МЕКОЛВІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки

месаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки.
3. Як приймати Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mecolvix 500 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Mecolvix містить 500 мг активної речовини месаламін (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Mecolvix призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Claversal

• якщо ви алергічні на месаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична патологія, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Claversal

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо у вас раніше був алергічний реакцію на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфляція серця (яка могла бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месаламіну.

Якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірної висипки, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та гарячки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До та під час лікування ваш лікар може бажати регулярно проводити аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При прийомі месаламіну можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.

Було спостережено важкі шкірні висипки, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть приймати месаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

Месаламін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоритом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месаламіном та гіпохлоритом і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Claversal 500 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Claversal. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Claversal може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби, які допомагають при евакуації кишечника (проносні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є обмежена кількість даних про використання месаламіну під час вагітності та лактації. Новорожений може розвивати алергічні реакції після лактації, наприклад, діарею. Якщо новонародженому розвивається діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Не рекомендується використання Claversal під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було описано жодних побічних ефектів Claversal на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Claversal 500 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 49 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 8 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і під час тривалого лікування, яке він призначить.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозування, загалом рекомендується наступна доза:

Для лікування гострого епізоду колітуваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 г (три гастрорезистентні таблетки) і 4 г (вісім гастрорезистентних таблеток) месаламіну на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділено.

Для допомоги у профілактиці подальших епізодівваш лікар може призначити дозу між 1,5 г (три гастрорезистентні таблетки) і 3 г (шість гастрорезистентних таблеток) месаламіну на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділено.

Mecolvix гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Гастрорезистентні таблетки слід приймати до їжі та ковтати цілими з допомогою рідини. Не слід розбивати, жувати або розчавлювати їх.

Використання у дітейта підлітків

Не рекомендується приймати Mecolvix дітям молодшим 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

Використання Mecolvix у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більше Mecolvix 500 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози

Якщо ви припинили приймати Mecolvix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Важливо приймати Mecolvix щоденно, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть його приймати і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна шкірна висипка;
• гарячка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте гарячку або подразнення горла або рота, припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи монетоподібні плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні висипки часто передують гарячці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месаламін:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• біль у грудній клітці, затруднення дихання або опухання кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з нирковою функцією, іноді з опуханням кінцівок або болем у боці;

• сильний біль у животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• гарячка, біль у горлі або нудота через зміни у крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• шкірна висипка або запалення;
• біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення потоку жовчі або печінки;
• випадання волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

• камені в нирках та болючість у нирках (див. також розділ 2).

важкі шкірні реакції: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фоточутливість

Було повідомлено про більш серйозні реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mecolvix 500 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mecolvix

• Кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг месаламіну.
• Інші компоненти: анігідрид карбонату натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат кальцію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату, кополімер метилметакрилату (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають овальну форму, з оболонкою помаранчевого кольору.

Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвій блистерній упаковці, розміщеній в картонній коробці, яка містить 100 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максимо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2023