МАНТОМЕД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мантомед 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

гідрохлорид мемантину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мантомед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мантомеду
3. Як приймати Мантомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мантомеду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантомед і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи препаратів, званих антидеменційними препаратами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів під час навчання і пам'яті. Мемантин належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Цей препарат використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мантомеду

Не приймайте Мантомед

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність цього препарату.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є стану кислотного розладу нирок (АТР, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення ниркової функції) або важкі інфекції сечовидільної системи (структура, яка транспортує сечу), ваш лікар може потребувати коригування дози.

Не слід використовувати препарати, такі як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) і дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Мантомед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, цей препарат може змінювати дію наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (речовини, які використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів),
• антіконвульсивні препарати (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (речовини, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Мантомеду з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (напр., з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають цей препарат, повинні припинити годування грудьми.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також цей препарат може змінювати вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недоцільними.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мантомед

Упаковка для початку лікування Мантомедом повинна використовуватися тільки на початку лікування цим препаратом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза лікування 20 мг на добу досягається шляхом поступового збільшення дози цього препарату протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування також вказана в упаковці для початку лікування. Прийомуйте одну таблетку один раз на добу.

Тиждень 1 (день 1-7):

Прийомуйте одну таблетку по 5 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 2 (день 8-14):

Прийомуйте одну таблетку по 10 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 3 (день 15-21):

Прийомуйте одну таблетку по 15 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 4 (день 22-28):

Прийомуйте одну таблетку по 20 мг на добу протягом 7 днів.

Дозування підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Для продовження лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар вирішить, яка доза підходить вашій стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Застосування

Цей препарат повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікування ви повинні приймати його щодня о同じ годині. Таблетки слід ковтати з трохи водою.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей препарат, поки він є корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Мантомеду

Загалом, прийняття надмірної кількості цього препарату не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мантомед

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу цього препарату, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск і гіперчутливість до препарату.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втома, інфекції, спричинені грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність і утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Судоми.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками і суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мантомеду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантомеду

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти Мантомеду 20 мг таблеток, покритих плівкою, - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдний ангідрид кремнезему, стеарат магнію.

Матеріал для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мантомед 20 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, жовтого кольору, діаметр ядра 10,3 мм.

Цей препарат випускається в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC-Al або блистерах PA/Al/PVC-Al в коробках з картону по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 і 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

або

Medochemie Limited.,

Factory AZ

2 Michali Irakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника авторизації на розміщення на ринку:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Mantomed 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Словенія: Mantomed 20mg filmsko obložene tablete

Латвія: Mantomed 20mg mg apvalkotas tabletes

Нідерланди: Mantomed 20mg Filmomhulde tabletten

Хорватія: Mantomed 20mg filmom obložene tablete

Греція: Mantomed 20 мг Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Румунія: Mantomed 20 мг comprimate filmate

Словаччина: Mantomed 20 мг

Чехія: Mantomed 20 мг

Литва: Mantomed 20 мг plevele dengtos tabletes

Естонія: Mantomed

Кіпр: Mantomed 20 мг film-coated tablets

Дата останньої ревізії цього опису

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.