МАНТОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мантомед 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

мемантін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мантомед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантомед
3. Як приймати Мантомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мантомеду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантомед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мемантін гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, званих антидеменційними лікарськими засобами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантін діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантомед

Не приймайте Мантомед

• якщо ви алергічні на мемантін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо ви мали епілептичні напади,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність цього лікарського засобу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є стану кислотного розладу нирок (АТР, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (структура, яка транспортує сечу), ваш лікар може потребувати коригування дози.

Не слід використовувати лікарські засоби, такі як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) і дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мантомед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, цей лікарський засіб може змінювати дію наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (речовини, які використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),
• антоконвульсивні засоби (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (речовини, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Мантомеду з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (напр., з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також цей лікарський засіб може змінювати вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мантомед

Упаковка для початку лікування Мантомедом повинна використовуватися лише на початку лікування цим лікарським засобом.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза лікування 20 мг на добу досягається шляхом поступового збільшення дози цього лікарського засобу протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування також вказана в упаковці для початку лікування. Прийоміть одну таблетку один раз на добу.

Тиждень 1 (день 1-7):

Прийоміть одну таблетку по 5 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 2 (день 8-14):

Прийоміть одну таблетку по 10 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 3 (день 15-21):

Прийоміть одну таблетку по 15 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Тиждень 4 (день 22-28):

Прийоміть одну таблетку по 20 мг на добу протягом 7 днів.

Дозування для підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Для продовження лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити згідно з вашим станом. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу слід приймати його щодня о одній і тій самій годині. Таблетки слід ковтати з трохи водою.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Мантомеду

Загалом, прийняття надто великої кількості цього лікарського засобу не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мантомед

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу цього лікарського засобу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Втома, інфекції, спричинені грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мантомеду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантомеду

• Активна речовина - мемантін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти Мантомеду 10 мг таблеток, покритих оболонкою, - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мантомед 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані з обох сторін та розміром ядра 5,6 х 11,1 мм. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Цей лікарський засіб випускається в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC-Al або блистерах PA/Al/PVC-Al в коробках з 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

або

Medochemie Limited.,

Factory AZ

2 Michali Irakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Мантомед 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Словенія: Мантомед 10мг плівкові таблетки

Латвія: Мантомед 10мг апвалкotas таблетки

Нідерланди: Мантомед 10мг плівкові таблетки

Хорватія: Мантомед 10мг фільмові таблетки

Греція: Мантомед 10 мг плівкові таблетки

Румунія: Мантомед 10 мг таблетки, покриті плівкою

Словаччина: Мантомед 10 мг

Чехія: Мантомед 10 мг

Литва: Мантомед 10 мг плівкові таблетки

Естонія: Мантомед

Кіпр: Мантомед 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої зміни цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.