МАНТИНЕКС ФЛАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mantinex Flas 10 мг букальні дисперговані таблетки EFG

Гідрохлорид мемантину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Mantinex Flas і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mantinex Flas.
3. Як приймати Mantinex Flas.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Mantinex Flas.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Mantinex Flas і для чого він використовується

Як діє Mantinex Flas

Mantinex Flas належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Mantinex Flas належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Цей лікарський засіб діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Mantinex Flas

Mantinex Flas використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mantinex Flas

Не приймайте Mantinex Flas

• якщо ви алергічні на активну речовину гідрохлорид мемантину або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Mantinex Flas.

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не рекомендується використання мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Не рекомендується використання Mantinex Flas у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Mantinex Flas з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом цього лікарського засобу може призвести до змін у дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсивні засоби (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте мемантин.

Прийом Mantinex Flas з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидоз (НТА, надмірна кількість речовин, які виробляють кислоту в крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідного тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Mantinex Flas, повинні припинити природне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не повідомить вам, що це безпечно. Mantinex Flas може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Mantinex Flas містить лактозу, аспартамта натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці, що еквівалентно 0,04 мг/кг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Mantinex Flas

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Таблетки Mantinex Flas не можна ділити. Для доз, які не доступні для Mantinex Flas, ви повинні використовувати інший лікарський засіб, який містить мемантин, із доступною дозою.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Як приймати Mantinex Flas:

Mantinex Flas повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності від вашого лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じній годині. Таблетки повинні розміщуватися на язиці та розчинятися перед тим, як їх ковтнути з водою або без неї, згідно з вашими бажаннями. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки він є корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Mantinex Flas, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли передозування мемантину, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Mantinex Flas

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу цього лікарського засобу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливатидо1 з 10людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 100людей):

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000людей):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mantinex Flas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mantinex Flas

• Активна речовина — гідрохлорид мемантину. (Кожна букальна диспергована таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину).
• Інші складові частини: полакрилін, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, манітол (Е421), аспартам (Е951), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е-572), гідроксид натрію (для регулювання pH) та ментоловий аромат (модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Mantinex Flas 10 мг випускається у вигляді букальних диспергованих таблеток рожевого кольору, круглих, плоских, з біселеними краями та позначенням «10» на одній стороні.

Mantinex Flas 10 мг випускається в упаковках типу блистер Al/Al по 112 букальних диспергованих таблеток.

Інші форми випуску:

Mantinex Flas 20 мг букальні дисперговані таблетки EFG.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2021