Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування МАВІРЕТ 50 мг/20 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Maviret 50мг/20мг покриті гранули в пакеті

глекапревір/пібрентасвір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Maviret і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Maviret
Як приймати Maviret
Можливі побічні ефекти
Збереження Maviret
Зміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції з використання

1. Що таке Maviret і для чого він використовується

Maviret - це антивірусний препарат, який використовується для лікування дітей від 3 років з хронічною гепатитом С. Це інфекційна хвороба, яка впливає на печінку, викликана вірусом гепатиту С. Maviret містить активні речовини глекапревір і пібрентасвір.

Maviret діє шляхом запобігання розмноженню вірусу гепатиту С та інфекції нових клітин. Таким чином, видаляється інфекція з організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Maviret

Не давайте Maviret, якщо:

якщо ваша дитина алергічна на глекапревір, пібрентасвір або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо ваша дитина має тяжкі проблеми з печінкою, окрім гепатиту С.
якщо ваша дитина приймає наступні препарати:
- атаzanавір (для інфекції ВІЛ)
- аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (зазвичай використовуються для епілепсії)
- дабігатран етексилат (для профілактики кров'яних згортань)
- препарати, які містять етінілестрадіол (як контрацептиви, які включають вагінальні кільця, трансдермальні пластири та таблетки)
- ріфампіцин (для інфекцій)
- троянда Святого Івана (hypericum perforatum), (фітопрепарат, який використовується для легкої депресії).

Не давайте Maviret вашій дитині, якщо вона знаходиться в одному з цих станів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом перед прийняттям Maviret.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо вона знаходиться в одному з наступних станів, оскільки лікар може бажати більш ретельно спостерігати за вашою дитиною:

має проблеми з печінкою, окрім гепатиту С
має або мав раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
має цукровий діабет. Після початку прийняття Maviret ваша дитина може потребувати ретельного контролю рівня глюкози в крові та/або корекції антидіабетичного лікування. Після початку лікування препаратами, такими як Maviret, деякі діабетики мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Аналізи крові

Лікар вашої дитини призначить аналізи крові перед, під час та після лікування Maviret. Таким чином, лікар зможе визначити наступне:

чи повинна ваша дитина приймати Maviret і на який термін
чи лікування було успішним і ваша дитина більше не має вірусу гепатиту С.

Діти молодше 3 років

Цей препарат не повинен бути призначений дітям молодше 3 років або які важать менше 12 кг. Використання Maviret у дітей молодше 3 років або які важать менше 12 кг ще не було вивчено.

Інші препарати та Maviret

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-які інші препарати.

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевтаперед прийняттям Maviret, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних препаратів. Можливо, лікар буде потрібно змінити дозу цих препаратів.

Препарати, про які потрібно повідомити лікаря вашої дитини перед прийняттям Maviret
Препарат	Мета препарату
циклоспорин, такролімус	для зниження активності імунної системи
дарунавір, ефавіренз, лопінавір, ритонавір	для інфекції ВІЛ
дігоксин	для проблем з серцем
флувастатин, ловастатин, пітавастатин, pravastatin, розвастатин	для зниження рівня холестерину в крові
варфарин та інші подібні препарати*	для профілактики кров'яних згортань

*Можливо, лікар збільшить частоту аналізів крові для перевірки правильної роботи процесу згортання крові вашої дитини.

Якщо ваша дитина знаходиться в одному з цих станів (або ви не впевneni), проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом перед прийняттям Maviret.

Maviret містить лактозу

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Maviret містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 4 мг пропіленгліколю в кожному пакеті.

Maviret містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він "не містить натрію".

3. Як приймати Maviret

Завжди точно слідуйте інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним лікарем вашої дитини або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Maviret покриті гранули призначені для дітей від 3 до 12 років та тих, хто важить від 12 кг до менше 45 кг. Maviret таблетки призначені для дорослих, дітей від 12 років та тих, хто важить 45 кг або більше.

Лікар вашої дитини призначить термін, на який ваша дитина повинна приймати Maviret.

Кількість, яку потрібно прийняти

Рекомендована доза для дітей від 3 до 12 років залежить від їхнього ваги, як вказано в наступній таблиці.

Вага дитини (кг)	Кількість пакетів один раз на день
Від 12 до менше 20 кг	3 пакети
Від 20 до менше 30 кг	4 пакети
Від 30 до менше 45 кг	5 пакетів

Для дітей, які важать 45 кг або більше, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини щодо можливості призначення Maviret у вигляді таблеток.

Як приймати Maviret

Прийміть Maviret один раз на день прямо перед або після прийняття перекусу чи основної їжі.
Змішайте всі гранули з пакету з невеликою кількістю рекомендованих продуктів харчування та проковтніть. Гранули не повинні бути подрібнені чи пережевані (див. інструкції з використання для перегляду списку рекомендованих продуктів харчування).
Не прийміть Maviret гранули через харчову трубку.

Якщо ваша дитина блює після прийняття Maviret, кількість цього препарату в крові може бути порушена. У такому випадку ефективність Maviret може бути нижчою.

Якщо блює, коли минуло менше 3годинпісля прийняття Maviret, прийміть іншу дозу.
Якщо блює, коли минуло більше 3годинпісля прийняття Maviret, не потрібно приймати іншу дозу до наступної запланованої.

Якщо прийнято більше Maviret, ніж потрібно

Якщо випадково прийнято більшу кількість, ніж рекомендована доза, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку цього препарату, щоб показати лікареві, що прийняла ваша дитина.

Якщо забуто прийняти Maviret

Важливо не пропускати прийняття цього препарату.

Якщо ваша дитина не приймає дозу, розрахуйте, як давно вона повинна була прийняти Maviret:

Якщо ви nhớте менше 18годинпісля часу, коли ваша дитина зазвичай приймає дозу Maviret, прийміть її якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви nhớте 18годин або більшепісля часу, коли ваша дитина зазвичай приймає дозу Maviret, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу (дві дози підряд).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

чуття великої втоми (фатига)
головний біль

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

нудота (наявність)
діарея
чуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
збільшення результатів лабораторних аналізів функції печінки (білірубін)

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

набряк обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

свербіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Maviret

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мавірету

Активними речовинами є глекапревір та пібрентасвір. Кожен пакет містить 50 мг глекапревіру та 20 мг пібрентасвіру.
Інші допоміжні речовини:
Коповідона, токоферсолан, пропіленглікол монокаприлат, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію (тільки в гранулах глекапревіру), стеарилфумарат натрію, гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Мавірет містить лактозу, пропіленглікол та натрій. Див. розділ 2.

Вигляд Мавірету та вміст упаковки

Покриті гранули Мавірету поставляються в пакетах з плівкою поліестер/алюміній/поліетилен, які входять до картонних коробок. Кожна коробка містить 28 пакетів. Кожен пакет містить рожеві та жовті гранули.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Бельгія

AbbVie SA

Тел.: +32 10 477811

Литва

AbbVie UAB

Тел.: +370 5 205 3023

Болгарія

AbbVie ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Люксембург

AbbVie SA

Бельгія

Тел.: +32 10 477811

Чехія

AbbVie s.r.o.

Тел.: +420 233 098 111

Угорщина

AbbVie Kft.

Тел.: +36 1 455 8600

Данія

AbbVie A/S

Тел.: +45 72 30-20-28

Мальта

V.J.Salomone Pharma Limited

Тел.: +356 22983201

Німеччина

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно)

Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Нідерланди

AbbVie B.V.

Тел.: +31 (0)88 322 2843

Естонія

AbbVie OÜ

Тел.: +372 623 1011

Норвегія

AbbVie AS

Тел.: +47 67 81 80 00

Греція

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Тел.: +30 214 4165 555

Австрія

AbbVie GmbH

Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія

AbbVie Spain, S.L.U.

Тел.: +34 91 384 09 10

Польща

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 372 78 00

Франція

AbbVie

Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00

Португалія

AbbVie, Lda.

Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія

AbbVie d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 5625 501

Румунія

AbbVie S.R.L.

Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія

AbbVie Limited

Тел.: +353 (0)1 4287900

Словенія

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

AbbVie s.r.o.

Тел.: +421 2 5050 0777

Італія

AbbVie S.r.l.

Тел.: +39 06 928921

Фінляндія

AbbVie Oy

Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Тел.: +357 22 34 74 40

Швеція

AbbVie AB

Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія

AbbVie SIA

Тел.: +371 67605000

Велика Британія (Північна Ірландія)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: +44 (0)1628 561090

Дата останнього перегляду цієї інструкції 05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цієї інструкції великим шрифтом зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Інструкції з використання

Прочитайте весь розділ 7 перед використанням гранул у пакетах Мавірету.

Крок 1. Візьміть рекомендовану кількість пакетів для дитини

Вага дитини (кг)	Кількість пакетів один раз на добу	Кількість їжі (приблизково)
Від 12 до менше 20 кг	3 пакети	Приблизково 1-2 чайні ложки (5-10 мл) однієї з рекомендованих їжі, перелічених у кроку 2
Від 20 до менше 30 кг	4 пакети
Від 30 до менше 45 кг	5 пакетів

Для дітей, які важать 45 кг або більше, зверніться до лікаря дитини щодо можливості прийому Мавірету у вигляді таблеток.

Не приймайте більше 5 пакетів.

Крок 2. Виберіть відповідну їжу для змішування з гранулами Мавірету

Металева ложка з червоним в'язким складом всередині неї

Якщо їжа підходить, її потрібно буде взяти ложкою без того, щоб вона впала. Їжа повинна бути м'якою, з низьким вмістом води та能够 бути проковтнута без потреби жувати.

Приклади рекомендованих продуктів:

Грецький йогурт
М'який сир
Арахісова паста
Шоколадна паста з фундуком
Густий джем
Інші продукти, які можна взяти ложкою без того, щоб вони впали

Примітка: крім їжі, яка використовується для змішування з гранулами, потрібно приймати Мавірет одночасно або одразу після основної їжі чи перекусу. Їжа, яка використовується для змішування з гранулами, не замінює основну їжу чи перекус, який потрібно приймати з Мавіретом.

Шприц з червоним складом та краплею, що звисає, показуючи хрест над областю під поршнем

Невикористовуйте продукти, які капають з ложки, оскільки лікарський засіб може розчинитися швидко, мати гіркий смак та бути менш ефективним. Невикористовуйте продукти, на які у дитини є алергія.

Приклади продуктів, які неслід використовувати:

? Рідкі продукти або продукти з високим вмістом води

? Яблучний соус

? Продукти або рідини, які були нагріті або заморожені

? Хліб чи інші продукти, які потрібно жувати

? Йогурт, який не є грецьким

? Дитяче харчування

? Продукти, які капають з ложки

Для отримання додаткової інформації щодо продуктів, які підходять, зверніться до лікаря дитини чи фармацевта.

Відкрита коробка з блистерами таблеток, банка з червоним складом, маленька тарілка, ножиці та металева ложка

Крок 3. Підготовіть необхідні матеріали

На чистій поверхні розмістіть наступне:

Коробка з пакетами
М'яка їжа
Міска для змішування
Ложка
Ножиці

Введення лікарського засобу в контейнер за допомогою шприца та голки, рука вказує на процес

Крок 4. Виміряйте кількість їжі

Помістіть невелику кількість (1-2 чайні ложки або 5-10 мл) м'якої їжі всередину миски.
Гранули всередині пакетів дуже малі, тому помістити спочатку їжу всередину миски допоможе змішати їх добре.

Рука в рукавичці, що тримає білий картридж з етикеткою Мавірет та стрілкою, що вказує напрямок введення

Крок 5. Підготовіть пакет

Знайдіть пунктирну лінію на пакеті, щоб визначити його верхню частину.
Утримуйте пакет вертикально та постукуйте верхню частину пакету. Продовжуйте постукувати, поки всі гранули не впадуть на дно.
Перевіряйте верхню частину пакету, щоб переконатися, що всі гранули знаходяться на дні.

Рука, що тримає прозорий флакон з червоним складом та маленькі ножиці біля верхньої частини

Крок 6. Відсіть верхню частину пакету

Утримуйте пакет за центр, тиснучи зверху, де знаходяться гранули всередині.
Використайте ножиці, щоб відсікти верхню частину пакету повністю.

Будьте обережні: гранули дуже малі та можуть легко випасти.

Рука, що відкриває пакет з гранульованим лікарським засобом над скляним контейнером з червоним порошком та стрілкою, що вказує напрямок

Крок 7. Виливайте пакет

Переконайтеся, що пакет повністю відкритий.
Обережно виливайте пакет, щоб всі гранули (рожеві та жовті) потрапили всередину миски з їжею.
Постукуйте пакет, щоб всі гранули випали.
Повторіть той же крок для кожного пакету, необхідного для добової дози дитини.

Рука, що тримає аплікатор вагінальної супозиторії з частково введеним аплікатором у білу та сіру супозиторію

Крок 8. Перевіряйте пакет

Подивіться всередину кожного пакету, щоб переконатися, що немає гранул.

Незалишайте гранули всередині пакету, оскільки ефективність лікарського засобу може бути нижчою, якщо не приймати повну дозу.

Рука, що виливає червоний порошок у білий контейнер з червоним складом, утворюючи густу суміш

Крок 9. Змішайте

Використайте ложку, щоб помішати та змішати гранули з їжею.
Нерозчавлюйте гранули. Якщо гранули розчавлені, вони матимуть гіркий смак.
Незберігайте суміш, введіть її дитині негайно.

Якщо суміш не буде введена протягом 5 хвилин, вона може мати гіркий смак.

Якщо суміш не буде введена протягом 15 хвилин, лікарський засіб може бути менш ефективним. Витратьте її та почніть заново.

Дитина з відкритим ротом, яка приймає лікарський засіб у вигляді рідини з срібної ложки з сірим фоном

Крок 10. Введіть лікарський засіб

Візьміть невелику кількість суміші ложкою.
Переконайтеся, що дитина проковтує суміш без жування.
Повторіть, поки дитина не прийме всю суміш.
Якщо залишилися гранули, додайте більше їжі та змішайте. Потім закінчіть прийом лікарського засобу.
Переконайтеся, що дитина приймає повну дозу лікарського засобу.

? Якщо дитина не приймає дозу, зверніться до розділу 3 «Як приймати Марівет» для отримання більшої інформації.

Календар з позначкою підтвердження над відкритою коробкою з блистерами таблеток Мавірет з етикеткою

Крок 11. Підтвердіть дозу для наступного дня

Переконайтеся, що є достатньо пакетів для наступної дози Мавірету для дитини.

Для поповнення пакетів чи оновлення рецепту зверніться до лікаря дитини чи фармацевта.

МАВІРЕТ 50 мг/20 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Інструкція із застосування МАВІРЕТ 50 мг/20 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Вступ

1. Що таке Maviret і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Maviret

3. Як приймати Maviret

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Maviret

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції