МАПОЛІ 25мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Mapoli 25 мг/мл пероральний розчин ЕФГ

сітаґліптин

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Mapoli і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Mapoli
3. Як приймати Mapoli
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mapoli
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mapoli і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з планом харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Mapoli

Не приймайтеMapoli

• Якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високий рівень тригліцеридів (вид жирів) у крові. ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому або现在.
• алергічна реакція на сітаґліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби таMapoli

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його з цим лікарським засобом.

ВикористанняMapoliіз харчовими продуктами та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Mapoliмістить парагідроксибензоат натрію:

Він може призвести до алергічних реакцій (можливо, затриманих).

Mapoli містить бензиловий спирт:

Бензиловий спирт (Е1519): 0,02 мг на 1 мл. Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте захворювання печінки або нирок, або якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (званого "метаболічного ацидозу").

Mapoliмістить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Mapoli

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• 100 мг (4 мл перорального розчину)
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому цього лікарського засобу.

Метод прийому

Будь ласка, використовуйте пероральну дозуючу систему, яка поставляється з лікарським засобом, щоб приймати вашу певну дозу - див. інструкції нижче. Пероральну дозуючу систему можна використовувати для вимірювання вашої дози, витягуючи рідину до правильної марки на системі.

Як використовувати пероральну дозуючу систему:

Якщо ви прийняли більше Mapoli, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Mapoli

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните про це до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до вашої звичайної схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Mapoli

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить вам це, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕприймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та іншого для цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітаґліптину та метформіну (класифіковані як часті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час його подальшого використання самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальне захворювання легенів, бульозний пемфіґус (вид пухирної шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mapoli

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці, на етикетці флакону та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після першого відкриття зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після першого відкриття флакону розчин можна зберігати протягом 90 днів.

Викиньте будь-які залишки лікарського засобу через 90 днів після відкриття флакону.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладMapoli

Активна речовина - сітаґліптин. Кожен мл перорального розчину містить гідрохлорид сітаґліптину моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.

Інші компоненти:

Параґідроксибензоат натрію (Е219), гідроксієтилцелюлоза (Е1525), цитринова кислота (Е330), едетат дисодій (Е385), полісорбат 80 (Е433), бутілгідроксанізол (Е320), цитрат натрію (Е331), полісукра 7477 (яка містить сукралозу (Е955) ацесульфам), ароматизатор до смаку лісових ягід (композиція з мальтодекстрину (Е1400), модифікованого крохмалю (Е1400-Е1500) (отриманого з картоплі), молочної кислоти (Е270), бензилового спирту (Е1519), етилового спирту (Е1510), етилового бутирату, ароматизатора до смаку малини, пропіленгліколю (Е1520)), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Mapoli - це мутний та білуватий пероральний розчин з запахом лісових ягід. Він поставляється в склофлаконі коричневого кольору (тип III) з кришкою, що запобігає дитячому доступу.

Коробка з картону містить склофлакон з кришкою з 100 мл перорального розчину, пероральну дозуючу систему 5 мл (аплікатор, з маркуванням CE, CE 0459) та градуйовану з 0,5 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Labomed Pharmaceutical Company SA

Metaxa Ioanni 84

19441 Kropia

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/