МАНТИНЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мантінекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мантінекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантінекс
3. Як приймати Мантінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мантінексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантінекс і для чого він використовується

Як діє Мантінекс

Мантінекс належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартат (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мантінекс належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мантінекс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Мантінекс

Мантінекс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мантінекс

Не приймайте Мантінекс

• якщо ви алергічні на активну речовину гідрохлорид мемантину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (наведену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мантінекс.

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Не рекомендується використання Мантінексу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мантінексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Мантінексу може впливати на дію інших лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та лікування конвульсій),
• барбітурати (засоби, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Мантінекс.

Прийом Мантінексу з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на кислотоз нирок (надмірна кількість кислотоутворюючих речовин у крові через ниркову дисфункцію) чи важкі інфекції сечовидільної системи, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мантінекс, повинні припинити природне годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Мантінекс може впливати на вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Мантінекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Мантінекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Рекомендована доза Мантінексу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймати один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить півтаблетки один раз на добу (5 мг) упродовж першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (10 мг) упродовж другого тижня та до півтори таблетки один раз на добу упродовж третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймати один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Як приймати Мантінекс:

Мантінекс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати Мантінекс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість мемантину, зверніться до вашого лікаря або проконсультуйтеся з медичним спеціалістом, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мантінексу, чекайте та прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мантінекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі та помірні.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, ниркова недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 пацієнта з 10000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці випадки у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Мантінексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінексу

• Активна речовина — гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші складові:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), колоїдна діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію (Е-572).

Оболонка:гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400 (Е-1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мантінекс 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовигнутої та з виїмкою.

Мантінекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках типу блистер монодозу PVDC/Al по 112 таблеток, покритих оболонкою.

Інші форми випуску:

Мантінекс 20 мг таблетки, покриті оболонкою.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021.

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.