МАСДИЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Masdil 60 мг таблетки

Гідрохлорид ділтіазему

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Masdil 60 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Masdil 60 мг
3. Як приймати Masdil 60 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Masdil 60 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Masdil 60 мг і для чого він використовується

Masdil 60 мг належить до групи препаратів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, які викликають розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровотоку та зниження потреби міокарда в кисні.

Masdil 60 мг призначений для:

• Профілактики та лікування стенокардії, включаючи прінцметалеву стенокардію (вазоспастичну)

Лікування артеріальної гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Masdil 60 мг

Не приймайте Masdil 60 мг:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ділтіазему або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або проведення серцевої діяльності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен (у вигляді інфузії).
• Якщо ви вже приймаєте препарат, який містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Прийом Masdil 60 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Masdil 60 мг

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність, брадикардія (низький серцевий ритм) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (вид аритмії), виявлений за допомогою електрокардіограми, ваш лікар буде контролювати вас уважно.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом з Masdil 60 мг.
• Якщо вам буде проведена загальна анестезія, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що приймаєте цей препарат.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм на початку лікування.
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки ділтіазем, як і інші препарати цієї групи, може викликати зниження рухливості кишечника.
• Якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні бути обережні, оскільки ділтіазем може підвищувати рівень цукру в крові.
• Використання ділтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення бронхіальної астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також були повідомлення про випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо з'являться ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим препаратом.
• Якщо у вас є історії серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не рекомендується експозиція сонячному світлу під час лікування, оскільки можуть виникнути фоточутливі реакції (плями на шкірі).

Прийом Masdil 60 мг з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Masdil 60 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з препаратів.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які протипоказані:

• Дантролен: одночасне використання ділтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) протипоказано.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Masdil 60 мг").
• Препарати, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які потребують обережності:

Препарати для лікування серцево-судинних захворювань, таких як:

• Альфа-адреноблокатори, оскільки вони підвищують гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
• Бета-блокатори, оскільки вони можуть викликати порушення серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним та електрокардіографічним контролем, особливо на початку лікування.
• Було спостережено підвищення ризику депресії при одночасному прийомі ділтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Аміодарон, дигоксин, оскільки вони підвищують ризик брадикардії. Потрібна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.
• Інші антиаритмічні препарати, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик підвищення побічних ефектів серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним та електрокардіографічним контролем.
• Нітратні препарати, оскільки вони можуть підвищувати гіпотензивний ефект і викликати обмороки.

Комбінація ділтіазему з наступними препаратами підвищує кількість цих препаратів у крові, тому ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування ділтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний препарат, який використовується при трансплантації).
• Фенітоїн (препарат для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі, коли він приймається разом з ділтіаземом.
• Карбамазепін (препарат для лікування епілепсії).
• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми).
• Антагоністи H2 (циметидин, ранітидин, препарати для лікування виразкової хвороби шлунка), оскільки вони підвищують кількість ділтіазему в крові, тому або буде припинено лікування цими препаратами, або буде коригована добова доза ділтіазему.
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати кількість ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде контролювати вас уважно.
• Середство для контрастної рентгенографії: пацієнти, які приймають ділтіазем, можуть відчувати підвищення серцево-судинних ефектів, таких як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенно контрастне середство для рентгенографії. Потрібна особливая обережність у пацієнтів, які одночасно приймають ділтіазем та контрастне середство для рентгенографії.
• Літій (препарат для лікування психічних захворювань), оскільки він може підвищувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Колхіцин. Masdil 60 мг може підвищувати рівень колхіцину (препарату для лікування подагри) при одночасному прийомі.
• Masdil 60 мг може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймається разом з антикоагулянтами, такими як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан).
• Masdil 60 мг може викликати подовження інтервалу QT (зміни на електрокардіограмі, такі як зміни серцевого ритму або аритмії, з симптомами головокружіння) при одночасному прийомі з препаратами, які мають потенцію або відомі своїми властивостями подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

• Через можливі адитивні ефекти потрібно бути обережним та оцінювати випадки, коли ділтіазем приймається одночасно з іншими агентами, відомими своїми ефектами на серцеву діяльність та/або проводженість.

• Препарати, які пригнічують агрегацію тромбоцитів (препарати, які запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів ділтіазему та препаратів, які пригнічують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження кількості ділтіазему в крові або підвищення кількості будь-якого з препаратів, які приймаються разом з ним.

• Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, повинні бути обережними, оскільки він може підвищувати побічні ефекти ділтіазему. Рекомендується уникати грейпфрутового соку, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є препаратами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та м'язорелаксуючим ефектами, оскільки ділтіазем підвищує кількість цих препаратів в крові, що призводить до подовження часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте ділтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як антиінфламаторні та імунодепресивні засоби, оскільки ділтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде контролювати вас уважно та коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (препарати, які знижують рівень холестерину), оскільки ділтіазем значно підвищує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем з токсичністю статинів.

• Цилостазол: ділтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, тому підвищує його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Masdil 60 мг не є препаратом, який підходить для дітей.

Прийом Masdil 60 мг з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат перед їжею.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік (див. розділ "Прийом Masdil 60 мг з іншими препаратами").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки він виділяється в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього препарату, дитину потрібно годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

На основі побічних ефектів, повідомлених при використанні Masdil 60 мг, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

Masdil 60 мг містить гідрогенований рициновий олій та лактозу

Цей препарат може викликати нездужання шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Masdil 60 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях введення Masdil 60 мг - пероральний.

Профілактика та лікування стенокардії:Звичайна доза становить 1 таблетку кожні 8 годин (тричі на добу), яку рекомендується приймати перед їжею.

Гіпертонія: Лікування гіпертонії повинно розпочинатися з половини таблетки по 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг ділтіазему на добу.

Ваш лікар може збільшувати або зменшувати ці дози, якщо вважає це необхідним.

Використання у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки в цих випадках може підвищуватися рівень ділтіазему в крові, ваш лікар повинен враховувати необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: препарат повинен застосовуватися з обережністю. Див. розділ "Попередження та застереження".

Не рекомендується заміняти препарати ділтіазему один одним, якщо тільки ваш лікар не дав вам спеціальної інструкції.

Якщо ви прийняли过剂ку Masdil 60 мг

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, обмороки, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Перебільшення рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до лікарні, де можуть бути проведені промивання шлунка та/або осмотична діурез.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Masdil 60 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну - о годині прийому.

Якщо ви припинили лікування Masdil 60 мг

Ваш лікар вказає тривалість лікування Masdil 60 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви припините лікування Masdil 60 мг, ви можете відчувати погіршення стану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні. Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома:тромбоцитопенія.

Розлади метаболізму та харчування:

• Частота невідома:гіперглікемія.

Психічні розлади:

• Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Розлади нервової системи:

• Часті:головний біль, головокружіння.
• Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Серцево-судинні розлади:

• Часті:блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), серцебиття.
• Нечасті:повільна серцева частота (брадикардія).
• Частота невідома:блокада синоатріальна, труднощі серця з насосом крові (серцевої недостатності), захворювання ритму серця (синусова арест), серцевий параліч (асистолія).

Судинні розлади:

• Часті:приливи.
• Нечасті:зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотензія).
• Частота невідома:васкуліт (захворювання, що протікають з запаленням судин) включно з лейкоцитокластичним васкулітом.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

-Частота невідома: бронхоспазм (включно з загостренням бронхіальної астми).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Нечасті:блювота, діарея.
• Рідкісні:сухість у роті.
• Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Печінково-жовчові розлади:

• Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові.
• Частота невідома:гепатит (запальне захворювання, що впливає на печінку)

Шкірні та підшкірні розлади:

• Часті:червоність шкіри (еритема)
• Рідкісні:подразнення та свербіж шкіри (судоми)

• Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), висип, еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включно з випадками синдрому Стівенса-Джонсона (важкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потовиділення, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся), гостра генералізована пустулозна ексантема (раптова висипка, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малим розміром, запаленням, наповнені гноєм та подібні до пухиря), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи (зване "синдромом типу лупус").

Шкірний висип, який може з'явитися на шкірі або виразки у роті (лікеноподібний висип).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

• Частота невідома:надмірний об'єм молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.
• Часті:нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масдил 60 мг

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Масдил 60 мг

• Активний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза, стеаринова кислота, гідрогенізований рициновий олій, карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Масдил 60 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих, плоских таблеток з фаскою на одній стороні та анаграмою "Masdil 60" на іншій, в упаковках, що містять 30, 60 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/