МАСТИКАЛ Д 500 МГ/800 МО ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мастікал Д 500 мг / 800 МО м'які желатинові капсули

кальцій/колекальциферол (Вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мастікал Д і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мастікал Д
3. Як приймати Мастікал Д
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мастікал Д
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мастікал Д і для чого він використовується

Мастікал Д - м'які желатинові капсули, які містять кальцій і вітамін D3, обидва ці речовини важливі для формування кісток. Мастікал Д використовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих з ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D, а також як додаток до спеціального лікування остеопорозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мастікал Д

Не приймайте Мастікал Д

• якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є надмірна кількість кальцію в крові або сечі
• якщо у вас є камені в нирках
• якщо у вас є надмірна кількість вітаміну D в крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мастікал Д:

• якщо ви підлягаєте тривалому лікуванню, особливо якщо ви приймаєте діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або набухання) або глюкозиди серця (використовуються для лікування серцевих порушень).
• якщо у вас є ознаки порушення функції нирок або схильність до формування каменів в нирках.
• якщо ви страждаєте на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може збільшити рівень вітаміну D в організмі).
• якщо ви страждаєте на остеопороз і водночас не можете пересуватися.
• якщо ви приймаєте інші продукти з вітаміном D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D повинні прийматися під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Використання Мастікал Д не показане для дітей та підлітків.

Прийом Мастікал Д з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви також приймаєте тетрацикліни (тип антибіотика), їх слід приймати не менше 2 годин до або 4-6 годин після прийому Мастікал Д. Карбонат кальцію може перешкоджати абсорбції препаратів з тетрациклінами, якщо їх приймати одночасно.

Лікарські засоби, які містять біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), повинні прийматися не менше 1 години до прийому Мастікал Д.

Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування дефіциту гормону щитоподібної залози). Через це левотироксин повинен прийматися не менше 4 годин до або 4 годин після прийому Мастікал Д.

Ефекти деяких антибіотиків (хінолони) можуть зменшуватися, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Через це хінолони повинні прийматися за 2 години до або 6 годин після прийому Мастікал Д.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та ранелату стронцію. Через це препарати заліза, цинку або ранелату стронцію повинні прийматися не менше 2 годин до або після Мастікал Д.

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на прийом Мастікал Д, це:

• діуретики тіазидного типу (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або набухання)
• глюкозиди серця (використовуються для лікування серцевих порушень)

Орлістат (використовується для лікування ожиріння) може змінювати абсорбцію жиророзчинних вітамінів, наприклад, вітаміну D3.

Якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар дасть вам додаткові інструкції.

Прийом Мастікал Д з їжею та напоями

Мастікал Д можна приймати з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, можете використовувати Мастікал Д у разі дефіциту кальцію та вітаміну D. Під час вагітності не слід приймати більше 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D на добу, оскільки передозування може вплинути на плід.

Мастікал Д можна приймати під час лактації. Кальцій та вітамін D3 проходять до грудного молока. Це слід враховувати при додатковому введенні вітаміну D дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мастікал Д не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Мастікал Д містить ізомальтозу та сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу (1,5 мг), яка може викликати каріес. Капсули також містять ізомальтозу (E953). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Мастікал Д практично не містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мастікал Д

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза:

Рекомендована доза - 1 капсула на добу. Капсулу можна розжувати або висолювати.

Використання у дітей та підлітків

Мастікал Д не призначений для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Мастікал Д, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мастікал Д, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Мастікал Д

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відбувалися реакції гіперчутливості з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Набухання обличчя, язика, губ (ангіоневротичний набухання) або набухання горла (набухання гортані).

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Ви можете відчувати надмірну кількість кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі з високими дозами (гіперкальціурія).

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

Запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Свербіж, висип та кропив'янка. Синдром молочної алкалії (також називається синдромом Бернетта та зазвичай виникає, коли були прийняті надмірні кількості кальцію). Симптоми - нагальна потреба сечовидільної системи, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, втома або слабкість поза межами норми, разом з високими рівнями кальцію в крові та порушеннями функції нирок.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви можете мати ризик виникнення підвищеного рівня фосфату в крові, утворення каменів у нирках та підвищення кількості кальцію в нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мастікал Д

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пластикова пляшка: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мастікал Д

Активні речовини:

• карбонат кальцію 1250 мг (еквівалентно 500 мг кальцію)
• колекальциферол (вітамін D3) 800 МО (20 мкг).

Інші компоненти:

ксиліт (E967), повідона, ізомальтоза (E953), лимонний ароматизатор, стеарат магнію, сукралоза (E955), моно- та дигліцериди жирних кислот, токоферол, сукроза, модифікований кукурудзяний крохмаль, трігліцериди середньої ланки, аскорбат натрію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мастікал Д - м'які желатинові капсули, круглі та білі. Вони можуть мати невеликі плями.

Розміри упаковок:

Пластикова пляшка: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 та 180 капсул

Блістер: 7, 14, 28, 50 за 1 (універсальна упаковка), 56, 84, 112, 120, 140 та 168 капсул

Можливо, не всі упаковки випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробники:

Капсули в пластикових пляшках:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Аскер, Норвегія

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Капсули в блистерах:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Еттен-Леур, Нідерланди

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – КAUTABLETTEN

Естонія: Calcigran Forte D Lemon

Фінляндія: Calcichew D3 Extra sitruuna

Німеччина: Calcimagon® Extra D3

Литва: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Нідерланди: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Норвегія: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Іспанія: MASTICAL D 500 mg/ 800 МО м'які желатинові капсули

Швеція: Calcichew-D3 Citron

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/