МАВІРЕТ 100 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Maviret 100мг/40мг таблетки, покриті оболонкою

глекапревір/пібрентасвір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Maviret і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Maviret
3. Як приймати Maviret
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Maviret
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Maviret і для чого він використовується

Maviret - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше) з хронічним гепатитом С. Це інфекційна хвороба, яка впливає на печінку і викликана вірусом гепатиту С. Maviret містить активні речовини глекапревір і пібрентасвір.

Maviret діє шляхом запобігання розмноженню вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин. Таким чином, видаляється інфекція з організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Maviret

Не приймайте Maviret:

• якщо ви алергічні на глекапревір, пібрентасвір або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою, крім гепатиту С.
• якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:
• • атаzanавір (для інфекції ВІЛ)
  • аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові)
  • карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (зазвичай використовуються для епілепсії)
  • дабігатран етексилат (для профілактики кров'яних згортань)
  • лікарські засоби, які містять етинілестрадіол (як контрацептиви, які включають вагінальні кільця, трансдермальні пластири та таблетки)
  • ріфампіцин (для інфекцій)
  • троянда Святого Івана (hypericum perforatum), (фітолікарський засіб, який використовується для легкої депресії).

Не приймайте Maviret, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Maviret.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з наступних випадків, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль:

• ви маєте проблеми з печінкою, крім гепатиту С

• ви маєте або мали раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте цукровий діабет. Після початку прийому Maviret вам може знадобитися ретельний контроль рівня цукру в крові та/або корекція лікування цукрового діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Maviret, деякі пацієненти з цукровим діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Аналіз крові

Ваш лікар проведе аналіз крові перед, під час і після лікування Maviret. Таким чином, він зможе визначити:

• чи потрібно приймати Maviret і на який період
• чи лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 3 років або з вагою нижче 12 кг.尚 не вивчено використання Maviret у дітей молодших 3 років або з вагою нижче 12 кг.

Інші лікарські засоби та Maviret

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуперед прийомом Maviret, якщо ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, перелічених у наступній таблиці. Можливо, лікареві потрібно буде змінити дозу цих лікарських засобів.

• Можливо, ваш лікар збільшить частоту аналізів крові для перевірки правильної роботи процесу згортання крові.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Maviret.

Вагітність і контрацепція

Ефекти Maviret під час вагітності невідомі. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки не рекомендується приймати Maviret під час вагітності. Контрацептиви, які містять етинілестрадіол, не слід використовувати в поєднанні з Maviret.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Maviret, якщо ви годуєте грудьми.Невідомо, чи проходять активні речовини Maviret у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Maviret не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Maviret містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Maviret

Завжди точно слідуйте інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, на який період вам потрібно приймати Maviret.

Maviret таблетки призначені для дорослих, дітей від 12 років і старше, або дітей, які важать 45 кг або більше. Maviret гранули покриті оболонкою призначені для дітей від 3 років до менш 12 років і з вагою від 12 кг до менш 45 кг.

Кількість, яку потрібно прийняти

Рекомендована доза для дорослих, дітей від 12 років і старше, або дітей, які важать не менше 45 кг, становить три таблетки Maviret 100 мг/40 мг, прийняті одночасно, один раз на добу. Добова доза становить три таблетки з одного блистеру.

Форма прийому лікарського засобу

• Пріймайте таблетки з їжею.
• Таблетки потрібно ковтати цілими.
• Не слід їх жувати, подрібнювати чи розламувати, оскільки це може вплинути на кількість Maviret у вашій крові.

Якщо ви блюєте після прийому Maviret, кількість цього лікарського засобу в крові може бути порушена. У такому випадку ефективність Maviret може бути нижчою.

• Якщо ви блюєте, коли минуло менше 3годинпісля прийому Maviret, прийміть ще одну дозу.
• Якщо ви блюєте, коли минуло більше 3годинпісля прийому Maviret, не потрібно приймати ще одну дозу до наступної запланованої.

Якщо ви прийняли більше Maviret, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж рекомендована доза, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, щоб показати вашому лікареві, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Maviret

Важливо не пропускати прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти дозу, розрахуйте, як давно ви мали прийняти Maviret:

• Якщо ви пам'ятаєте менше 18годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу Maviret, прийміть її якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу о годині.
• Якщо ви пам'ятаєте 18годин або більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу Maviret, почекайте і прийміть наступну дозу о годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• чуття великої втоми (фатига)
• головний біль

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• нудота (нудота)
• діарея
• чуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
• збільшення результатів лабораторних тестів на функцію печінки (білірубін)

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• отеча обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• свербіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Maviret

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" і на блистеру після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Maviret

• Активні речовини - глекапревір і пібрентасвір. Кожна таблетка містить 100 мг глекапревіру і 40 мг пібрентасвіру.
• Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: коповідон (тип K 28), поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е, колоїдна кремнезем, пропіленгліколь монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрію, стеарил фумарат натрію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол 3350, оксид заліза червоний (E172).

Maviret містить лактозу і натрій. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Maviret - це таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, з вигнутою формою з обох сторін (біконвексні), розміром 18,8 мм х 10,0 мм і марковані "NXT" на одній стороні.

Таблетки Maviret упаковані в блистери по 3 таблетки кожний. Maviret доступний в упаковках по 84 таблетки, з 4 коробками, кожна з 21 таблеткою, покритою оболонкою.

Власник реєстрації

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

або

AbbVie Logistics B.V

Зуйдерзеелан 53

8017 JV Зволле

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цього опису великим шрифтом зверніться до місцевого представника власника реєстрації.