Maviret 50 mg/20 mg granulos recubiertos en sobre

Противопоказания: информация для пользователя

Maviret 50мг/20мг покрытые гранулы в блистере

glecaprevir/pibrentasvir

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вашему ребенку. Не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может навредить им.
• Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Maviret и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Maviret

3.Как принимать Maviret

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Maviret

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

7.Инструкции по применению

Мавирет является противовирусным препаратом, используемым для лечения детей в возрасте 3 года и старше с хронической (долгосрочной) вирусной гепатитом C. Это инфекционное заболевание, которое поражает печень, вызванное вирусом гепатита C. Мавирет содержит активные вещества глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, препятствуя размножению вируса гепатита C и инфицированию новых клеток. Таким образом, инфекция удаляется из организма.

Не давайте Мавирет, если:

• у вашего ребенка есть аллергия на глекапревир, пибрентасвир или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• у вашего ребенка есть серьезные проблемы с печенью, помимо гепатитаC.
• у вашего ребенка принимаются следующие препараты:
• • атацанавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
  • аторвастатина или симвастатина (для снижения уровня холестерина в крови)
  • карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона (обычно используются для лечения эпилепсии)
  • дабигатран этексилат (для предотвращения образований крови)
  • препараты, содержащие этинилэстрадиол (как противозачаточные препараты, включая кольца, наклейки и таблетки)
  • рифампицин (для лечения инфекций)
  • зверобойник (hypericum perforatum),(лекарство на основе растений, используемое для легкой депрессии).

Не давайте Мавирет своему ребенку, если он находится в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к врачу своего ребенка или фармацевту перед применением Мавирета.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу своего ребенка, если он находится в одном из следующих случаев, поскольку врач может захотеть более тщательно следить за ребенком:

• у вашего ребенка есть проблемы с печенью, отличные от гепатитаC
• у вашего ребенка есть или имела в прошлом инфекция вирусом гепатита B
• у вашего ребенка есть диабет. После начала лечения Мавиретом может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка лечения диабета. После начала лечения препаратами, подобными Мавирету, некоторые диабетические пациенты experienced гипогликемия.

Анализ крови

Врач вашего ребенка проведет анализ крови перед, во время и после лечения Мавиретом. Таким образом, врач сможет определить:

• должен ли ваш ребенок принимать Мавирет и в течение какого времени
• работает ли лечение и у ребенка больше нет вируса гепатита C.

Дети младше 3 лет

Этот препарат не следует давать детям младше 3 лет или весом менее 12 кг. Мавирет еще не изучался в детях младше 3 лет или весом менее 12 кг.

Другие препараты и Мавирет

Обратите внимание врача своего ребенка или фармацевта, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат.

Обратите внимание врача своего ребенка или фармацевтаперед применением Мавирета, если ваш ребенок принимает любой из препаратов в таблице ниже. Возможно, врач придется изменить дозу этих препаратов.

*Возможно, врач вашего ребенка увеличит частоту анализов крови для проверки правильной работы процесса свертывания крови у вашего ребенка.

Если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверен), обратитесь к врачу своего ребенка или фармацевту перед применением Мавирета.

Мавирет содержит лактозу

Если врач вашего ребенка указал, что ваш ребенок имеет непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед применением этого препарата.

Мавирет содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 4мг пропиленгликоля в каждой упаковке.

Мавирет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в упаковке; это «без натрия».

Всегда следуйте указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или которые дал вашему ребенку его врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.Maviret в виде гранул покрытых оболочкой предназначен для детей от 3 до менее 12 лет и весом от 12 кг до менее 45кг. Maviret в виде таблеток предназначен для взрослых, детей 12лет и старше или детей весом 45кг или более.

Врач вашего ребенка скажет вам, сколько времени вам нужно будет давать Мавирет вашему ребенку.

Количество, которое нужно давать

Рекомендуемая доза для детей от 3 до менее 12 лет основана на весе ребенка, как указано в таблице, которая следует ниже.

В случае детей весом 45кг или более, обратитесь к врачу вашего ребенка для обсуждения возможности применения Мавирета в виде таблеток.

Как принимать Мавирет

• Давайте Мавирет один раз в день прямо перед или после приема перекуса или основного приема пищи.
• Смешайте все гранулы из пакетика с небольшим количеством рекомендованных продуктов и проглотите. Гранулы не должны быть измельчены или пережеваны (см. инструкцию по применению для получения списка рекомендованных продуктов).
• Не давайте Мавирет гранулы через зонд для питания.

Если ваш ребенок рвется после приема Мавирета, количество этого лекарства в крови может быть снижено. В этом случае эффективность Мавирета может быть снижена.

• Если ваш ребенок рвется черезменее 3часапосле приема Мавирета, давайте еще одну дозу.
• Если ваш ребенок рвется черезболее 3часапосле приема Мавирета, не нужно давать еще одну дозу до следующей назначенной дозы.

Если принимать больше Мавирета, чем нужно

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, обратитесь к врачу вашего ребенка или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку этого лекарства, чтобы показать врачу, что принимаете вашему ребенку.

Если пропустить прием Мавирета

Важно не пропускать прием этого лекарства.

Если ваш ребенок пропустил прием, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда он должен был принять Мавирет:

• Если вы вспомнилив течение 18часовпосле назначенного времени приема Мавирета, давайте его как можно скорее. Затем давайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомниличерез18часовили более после назначенного времени приема Мавирета, подождите и давайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу (две дозы, принятые очень близко друг к другу).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание врача своего ребенка или аптекаря, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• чувство сильной усталости (фатига)
• боль в голове

Частые:могут повлиять на до 1 из 10

• желание рвать (нарушение желудка)
• диарея
• чувство слабости или недостатка энергии (астения)
• повышение в лабораторном анализе функции печени (билирубина)

Нечастые:могут повлиять на до 1 из 100людей

• отек лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Низкая частота:не может быть оценена по имеющимся данным

• жжение

Неизвестная частота:не может быть оценена по имеющимся данным

• жжение

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка или аптекарю.Это включает в себя любой возможный побочный эффект, который не указан в этом листе информации.Также вы можете сообщить напрямую черезПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Мавирета

• Активные вещества: глекапревир и пибрентасвир. В каждой упаковке содержится 50мг глекапревира и 20мг пибрентасвира.
• Другие вспомогательные вещества:
• Коповидаон, токоферсолан, пропиленгликоль монокаприлат, коллоидный диоксид кремния, кроскармелоза натрия (только в гранулах глекапревира), стеарил фумарат натрия, гипромелоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол, краситель железа оксид (E172), желтый оксид железа (E172)

Мавирет содержит лактозу, пропиленгликоль и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид Мавирета и содержимое упаковки

Гранулы Мавирета поставляются в упаковках с полимерной/алюминиевой/полипропиленовой пленкой в коробках. В каждой коробке содержится 28 упаковок. В каждой упаковке содержатся розовые и желтые гранулы.

Название разрешения на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня 05/2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить копию этого бюллетеня в увеличенном формате, свяжитесь с местным представителем компании, имеющей разрешение на продажу.

7. Инструкции по применению

Прочтите всю секцию 7 перед применением гранул в упаковках Мавирета.