МАНТИНЕКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мантінекс 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мантінекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантінекс
3. Як приймати Мантінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мантінексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантінекс і для чого він використовується

Як діє Мантінекс

Мантінекс належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мантінекс належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мантінекс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Мантінекс

Мантінекс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантінекс

Не приймайте Мантінекс

• якщо ви алергічні на активну речовину гідрохлорид мемантину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мантінекс.

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів.
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Не рекомендується використання Мантінексу у дітей і підлітків молодше 18 років.

Прийом Мантінексу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, прийом Мантінексу може змінити ефекти наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (застосовуються для лікування рухових розладів або
• кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (застосовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (застосовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (застосовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Мантінекс.

Прийом Мантінексу з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидоз (НТА, надмірну кількість кислотоутворюючих речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мантінекс, повинні припинити грудне вигодовування.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити машину та використовувати машини безпечно.

Також Мантінекс може змінити вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недоцільними.

Мантінекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Мантінекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Рекомендована доза Мантінексу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половину таблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить одну таблетку, прийману один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Як приймати Мантінекс:

Мантінекс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашої медикаментозної терапії ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати Мантінекс, доки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 5620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість мемантину, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мантінексу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мантінекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі чи помірні.

Часті (можуть впливати на 1-10 із 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 із 1000 пацієнтів):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 із 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Мантінексу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт зборуаптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінексу

• Активна речовина — гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), колоїдна кремнезем, тальк та стеарат магнію (Е-572).

Оболонка:гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 (Е-1521) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мантінекс 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої.

Мантінекс 20 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках типу PVDC/Al по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Інші форми випуску:

Мантінекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021.

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.