МАРАВІРОК ВЕЙМЕЙД 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Маравірок Веймейд 150 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Маравірок Веймейд 300 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Маравірок Веймейд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Веймейд
3. Як приймати Маравірок Веймейд
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Маравірока Веймейда

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірок Веймейд і для чого він використовується

Маравірок Веймейд містить активну речовину під назвою маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, званих антагоністамиCCR5. Маравірок діє шляхом блокування рецептора, званого CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування кров'яних клітин.

Маравіроквикористовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Усі ці лікарські засоби називаються лікарськими засобами проти ВІЛабо антиретровірусними засобами.

Маравірок, як частина комбінованої терапії, зменшує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає організмові збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які важливі для допомоги організмові боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Веймейд

Не приймайтеМаравірок Веймейд

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він є пацієнтом) є алергічнимдо маравірока або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Маравірок Веймейд.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи є Маравірок Веймейд відповідним лікуванням для вас (або вашого дитини, якщо він є пацієнтом).

Деякі люди, які приймають Маравірок Веймейд, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" у розділі 4).

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи ви (або ваш ребенок) мали будь-які з наступних проблем:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатитхронічний Б або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали Маравірок Веймейд. Можливо, ваша функція печінки повинна бути ретельно відстежена. (Див. також "Проблеми з печінкою" у розділі 4).
• низький артеріальний тиск, включаючи головокружіння, коли ви встаєте або сідаєте швидко, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або ваш ребенок) до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ)або грибкова інфекціясерйозного ступеня. Маравірок Веймейд може потенційно збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.

• проблеми з нирками.Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби (див. "Інші лікарські засоби та Маравірок Веймейд" нижче у розділі 2)

• проблеми з серцемабо серцево-судинної системи. Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судинної системи приймали Маравірок Веймейд.

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого дитини).

Стани, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, розвивали інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час приймання Маравірока Веймейда.

?Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" у розділі 4 цього опису.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали маравірок. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Маравірок Веймейд.

Діти

Використання маравірока не було доведено у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Маравірок Веймейд не рекомендується для дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Маравірок Веймейд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий лікарський засіб під час приймання Маравірока Веймейда. Можливо, лікарські засоби, які містять трояндову мар'янку(Hypericum perforatum), можуть перешкоджати дії Маравірока Веймейда. Не приймайте його під час прийманняМаравірока Веймейда.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні Маравірока Веймейда в організмі, коли приймаються одночасно з Маравіроком Веймейдом. До них належать:

• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атаzanавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• лікарські засоби проти судом(карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Це дозволить вашому лікарю призначити правильну дозу Маравірока Веймейда.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною або якщо плануєте мати дитину:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики та переваги приймання Маравірока Веймейда.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи компоненти маравірока також можуть передаватися через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маравірок Веймейд може викликати головокружіння.

?Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами або інструментами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Маравірок Веймейд містить натрій

Маравірок Веймейд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Маравірок Веймейд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована дозаМаравірока Веймейдає 150 мг, 300 мг або 600мг двічі на деньзалежно від того, чи ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно.Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти віком від 2 років і старших та з масою тіла至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу Маравірока Веймейда відповідно до вашої маси тіла та інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно. Для дітей з масою тіла менше 40 кг можуть бути використані інші концентрації або лікарські форми, доступні на ринку.

Маравірок Веймейдможе прийматися з або без їжі.Маравірок Веймейд завжди повинен прийматися перорально.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ. Прочитайте опис цих інших лікарських засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли过ільки Маравірока Веймейда

Якщо ви випадково прийняли або давали надто багато Маравірока Веймейда?

?Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти або давати Маравірок Веймейд

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти дозу Маравірока Веймейда, прийміть або дайте її якомога швидше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не давайте забуту дозу. Чекайте на наступну дозу в час, який вам призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви (або ваш ребенок) припинили лікування Маравіроком Веймейдом

Продовжуйте лікування Маравіроком Веймейдом до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Важливо приймати лікарські засоби кожного дня вчасно, оскільки це забезпечує, що інфекція ВІЛ не пошириться по вашому організмові. Тому, якщо ваш лікар не сказав інакше, важливо, щоб ви (або ваш ребенок) продовжили лікування Маравіроком Веймейдом, як описано вище.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Маравірок Веймейд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про будь-які незвичайні зміни, які відбуваються у вашому здоров'ї або здоров'ї вашого дитини.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції

Деякі люди, які приймали Маравірок Веймейд, розвивали серйозні алергічні реакції та шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко трапляється, може відбуватися у до 1 з 1000 людей, які приймають Маравірок Веймейд.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час лікування Маравіроком Веймейдом:

• отечність обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• шкірна висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

?Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть прийматиМаравірок Веймейд.

Проблеми з печінкою

Це рідко трапляється, може відбуватися у до 1 з 1000 людей, які приймають Маравірок Веймейд.

Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/воміти
• жовтушність шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чувство сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність
• лихоманка (підвищена температура).

?Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть прийматиМаравірок Веймейд.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це може відбуватися у 1-10 з 100 людей:

• діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції" вище у розділі 4)
• чувство слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" вище у цій частині розділу 4).

Рідкісні побічні ефекти

Це може відбуватися у до 1 з 100 людей:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чувство головокружіння, слабкості або дезорієнтації при встанні
• несправність нирок, наявність білка в сечі
• збільшення речовини, відомої як CPK (виявлена при аналізі крові), яка є ознакою того, що м'язи запалені або пошкоджені.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Це може відбуватися у до 1 з 1000 людей:

• біль у грудній клітці (внаслідок зниження кровотоку до серця)
• зменшення розміру м'язів
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зниження кількості кров'яних клітин (виявлена при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову проявляються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть проявлятися через багато місяців після початку приймання лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та збудливість).

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не приймайте інші лікарські засоби для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини гинуть через зниження кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Він більш ймовірний:

• якщо ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо ви також приймаєте лікарські засоби проти запалення, відомі як кортикостероїди
• якщо ви споживаєте алкоголь
• якщо у вас сильно ослаблений імунітет
• якщо у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• загальмованість суглобів
• біль (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• затруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маравірока Веймейда

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Маравірок Веймейд після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравірок Веймейд

• Активний інгредієнт - маравірок. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг або 300 мг маравіроку.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид кальцію фосфату (Е341), натрій карбоксиметиламідон (тип А), гіпромелоза типу 2910 (Е464), стеарат магнію (Е470б).

Плівковий покрив: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макроголи (Е1521), тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірок Веймейд 150 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, білого або білого з легким рожевим відтінком кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "NAV" і "125" на одному боці та гладкі на іншому боці з приблизними розмірами 8,7 мм х 15,8 мм.

Маравірок Веймейд 300 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, білого або білого з легким рожевим відтінком кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "NAV" і "124" на одному боці та гладкі на іншому боці з приблизними розмірами 10,7 мм х 19,2 мм.

Маравірок Веймейд поставляється в блистерних упаковках по 60 плівкових таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Відень,

Австрія

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Місцевий представник:

Biojam Іспанія, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/