МАСДИЛ 300 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

MASDIL 300 мг капсули з тривалою дією

Гідрохлорид ділтіазему

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MASDIL 300 мг і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому MASDIL 300 мг
3. Як приймати MASDIL 300 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження MASDIL 300 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Масдил 300 мг і для чого він використовується

MASDIL 300 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів з прямими серцевими ефектами, похідними від бензотіазепіну.

Він показаний для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії легкої та середньої тяжкості (підвищення артеріального тиску). Формула тривалої дії MASDIL 300 мг дозволяє здійснювати тривалу абсорбцію ділтіазему, що дозволяє приймати препарат один раз на добу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Масдил 300 мг

Не приймайте MASDIL 300 мг

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ділтіазему або на будь-який інший компонент цього препарату. (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або проведення серцевого імпульсу, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як недостатність лівого шлуночка з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен (у перфузії).
• Якщо ви вже приймаєте препарат, який містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Масдил 300 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Масдил 300 мг

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як недостатність лівого шлуночка, брадикардія (сповільнений серцевий ритм) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії), виявлений електрокардіографічно, буде потрібно, щоб ваш лікар щільно контролював вас.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як пероральні антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан) разом з Масдил 300 мг
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно щільно контролювати ваш серцевий ритм на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат.
• Якщо у вас з'являються зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, ділтіазем викликає зниження рухливості кишок.
• Якщо у вас є цукровий діабет, прихований або явний. Необхідно суворе спостереження за цими пацієнтами через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
• Використання ділтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення бронхіальної астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо з'являються ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим препаратом.
• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, сповільнений серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Зареєстровані випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом Масдил 300 мг з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з MASDIL 300 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з препаратів.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які протипоказані:

• Дантролен: одночасне використання ділтіазему з дантроленом (у перфузії) протипоказане.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Масдил 300 мг").
• Препарати, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Комбінації, які вимагають обережності:

Препарати для лікування серцево-судинних захворювань, таких як:

• Альфа-антагоністи, оскільки підвищують гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
• Бета-блокатори, оскільки можуть з'являтися порушення серцевого ритму. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом, особливо на початку лікування.

• Відомо, що при застосуванні ділтіазему разом з бета-блокаторами підвищується ризик депресії (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Аміодарон, дигоксин, оскільки підвищують ризик брадикардії. Потрібна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні високих доз.
• Інші антиаритмічні препарати, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик підвищення кардіальних побічних ефектів. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом.
• Нітратні похідні, оскільки можуть підвищувати гіпотензивний ефект і викликати обмороки.

Комбінація ділтіазему з наступними препаратами підвищує кількість цих препаратів, які циркулюють у крові, тому ваш лікар буде потрібно коригувати дозу під час лікування ділтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний препарат, який використовується при трансплантації)

• Фенітойн (препарат для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітойну в плазмі, коли він застосовується разом з ділтіаземом.

• Карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми)

• Антагоністи H2 (циметидин і ранітидин) - препарати для лікування виразкової хвороби шлунка, оскільки вони підвищують кількість ділтіазему в крові, тому або буде потрібно перервати лікування цими препаратами, або коригувати добову дозу ділтіазему.

• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може знижувати кількість ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас.
• Середство для контрастної рентгенографії: пацієнти, які приймають ділтіазем, можуть відчувати підвищення кардіальних ефектів, таких як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенно контрастне средство для рентгенографії. Потрібна особливаОбережність у тих пацієнтів, які одночасно приймають ділтіазем та контрастне средство для рентгенографії.

• Літій (препарат для лікування психічних захворювань) оскільки може підвищувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні літію в крові.

• Колхіцин. Масдил 300 мг може підвищувати рівень колхіцину (препарату, який використовується для лікування подагри) при одночасному застосуванні

• Масдил 300 мг може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймається разом з антикоагулянтами, такими як пероральні антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан).

• Масдил 300 мг може викликати подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як зміни серцевого ритму або артеріального тиску, з симптомами головокружіння) при застосуванні разом з препаратами, які мають потенцію або відомі за подовження інтервалу QT.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

• Через можливі адитивні ефекти потрібно обережність та оцінка у випадках, коли ділтіазем застосовується одночасно з іншими агентами, відомими своїми ефектами на проведення та/або скорочувальну здатність серця.

• Препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (препарати, які запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів ділтіазему та препаратів, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор та цилостазол).

• Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження кількості ділтіазему в крові або підвищення кількості будь-якого з препаратів, які застосовуються разом з ним.

• Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, можуть підвищувати побічні ефекти ділтіазему. Рекомендується уникати грейпфрутового соку, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є препаратами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та міорелаксуючим ефектами, оскільки ділтіазем підвищує кількість цих препаратів в крові, що призводить до подовження часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають коротку дію) якщо ви приймаєте ділтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їх імунодепресивну здатність, оскільки ділтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде щільно контролювати вас та коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно підвищує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем токсичності статинів.

• Цилостазол: ділтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, що підвищує його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

MASDIL 300 мг не є препаратом, який підходить для дітей.

Прийом Масдил 300 мг з їжею, напоями та алкоголем

Фармакологічний ефект MASDIL 300 мг не змінюється при прийомі їжі чи напоїв. Його прийом може здійснюватися до або під час основних їдалень, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о同じній годині.

Не рекомендується приймати грейпфрутовий сік (див. розділ "Прийом Масдил 300 мг з іншими препаратами")

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам чи жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не рекомендується приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього препарату, дитина повинна бути годована іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі повідомлених побічних ефектів при застосуванні Масдил 300 мг, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

Masdil 300mg містить кармелозу натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Masdil 300 mg

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Шлях введення MASDIL 300 мг - перорально. Капсулу потрібно приймати цілою, не відкриваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно приймати, буде визначена вашим лікарем та індивідуально коригуватися для вас. Зазвичай рекомендується наступна доза:

• Дорослі: добова доза, як при стенокардії, так і при гіпертонії, складає одну капсулу MASDIL 300 мг на добу, тобто 300 мг гідрохлориду ділтіазему на добу.

• Пацієнти похилого віку: див. розділ "Попередження та обережність".

• Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: потрібно застосовувати з обережністю. Див. розділ "Попередження та обережність".

Не рекомендується заміняти препарати ділтіазему один одним, якщо тільки ваш лікар не дав вам спеціальної рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Масдил 300 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, обмороки, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Перебільшення кількості рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі важкого передозування потрібно доставити пацієнта до спеціалізованого центру та провести йому промивання шлунка та/або осмотичну діурез.

Можна застосувати атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Масдил 300 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки зможете, та прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже час наступної дози або вона наближається, чекайте та прийміть її в цей час.

Якщо ви припинили лікування Масдил 300 мг

Ваш лікар вказає тривалість вашого лікування Масдил 300 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до повідомлених побічних ефектів, вони можуть бути такими:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: тромбоцитопенія.

Забурення метаболізму та харчування:

Частота невідома: гіперглікемія.

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Забурення нервової системи:

Часті: головний біль, головокружіння.

Частота невідома: порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Забурення серця:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації.

Нечасті:сповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома:синусовий блок, труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність), захворювання серцевого ритму (синусова арестія), серцева арестія (асистолія).

Забурення судин:

Часті:прищі

Нечасті:зниження артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване або неасоційоване з головокружінням (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: васкуліт (запалення судин) включно з лейкоцитокластичним васкулітом.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Частота невідома:бронхоспазм (включно з загостренням бронхіальної астми).

Забурення травної системи:

Часті: запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.

Нечасті: блювота, діарея.

Рідкі:сухість у роті.

Частота невідома: запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Незначна частота:підвищення рівня ферментів печінки в крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай є тимчасовими.

Частота невідома: гепатит (запальна хвороба, що впливає на печінку).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:червоніння шкіри (еритема)

Рідкісні:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія)

Частота невідома:чутливість до світла (фоточутливість), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), еритема мультиформна (важка хвороба шкіри, пов'язана з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущаюча хвороба шкіри), пітливість, екзфоліативний дерматит (червоніння шкіри, свербіж, випадання волосся) гостра генералізована пустулозна екзантема (раптова ерупція, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирців або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малими, запальними, заповненими гноєм та подібними до пухирця), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, спричинюючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання (так званий "синдром типу лупус").

Шкірна ерупція, що може з'явитися на шкірі або виразки в роті (ліквидна ерупція).

Порушення репродуктивної системи та молочної залози:

Частота невідома:надмірна кількість молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та порушення в місці застосування:

Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.

Часті:нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масдилу 300 мг

Не потрібні спеціальні умови для зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМАСДІЛУ 300 мгкапсули з тривалою дією

• Активний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна капсула з тривалою дією містить 300 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, акрилові та метакрилові кополімери, етилцелюлоза, натрій кармелоза, діацетильовані моногліцериди, стеарат магнію.

Гелатинова капсула складається з: гелатини, жовтого оксиду заліза (E-172), діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули МАСДІЛУ 300 мг є непрозорими з білим тілом та жовтою кришкою, що містять суміш гранул ("пеллетів"). Вони випускаються в упаковках по 28 капсул з тривалою дією.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду листка: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/