МАРАВІРОК ВЕЙМЕЙД 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Маравірок Веймейд 150 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Маравірок Веймейд 300 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Маравірок Веймейд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Веймейд
3. Як приймати Маравірок Веймейд
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Маравірока Веймейда

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірок Веймейд і для чого він використовується

Маравірок Веймейд містить активну речовину під назвою маравірок. Маравірок належить до групи препаратів, званих антагоністамиCCR5. Маравірок діє шляхом блокування рецептора, званого CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування клітин крові.

Маравіроквикористовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків і дітей від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Все ці препарати називаються препаратами проти ВІЛабо антиретровірусними препаратами.

Маравірок, як частина комбінованої терапії, знижує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає організмові збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Веймейд

Не приймайтеМаравірок Веймейд

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він пацієнт) є алергічнимдо маравірока або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого ребенка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Маравірок Веймейд.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи є Маравірок Веймейд підходящим лікуванням для вас (або вашого ребенка, якщо він пацієнт).

Деякі люди, які приймають Маравірок Веймейд, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" у розділі 4).

Перед тим, як прийняти цей препарат, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваш ребенок) будь-які з наступних проблем:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатиттипу Б або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали Маравірок Веймейд. Можливо, ваша функція печінки потребуватиме ретельного спостереження. (Див. також "Проблеми з печінкою" у розділі 4).
• низький артеріальний тиск, включаючи головокружіння при встанні або сіданні, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або ваш ребенок) до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ)або грибкова інфекція. Маравірок Веймейд може потенційно збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.

• проблеми з нирками.Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та Маравірок Веймейд" нижче у розділі 2)

• проблеми з серцемабо серцево-судинною системою. Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судин приймали Маравірок Веймейд.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого ребенка).

Стани, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивали інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час приймання Маравірока Веймейда.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" у розділі 4 цього проспекту.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали маравірок. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Маравірок Веймейд.

Діти

Використання маравірока не було перевірено у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Маравірок Веймейд не рекомендується для дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Маравірок Веймейд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий препарат під час приймання Маравірока Веймейда. Ймовірно, препарати, які містять засіб від Святого Івана(Hypericum perforatum), можуть перешкоджати правильній дії Маравірока Веймейда. Не приймайте його під час прийманняМаравірока Веймейда.

Деякі препарати можуть впливати на рівні Маравірока Веймейда в організмі, коли приймаються одночасно з Маравіроком Веймейдом. До них належать:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атаzanавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• препарати проти судом(карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-які з цих препаратів. Це дозволить вашому лікарю призначити правильну дозу Маравірока Веймейда.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви вагітні, якщо ви вагітні або плануєте мати дитину:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики та переваги приймання Маравірока Веймейда.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невідомо, чи можуть компоненти маравірока передаватися до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маравірок Веймейд може викликати головокружіння.

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами або інструментами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Маравірок Веймейд містить натрій

Маравірок Веймейд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Маравірок Веймейд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована дозаМаравірока Веймейда- 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на деньзалежно від того, чи приймаєте ви інші препарати одночасно.Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти від 2 років і старші та з масою тіла至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу Маравірока Веймейда згідно з масою тіла та іншими препаратами, які приймаються одночасно. Для дітей з масою тіла менше 40 кг можуть бути використані інші концентрації або форми препарату, доступні на ринку.

Маравірок Веймейдможе прийматися з або без їжі.Маравірок Веймейд завжди повинен прийматися перорально.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ. Прочитайте проспект цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли过 багато Маравірока Веймейда

Якщо ви випадково прийняли або дали надто багато Маравірока Веймейда?

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірок Веймейд

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти дозу Маравірока Веймейда, прийміть або дайте її якомога скоріше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не давайте забуту дозу. Чекайте на приймання наступної дози в час, який вам призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви (або ваш ребенок) припинили лікування Маравіроком Веймейдом

Продовжуйте лікування Маравіроком Веймейдом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Важливо приймати ваші препарати кожного дня в час, який вам призначено, оскільки це забезпечує, що інфекція ВІЛ не пошириться в вашому організмі. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування, важливо, щоб ви (або ваш ребенок) продовжили лікування Маравіроком Веймейдом, як описано вище.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Маравірок Веймейд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про будь-які незвичайні зміни, які відбуваються в вашому здоров'ї або здоров'ї вашого ребенка.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Алергічні реакції або шкірні реакції

Деякі люди, які приймали Маравірок Веймейд, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко, може вплинути на до 1 з 1000 людей, які приймають Маравірок Веймейд.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час лікування Маравіроком Веймейдом:

• опухання обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• поширена шкірна висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть прийматиМаравірок Веймейд.

Проблеми з печінкою

Це рідко, може вплинути на до 1 з 1000 людей, які приймають Маравірок Веймейд.

Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/воміти
• жовтіння шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чуття сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура).

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть прийматиМаравірок Веймейд.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це можуть вплинути на від 1 до 10 з 100 людей:

• діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Алергічні реакції або шкірні реакції" вище у розділі 4)
• чуття слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення печінкових ферментів (виявлена при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" вище у цій частині 4).

Рідкісні побічні ефекти

Це можуть вплинути на до 1 з 100 людей:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чуття головокружіння, слабкості або безсилля при встанні
• ниркова недостатність, наявність білка в сечі
• збільшення певної речовини, відомої як CPK (виявлена при аналізі крові), яка є ознакою того, що м'язи запалені або пошкоджені.

Рідкісні побічні ефекти

Це можуть вплинути на до 1 з 1000 людей:

• біль у грудній клітці (внаслідок зменшення кровотоку до серця)
• зменшення розміру м'язів
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зменшення кількості кров'яних клітин (виявлена при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову проявляються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть проявитися через багато місяців після початку приймання препаратів проти ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та збудливість).

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не приймайте інші препарати проти інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Це більш ймовірно, якщо:

• ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• ви також приймаєте препарати проти запалення, відомі як кортикостероїди
• ви споживаєте алкоголь
• у вас сильно ослаблений імунітет
• у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• загальмованість у суглобах
• біль (особливо у стегнах, колінах або плечах)
• затруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Маравірока Веймейда

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Маравірок Веймейд після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМаравірок Веймейд

• Активна речовина - маравірок. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг або 300 мг маравіроку.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид кальцію фосфату (Е341), натрій карбоксиметиламідон (тип А), гіпромелоза типу 2910 (Е464), магнієвий стеарат (Е470b).

Плівковий покриття: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макроголи (Е1521), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірок Веймейд 150 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, білого чи білого з легким рожевим відтінком кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "NAV" і "125" на одному боці та гладкі на іншому боці з приблизними розмірами 8,7 мм х 15,8 мм.

Маравірок Веймейд 300 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, білого чи білого з легким рожевим відтінком кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "NAV" і "124" на одному боці та гладкі на іншому боці з приблизними розмірами 10,7 мм х 19,2 мм.

Маравірок Веймейд поставляється в блистерних упаковках по 60 плівкових таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Відень,

Австрія

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Місцевий представник:

Biojam Іспанія, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/