміри упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим випуском, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію.

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть продаватися тільки в окремих країнах.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet retard 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Австрія: Medikinet retard 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Данія: Medikinet CR 5 мг

Іспанія: Medikinet 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Фінляндія: Medikinet CR 5 мг

Ісландія: Medikinet CR 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Люксембург: Medikinet retard 5 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Нідерланди: Medikinet CR 5 мг капсул з регульованим випуском, твердих

Норвегія: Medikinet 5 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Польща: Medikinet CR 5 мг

Швеція: Medikinet 5 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Велика Британія: Medikinet XL 5 мг модифікованих капсул, твердих

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es