Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Maviret 100мг/40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

glecaprevir/pibrentasvir

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Maviret и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Maviret

3.Как принимать Maviret

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Maviret

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мавирет — это противовирусное лекарство, используемое для лечения взрослых и детей (от 3 лет и старше) с хронической (долгосрочной) вирусной гепатитом C. Это инфекционное заболевание, которое поражает печень и вызвано вирусом гепатита C. Мавирет содержит активные вещества глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, препятствуя размножению вируса гепатита C и инфицированию новых клеток. Таким образом, из организма удаляется инфекция.

Не принимайте Мавирет:

• если вы аллергины на глекапревир, пибрентасвир или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью, помимо гепатитаC.
• если вы принимаете следующие препараты:
• • атацанавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
  • аторвастатина или симвастатина (для снижения уровня холестерина в крови)
  • карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона (обычно используются для лечения эпилепсии)
  • дабигатран этексилат (для предотвращения образований тромбов)
  • препараты, содержащие этинилэстрадиол (как противозачаточные препараты, включая кольца, пластыри и таблетки)
  • рифампицин (для лечения инфекций)
  • зверобойник (hypericum perforatum), (лекарство на основе растений, используемое для легкой депрессии).

Не принимайте Мавирет, если вы обнаружите одну из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мавирет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если вы обнаружите одну из следующих ситуаций, поскольку вам может потребоваться более тесный мониторинг:

• у вас серьезные проблемы с печенью, помимо гепатитаC

• у вас была или есть инфекция вирусом гепатита B
• у вас диабет. После начала приема Мавирет вам может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка вашего лечения диабета. После начала приема некоторых препаратов, таких как Мавирет, некоторые диабетики experienced гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Анализ крови

Врач сделает анализ крови перед, во время и после лечения Мавирет. Таким образом, он сможет определить:

• нужно ли вам принимать Мавирет и насколько долго
• работает ли лечение и вы больше не имеете вирус гепатита C.

Дети

Этот препарат не следует давать детям младше 3 лет или с весом менее 12 кг. Мавирет еще не изучался в детском возрасте или при весе менее 12 кг.

Другие препараты и Мавирет

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Обратите внимание врача или фармацевтаперед приемом Мавирет, если вы принимаете один из препаратов из приведенной ниже таблицы. Врач может быть вынужден изменить дозу этих препаратов.

*Врач может увеличить частоту анализов крови для проверки правильной работы процесса свертывания крови.

Если вы обнаружите одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мавирет.

Беременность и контрацепция

Влияние Мавирет на беременность неизвестно. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата, поскольку не рекомендуется принимать Мавирет во время беременности. Противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол, не следует использовать в сочетании с Мавирет.

Кормление грудью

Обратитесь к врачу перед приемом Мавирет, если вы кормите грудью.Неизвестно, проходят ли два компонента Мавирет в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мавирет не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Мавирет содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Всегда следуйте указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач назначит вам курс лечения Maviret.

Мавирет в таблетках предназначен для взрослых, детей старше 12 лет, или детей весом не менее 45 кг. Maviret в покрытых гранулах предназначен для детей от 3 лет до 12 лет и весом от 12 кг до 45 кг.

Количество, которое следует принимать

Рекомендуемая доза для взрослых, детей старше 12 лет, или детей весом не менее 45 кг составляет три таблетки Maviret 100 мг/40 мг, которые следует принимать одновременно, один раз в день. Дневная доза — это три таблетки из упаковки.

Форма приема лекарства

• Принимайте таблетки вместе с едой.
• Таблетки следует проглотить целиком.
• Не разжевывайте, не раздавите или не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на количество Maviret в крови..

Если вы рвётесь после приема Maviret, количество этого лекарства в крови может быть снижено. В этом случае эффективность Maviret может быть снижена.

• Если вы рвётесь черезменее 3часапосле приема Maviret, примите другую дозу.
• Если вы рвётесь черезболее 3часапосле приема Maviret, не нужно принимать другую дозу, пока не придётся принимать следующую запланированную дозу.

Если вы принимаете больше Maviret, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Понесите упаковку этого лекарства с собой, чтобы показать врачу, сколько вы принимали.

Если вы забыли принять Maviret

Важно не пропускать дозы этого лекарства.

Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с того момента, когда вы должны были принять Maviret:

• Если вы вспомнилименее 18часовпосле обычного времени приема дозы Maviret, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили18часов или болеепосле обычного времени приема дозы Maviret, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• чувство сильной усталости (фатига)
• боль в голове

Частые:могут повлиять на до 1 из 10

• желание рвать (науза)
• диарея
• чувство слабости или недостатка энергии (астения)
• повышение в лабораторном тесте функции печени (билрубина)

Немного частые:могут повлиять на до 1 из 100людей

• отек лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

• прищур

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на блистере после «EXP».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Мавирета

• Активные ингредиенты — глекапревир и пибрентасвир. Каждая таблетка содержит 100мг глекапревира и 40мг пибрентасвира.
• Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: коповидон (тип К 28), полietilenglicol сукцината витамина Е, коллоидная аниhidра силица, пропиленгликол монокаприлат (типII), кроскармелоза натрия, стеарил фумарат натрия.
• Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол 3350, оксид железа красный (E172).

Мавирет содержит лактозу и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Мавирета имеют форму овальной таблетки с двумя закругленными концами (биконвексные), покрытые пленочной оболочкой розового цвета, размером 18,8мм×10,0мм и с маркировкой “NXT” на одной стороне.

Таблетки Мавирета упакованы в блистеры по 3таблетки в каждом. Мавирет доступен в упаковках по 84таблетки, с 4коробками, каждая из которых содержит 21таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

или

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 05/2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить копию этого бюллетеня в увеличенном формате, свяжитесь с местным представителем компании, получившей разрешение на продажу.