МАЙЗЕНТ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою

сіпонімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Майзент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент
3. Як приймати Майзент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Майзенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майзент і для чого він використовується

Що таке Майзент

Майзент містить активну речовину сіпонімод. Сіпонімод належить до групи препаратів, які називаються модуляторами рецептора сфінгозину-1-фосфату (S1P).

Для чого використовується Майзент

Майзент використовується для лікування дорослих з вторинною прогресивною множинною склерозом (ВПМС) з активною хворобою. При активній хворобі в ВПМС все ще спостерігаються рецидиви або результати МРТ (магнітно-резонансної томографії) показують ознаки запалення.

Як працює Майзент

Майзент допомагає захистити центральну нервову систему (ЦНС) від атак імунної системи організму. Він робить це наступним чином:

• роблячи деякі білі кров'яні клітини (лінфоцити) менш здатними рухатися вільно всередині організму, і
• запобігаючи тому, щоб ці клітини потрапляли до мозку і спинного мозку.

Все це знижує пошкодження нервової системи, викликане ВПМС, і в результаті Майзент допомагає сповільнити розвиток хвороби (такі як погіршення інвалідності, пошкодження мозку та рецидиви).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент

Не приймайте Майзент

• якщо ви алергічні на сіпонімод, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте імунодефіцитний синдром.
• якщо ви раніше мали прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію або криптококову менінгіт.
• якщо ви маєте активний рак.
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців ви мали інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, інсульт або будь-яку форму серцевої недостатності.
• якщо ви маєте будь-який тип нерегулярного серцебиття (аритмію) і не використовуєте кардіостимулятор.
• якщо аналізи крові показують, що ваш організм не може розщеплювати цей препарат достатньо добре, вам не слід приймати його (див. «Аналізи крові перед і під час лікування» нижче).
• якщо ви вагітні або можете вагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем допочатку прийому Майзенту:

• якщо ви маєте інфекцію або якщо ваша імунна система не працює правильно (наприклад, через хворобу або препарати, які пригнічують імунну систему; див. також «Інші препарати та Майзент»).
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи і не були вакциновані проти неї. Якщо ви розвинете вітряну віспу під час лікування Майзентом, ви можете мати більший ризик ускладнень. Ваш лікар може захотіти вакцинувати вас проти вітряної віспи перед тим, як ви почнете лікування.
• якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину. Ваш лікар порадить вам щодо цього (див. «Інші препарати та Майзент»).
• якщо ви раніше мали проблеми з зором (конкретно розлад, званий макулярним едемом) або інфекцію чи запалення в оці (увеїт). Ваш лікар може захотіти провести офтальмологічне обстеження перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування з регулярними інтервалами. Майзент може викликати запалення макули (області ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі) відоме як макулярний едем. Імовірність розвитку макулярного едему вища, якщо ви раніше мали макулярний едем або якщо ви раніше мали увеїт (запалення в оці).
• якщо ви маєте цукровий діабет. Імовірність розвитку макулярного едему (див. вище) вища у пацієнтів з цукровим діабетом.
• якщо ви раніше мали будь-який з наступних розладів (хоча ви можете отримувати лікування для них): важкі серцеві захворювання, нерегулярне серцебиття (аритмія), інсульт чи будь-яке інше захворювання, пов'язане з кровоносними судинами мозку, повільне серцебиття, синкопе, порушення серцевого ритму (вказане аномальними результатами ЕКГ).
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою препаратів. Ви повинні регулярно контролювати свій кров'яний тиск.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки перед тим, як призначити вам Майзент.
• якщо ви можете вагітніти, оскільки сіпонімод може викликати шкоду плоду під час вагітності. Перед тим, як почати лікування Майзентом, ваш лікар пояснить вам ризик і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Під час лікування та протягом принаймні 10 днів після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві доприйому Майзенту.

Слідкуйте за наступним під час прийому Майзенту

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому Майзенту, повідомте вашому лікаревінегайно, оскільки це може бути серйозним:

• якщо ви маєте інфекцію. Майзент знижує кількість білих кров'яних клітин у крові. Білі кров'яні клітини борються з інфекціями, тому під час лікування Майзентом (і протягом 3-4 тижнів після припинення прийому) ви можете легше заразитися інфекціями. Це може бути серйозним і навіть потенційно смертельним.
• якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз (МС) погіршується або якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом. Рідка інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), може викликати симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при ВПМС. Вона може виникнути у пацієнтів, які приймають препарати, такі як Майзент, і інші препарати, які використовуються для лікування МС. Якщо підтверджено ПМЛ, ваш лікар припинить лікування Майзентом. Деякі люди можуть мати реакцію, коли Майзент видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром інфламаторної реконструкції імунної системи або ІРІС) може викликати погіршення вашої хвороби, включаючи погіршення функції мозку.
• якщо ви маєте температуру, відчуваєте себе так, як якщо б ви мали грип, або маєте головний біль разом з твердістю в потилиці, чутливістю до світла, нудотою або запамороченням. Це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, викликані інфекцією, спричиненою грибами або вірусами (такими як криптококовий менінгіт).
• якщо ви помітите зміни в зорі, наприклад, якщо центр вашого поля зору стає розмитим або з тіньованим, з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору, або якщо ви маєте проблеми з баченням кольорів або дрібних деталей. Це можуть бути симптоми макулярного едему. На ранніх стадіях макулярного едему ви можливо не будете мати жодних симптомів, і це може викликати деякі з тих самих візуальних симптомів, що й при рецидиві МС (оптичний нейрит). Ваш лікар може захотіти провести офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування та повторно пізніше. Якщо підтверджено макулярний едем, ваш лікар може порадити вам припинити лікування Майзентом.
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як раптовий початок сильного головного болю, запаморочення, судоми та зміни в зорі. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром постерійорної обратної енцефалопатії (ПОРЕ).
• якщо ви маєте симптоми, такі як нудота, блювота, болі в животі, втома, жовтяниця шкіри або білкової частини ока чи аномально темна сеча, без очевидної причини. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.
• якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

Під час перших днів лікування Майзентом може викликати зниження частоти серцебиття (брадикардія). Ви можливо не будете відчувати нічого або можете відчувати себе запамороченим чи втомленим. Також це може викликати нерегулярне серцебиття на початку лікування. Якщо є будь-які ознаки того, що ви маєте більший ризик цих ефектів, ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче на початку лікування, направити вас до кардіолога або не призначати вам Майзент.

Аналізи перед і під час лікування

Швидкість, з якою цей препарат розщеплюється (метаболізується) в організмі, варіюється від пацієнта до пацієнта, і тому різні люди потребують різних доз. Ваш лікар проведе аналіз крові або слини перед тим, як призначити вам лікування, щоб визначити, яка доза найкраще підходить вам. В рідких випадках результат аналізу може вказувати на те, що вам не слід приймати Майзент.

• Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Майзентом полягає в зниженні кількості білих кров'яних клітин у крові. Зазвичай це зниження повертається до нормальних значень через 3-4 тижні після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити будь-який аналіз крові, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Майзент. В іншому випадку результати можуть бути нечіткими для лікаря, і залежно від типу аналізу крові може бути необхідним взяти більшу кількість крові, ніж зазвичай.

Перед тим, як почати лікування Майзентом, ваш лікар підтвердить, чи маєте ви достатню кількість білих кров'яних клітин у крові, і можливо захоче повторно провести цей контроль з регулярними інтервалами. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних клітин, ваш лікар може порадити вам не приймати Майзент або зменшити дозу.

Перед тим, як почати лікування, також буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи працює ваша печінка正常но.

Рак шкіри

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів з МС, які приймали Майзент. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні невуси), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед тим, як почати лікування Майзентом, потрібно провести обстеження шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні kontroлі шкіри під час лікування Майзентом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який може вирішити, що необхідно відвідувати вас регулярно.

Виставлення на сонячне світло та захист від сонця

Майзент ослаблює вашу імунну систему. Це може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення на сонячне світло та ультрафіолетове випромінювання за допомогою:

• використання відповідного захисного одягу.
• застосування сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Погіршення МС після припинення лікування Майзентом

Не припиняйте приймати Майзент та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення цього з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується після припинення лікування Майзентом (див. «Якщо ви припините лікування Майзентом» в розділі 3).

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Немає досвіду використання Майзенту у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не проведено дослідження щодо його використання в цій віковій групі.

Інші препарати та Майзент

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який з наступних препаратів або терапій:

• препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол. Ваш лікар може вирішити не призначати вам Майзент, оскільки вони можуть посилити ефект на нерегулярне серцебиття.
• препарати, які сповільнюють серцебиття, такі як ділтіазем або верапаміл (які належать до групи препаратів, відомих як блокатори кальцієвих каналів), дигоксин або івабрадин. Ваш лікар може направити вас до кардіолога, оскільки може бути необхідним змінити ваші препарати через те, що Майзент також може сповільнювати серцебиття під час перших днів лікування. Якщо ви приймаєте бета-блокатор, такий як атенолол або пропранолол, ваш лікар може попросити вас тимчасово припинити лікування бета-блокатором до тих пір, поки ви не досягнете повної добової дози Майзенту.
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати ці препарати, щоб уникнути посилення ефекту на імунну систему.
• вакцини. Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування Майзентом та протягом 4 тижнів після припинення лікування не слід призначати вам певні типи вакцин (відомі як вакцини з живими атenuованими мікроорганізмами), оскільки вони можуть викликати розвиток інфекцій, які ці вакцини повинні попередити (див. розділ 2).
• флуконазол та інші препарати, які можуть підвищувати рівень Майзенту в крові, і не рекомендується приймати їх разом з Майзентом. Ваш лікар повідомить вам про це.
• карбамазепін та інші препарати, які можуть знижувати рівень Майзенту в крові, і тому можуть перешкоджати його дії. Ваш лікар повідомить вам про це.
• модафініл та інші препарати, які можуть знижувати рівень Майзенту в крові у деяких пацієнтів, і тому можуть перешкоджати його дії. Ваш лікар повідомить вам про це, якщо це стосується вас.
• фототерапія з ультрафіолетовим випромінюванням або PUVA-фотохіміотерапія. Ультрафіолетове випромінювання під час лікування Майзентом може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Майзент під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви можете вагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Майзент приймається під час вагітності, існує ризик шкоди плоду. Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар пояснить вам цей ризик перед тим, як призначити вам Майзент, і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Майзентом та протягом принаймні 10 днів після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Майзентом, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо ви припините лікування Майзентом» в розділі 3). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Під час лікування Майзентом не годуйте грудьми. Майзент може переходити в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Не очікується, що Майзент буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини під час регулярного лікування. На початку лікування ви можете інколи відчувати себе запамороченим. Тому перший день лікування Майзентом ви не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

Майзент містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Майзент

Лікування Майзентом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування РМС.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Яку дозу Майзенту приймати

Початок лікування

Вам буде виданий пакет з дозою для налаштування, за допомогою якого ваша доза буде поступово збільшуватися протягом 5 днів. Слідуйте інструкціям, вказаним у пакеті (див. також таблицю "Пакет для налаштування дози").

Мета періоду налаштування дози - зменшити ризик побічних реакцій на серце на початку лікування. Ваш лікар може проводити щільний нагляд за вами на початку лікування, якщо ви маєте ризик того, що ваш серцевий ритм стане повільнішим або нерегулярним.

Пакет для налаштування дози

У день 6 ви перейдете до прийому звичайної лікувальної дози.

За перші 6 днів лікування рекомендується приймати таблетки вранці з або без їжі.

Лікувальна доза

Рекомендована доза - 2 мг один раз на добу (одна таблетка Майзент 2 мг) з або без їжі.

Ваш лікар може призначити вам приймати тільки 1 мг один раз на добу (одна таблетка Майзент 1 мг або чотири таблетки Майзент 0,25 мг), якщо аналіз крові, проведений до початку лікування, показав, що ваш організм розкладає Майзент повільно (див. "Аналіз до та під час лікування"). Однак, якщо це ваш випадок, пам'ятайте, що можна безпечно приймати п'ять таблеток по 0,25 мг у день 5 періоду налаштування дози, як вказано вище.

Майзент приймається перорально. Принимайте таблетку з водою.

Якщо ви прийняли більше Майзенту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Майзенту, або якщо ви помилилися і прийняли перший таблетку з пакету з лікувальною дозою замість пакету для налаштування дози, негайно зверніться до свого лікаря. Він може вирішити тримати вас під наглядом.

Якщо ви забули прийняти Майзент

Якщо протягом перших 6 днів лікування ви забули прийняти свою дозу в один з днів, зверніться до свого лікаря перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар буде зобов'язаний призначити вам новий пакет для налаштування дози. Ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Якщо ви забули прийняти дозу, коли приймаєте лікувальну дозу (день 7 і далі), прийміть її як тільки ви про це вспомните. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не прийміть забуту дозу і продовжуйте приймати лікувальний засіб за звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти Майзент протягом 4 або більше днів поспіль, зверніться до свого лікаря перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар буде зобов'язаний призначити вам новий пакет для налаштування дози, і ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Якщо ви припините лікування Майзентом

Не припиняйте лікування Майзентом і не змінюйте свою дозу без обговорення цього з вашим лікарем.

Майзент буде залишатися в вашому організмі протягом 10 днів після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) в крові може залишатися низькою протягом періоду до 3-4 тижнів після припинення лікування Майзентом. Можливо, що побічні ефекти, описані в цьому листку, ще будуть проявлятися протягом цього періоду (див. "Можливі побічні ефекти" у розділі 4).

Якщо вам потрібно відновити лікування Майзентом після перерви понад 4 дні після припинення лікування, ваш лікар призначить вам новий пакет для налаштування дози, і ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РМС погіршується після припинення лікування Майзентом.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Висип на шкірі з малими пухирцями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі (симптоми вірусної інфекції, відомої як герпес зостер, який може бути серйозним)
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перловим виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Гарячка, біль у горлі та/або виразки в роті через інфекцію (лімфопенія)
• Конвульсії, напади
• Зміни зору, такі як тінь або сліпа пляма в центрі поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей (симптоми макулярного едеми, який є запаленням у зоні макули сітківки в задній частині ока)
• Нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Тип раку шкіри, відомий як плоскоклітинний карцином, який може проявлятися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі
• Тип раку шкіри, відомий як злоякісний меланома, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса. Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровоточити або виразкувати.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Інфекція мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів РМС, таких як слабкість або зміни зору, втрата пам'яті, проблеми з мисленням або труднощі з ходьбою.
• Запальний розлад після припинення лікування Майзентом (відомий як синдром імунної реконструкції або ІРІС).

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції) або вірусні інфекції (спричинені вірусом герпесу або вітряної віспи), включаючи менінгіт і/або енцефаліт з симптомами, такими як головний біль разом з твердістю в потилиці, чутливість до світла, відчуття нездоров'я (нудота) або сплутаність.

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, які вказані нижче. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), іноді з симптомами, такими як головний біль і головокружіння
• Результати аналізу крові, які показують збільшення рівня ферментів печінки

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Нові невуси
• Головокружіння
• Невольові рухи тіла (тремор)
• Діарея
• Відчуття нездоров'я (нудота)
• Біль у руках або ногах
• Набухання рук, щиколоток, ніг або стоп (периферичний едем)
• Слабкість (астенія)
• Результати тесту на функцію легенів, які показують зниження функції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майзенту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" і на блистері після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакет пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакетів і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакету та додаткова інформація

Склад Майзенту

• Активний інгредієнт - сіпонімод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 0,25 мг сіпонімоду (у вигляді сіпонімоду фумарату).
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна кремнезем ангідра.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 1 мг сіпонімоду (у вигляді сіпонімоду фумарату).
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна кремнезем ангідра.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 2 мг сіпонімоду (у вигляді сіпонімоду фумарату).
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна кремнезем ангідра.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст пакету

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму круглих таблеток світло-червоного кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "T" на іншій стороні.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму круглих таблеток білого фіолетового кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "L" на іншій стороні.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму круглих таблеток світло-жовтого кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "II" на іншій стороні.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таких розмірах пакування:

• Пакет для налаштування дози у вигляді коробки, який містить 12 таблеток, та
• Пакунки, які містять 84 або 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в пакунках, які містять 28 або 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в пакунках, які містять 14, 28 або 98 таблеток.

Можливо, що не всі розміри пакування будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu